代谢综合征和退化半月板撕裂
2021年4月7日 更新者：Hongyu Wang、The First People's Hospital of Jingzhou
锦州医科大学第一附属医院
目的是确定热量限制饮食和运动干预的结果；自由饮食和等候名单控制；早期关节镜下部分半月板切除术 (APM) 或延迟 APM 对具有退化半月板病变的 MetS 患者的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究者于2017年6月至2020年3月在锦州医科大学附属第一医院骨科招募了180名代谢综合征伴膝关节症状伴半月板退行性病变MRI检查的患者。
参与者被诊断为 MetS 和退化性半月板撕裂，并伴有轻度或无骨关节炎 KL<2，经 X 射线证实。
参与者被随机分为热量限制饮食和运动干预组；自由饮食和等候名单对照组；早期APM（3-6个月内的综合征）组或延迟APM（6个月以上的综合征）组作为计算机序列号。
主要结果是代谢综合征成分的变化和 WOMAC、KOOS、WOMET、IKDC 的膝关节功能评分，由两名对干预不知情的固定整形外科医生确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须在35至70岁之间；
- 代谢综合征的临床诊断；
- 3级半月板退化损伤的临床诊断
排除标准：
- 必须能够没有急性膝关节损伤，如车祸或急性运动损伤；
- 必须能够没有膝关节手术史；
- 必须能够没有类风湿性关节炎或严重的膝关节骨性关节炎并伴有畸形；
- 必须能够对 MRI 没有禁忌症；
- 必须能够没有严重的心肺疾病；
- 必须能够没有肌肉骨骼或神经肌肉损伤；
- 必须具有良好的视觉、听觉或认知能力；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡路里限制饮食和运动干预
均衡的饮食，从他们的日常能量需求中提供 800 kcal/天的能量赤字 [36]。
低热量饮食的常量营养素含量，表示为碳水化合物摄入能量的百分比 45-65%；脂肪 20-35%；和蛋白质 10- 35%[36]。每节课大约每周 150 分钟，持续六个月，包括有氧运动、阻力训练和提高灵活性和平衡性的练习。
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卡路里限制饮食被规定为均衡饮食，从他们的日常能量需求中提供 800 千卡/天的能量赤字。低卡路里饮食的常量营养素含量，表示为碳水化合物摄入能量的百分比 45-65%；脂肪 20-35%；和蛋白质 10-35%[36]。
参与者在营养师的指导下每周调整他们的卡路里摄入量，持续六个月。参与者进行 1 或 2 组，阻力约为其单次重复最大值的 65%，每次锻炼重复 8 至 12 次；他们逐渐将强度增加到 2 到 3 组，阻力大约为一次重复最大值的 80%，每次练习重复 6 到 8 次。
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实验性的：自由饮食和等候名单对照组
然后，根据向成人推荐的自由饮食和在计划期间不运动的正常身体活动，参与者接受了 2000 卡路里以上的卡路里。
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在 libitum 饮食和等候名单控制组中，参与者随后接受了 2000 卡路里以上的热量，基于向成人推荐的 libitum 自由饮食和计划期间不运动的正常身体活动。
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实验性的：早期APM组
早期 APM 组参与者在 3 至 6 个月内接受了伴有综合征的 APM
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早期 APM 组参与者在 3 至 6 个月内接受了伴有综合征的 APM
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实验性的：延迟APM组招募症状持续6个月以上的参与者
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延迟APM组招募症状持续6个月以上的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝盖 KOOS4
大体时间：长达 12 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 包含五个分量表：(1) 疼痛（9 项）； (2)其他症状(7项)； (3) 日常生活活动（ADL，17项）； (4) 运动休闲功能（Sport/Rec，5项）； (5) 膝关节相关的生活质量（QoL，4 项）。
每个分量表分别从零（极度膝关节问题）到 100（没有膝关节问题）进行评分（KOOs 4）。最常用的膝关节特异性 PROM 之一是膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS），它专为患有膝关节 OA 或膝关节损伤的成年人开发。KOOS 包含五个分量表：(1) 疼痛（9 个项目）； (2)其他症状(7项)； (3) 日常生活活动（ADL，17项）； (4) 运动休闲功能（Sport/Rec，5项）； (5) 膝关节相关的生活质量（QoL，4 项）。
每个分量表分别从 0（极度膝盖问题）到 100（没有膝盖问题）评分
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长达 12 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的量表
大体时间：长达 12 个月
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WOMAC 评分是针对特定疾病的自我报告多维问卷，评估疼痛、僵硬和身体功能障碍。WOMAC 评分范围从 0 到 100，分数越高表示身体功能越差。
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长达 12 个月
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表 (IKDC)。
大体时间：长达 12 个月
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IKDC 是一份对半月板撕裂患者具有高信度和效度的问卷。
问卷包含 18 个项目，以 3 种方式中的一种进行评分：11 分李克特量表、5 分李克特量表或二分式是或否。
参与者完成问卷后，将分数相加，将总分转换为 0 到 100 的数值，其中 100 代表膝关节功能最高。
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长达 12 个月
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WOMET 分数
大体时间：长达 12 个月
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WOMET 是一种特定于半月板的健康相关生活质量工具，特别针对退行性半月板撕裂患者进行了验证。西部安大略省半月板评估工具 (WOMET) 包含 16 个项目，涉及三个领域：9 个项目涉及身体症状; 4 个项目涉及体育、娱乐、工作和生活方式方面的残疾；和 3 个关于情绪的项目。
分数表示正常分数的百分比；因此，100 分是最好的分数，0 分是最差的分数。
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长达 12 个月
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高度
大体时间：长达 12 个月
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以米为单位的高度
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长达 12 个月
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重量
大体时间：长达 12 个月
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重量（公斤）
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长达 12 个月
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体重指数
大体时间：长达 12 个月
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BMI，计算方法为体重（公斤）除以身高（米）的平方BMI（公斤/米^2）
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长达 12 个月
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腰围情况
大体时间：长达 12 个月
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腰围厘米
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长达 12 个月
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Kellgren-Lawrence 等级
大体时间：长达 12 个月
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Kellgren-Lawrence 0 级表示没有骨关节炎，1 级有可疑骨赘表示可能有骨关节炎；具有明确骨赘且无关节间隙狭窄的 2 级表示轻度骨关节炎，≤50% 关节间隙狭窄的 3 级或>50% 关节间隙狭窄的 4 级表示排除严重骨关节炎。
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长达 12 个月
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收缩压
大体时间：长达 12 个月
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收缩压（毫米汞柱）
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长达 12 个月
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舒张压
大体时间：长达 12 个月
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舒张压（毫米汞柱）
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长达 12 个月
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甘油三酯
大体时间：长达 12 个月
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甘油三酯 mmol/L
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长达 12 个月
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：长达 12 个月
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高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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长达 12 个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：长达 12 个月
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低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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长达 12 个月
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空腹血糖
大体时间：长达 12 个月
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空腹血糖（mmol/L）
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长达 12 个月
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总胆固醇
大体时间：长达 12 个月
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总胆固醇（mmol/L）
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长达 12 个月
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β-2微球蛋白
大体时间：长达 12 个月
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β-2 微球蛋白，单位为 mg/L
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长达 12 个月
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糖尿病史
大体时间：长达 12 个月
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糖尿病史
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长达 12 个月
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心血管病史
大体时间：长达 12 个月
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心血管病史
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长达 12 个月
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高血压病史
大体时间：长达 12 个月
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高血压病史
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长达 12 个月
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Lysholm 膝关节评分
大体时间：长达 12 个月
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Lysholm 膝关节评分基于八项问卷调查，旨在评估日常生活活动中的膝关节功能和症状。
分数范围从 0 到 100；分数越高表示症状越不严重。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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