Метаболический синдром и дегенеративные разрывы менисков
7 апреля 2021 г. обновлено: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Первая дочерняя больница Медицинского университета Цзиньчжоу
Цель состоит в том, чтобы определить результаты диеты с ограничением калорий и физических упражнений; libitum диета и контроль листа ожидания; ранняя артроскопическая частичная менискэктомия (APM) или отсроченное воздействие APM на пациентов с метаболическим синдромом с дегенеративными поражениями мениска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Диета с ограничением калорий и вмешательство в физические упражнения
- Процедура: libitum диета и контрольная группа листа ожидания
- Процедура: Группа ранней артроскопической парциальной менисэктомии
- Процедура: группа с отсроченным APM набирает участников с симптомами, длящимися более 6 месяцев
Подробное описание
Исследователи набрали 180 пациентов с метаболическим синдромом и симптомами колена с дегенеративным поражением мениска с помощью МРТ из отделения ортопедии с июня 2017 года по март 2020 года в Первой дочерней больнице Медицинского университета Цзиньчжоу.
У участников был диагностирован метаболический синдром и дегенеративный разрыв мениска с легким или отсутствующим остеоартритом KL<2, подтвержденным рентгенологически.
Участники были случайным образом разделены на группы с ограниченной калорийностью питания и интервенционными упражнениями; диета libitum и контрольная группа листа ожидания; группу раннего ОПМ (синдром в течение 3-6 месяцев) или группу отсроченного ОПМ (синдром более 6 месяцев) в виде компьютерного порядкового номера.
Первичным исходом было изменение компонентов метаболического синдрома, а показатели функции коленного сустава по шкалам WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC определялись двумя стационарными хирургами-ортопедами, которые не знали о вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть возраст от 35 до 70 лет;
- Клиническая диагностика метаболического синдрома;
- Клинический диагноз: поражение мениска 3 степени дегенерации;
Критерий исключения:
- Должен быть в состоянии не иметь острой травмы колена, такой как автомобильная авария или острая спортивная травма;
- Должен быть в состоянии не иметь истории операций на колене;
- Должен быть в состоянии не иметь ревматоидного артрита или серьезного остеоартрита коленного сустава с деформацией;
- Должен иметь возможность не иметь противопоказаний к МРТ;
- Должен быть в состоянии не иметь тяжелого сердечно-легочного заболевания;
- Должен быть в состоянии не иметь опорно-двигательного аппарата или нервно-мышечных нарушений;
- Должен иметь хорошее зрение, слух или когнитивные способности;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с ограничением калорий и введение акцизов
сбалансированное питание, обеспечивающее дефицит энергии в размере 800 ккал/сутки от их суточной потребности в энергии [36].
Содержание макронутриентов низкокалорийной диеты, выраженное в процентах от потребляемой энергии с углеводами 45-65%; жирность 20-35%; и белок 10-35% [36]. Каждое занятие длилось примерно 150 минут в неделю в течение шести месяцев и состояло из аэробных упражнений, силовых тренировок и упражнений для улучшения гибкости и равновесия.
|
низкокалорийным диетам назначали сбалансированное питание, обеспечивающее энергетический дефицит в размере 800 ккал/сутки от их суточной энергетической потребности. Содержание макронутриентов низкокалорийной диеты, выраженное в процентах от потребленной энергии при углеводах 45-65%; жирность 20-35%; и белок 10-35%[36].
Диетолог направлял участников еженедельно в течение шести месяцев для корректировки их потребления калорий. Участники выполняли 1 или 2 подхода с сопротивлением примерно 65% от их максимума за один повтор, с 8-12 повторениями в каждом упражнении; они постепенно увеличивали интенсивность до 2-3 подходов при сопротивлении примерно 80% их одноповторного максимума, с 6-8 повторениями в каждом упражнении.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: libitum диета и контрольная группа листа ожидания
Затем участники получали калории на 2000 калорий выше, основанные на безлибитумной диете, рекомендованной для взрослых, и нормальной физической активности без упражнений во время программы.
|
libitum диета и контрольная группа списка ожидания, участники затем прошли калорийность 2000 калорий выше на основе диет без libitum, рекомендованных для взрослых, и нормальной физической активности без упражнений во время программы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя группа APM
Участники ранней группы АПМ получали АПМ с синдромом в течение 3–6 мес.
|
Участники ранней группы АПМ получали АПМ с синдромом в течение 3–6 мес.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа с отсроченным APM набирает участников с симптомами, длящимися более 6 месяцев
|
группа с отсроченным APM набирает участников с симптомами, длящимися более 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колено KOOS4
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) содержит пять подшкал: (1) боль (9 пунктов); (2) другие симптомы (7 пунктов); (3) Повседневная деятельность (ADL, 17 пунктов); (4) Функция «Спорт и отдых» (Sport/Rec, 5 шт.); и (5) качество жизни, связанное с коленом (QoL, 4 пункта).
Каждая подшкала оценивается отдельно от нуля (экстремальные проблемы с коленом) до 100 (отсутствие проблем с коленом). был разработан для взрослых с остеоартрозом колена или травмами колена. KOOS включает пять подшкал: (1) боль (9 пунктов); (2) другие симптомы (7 пунктов); (3) Повседневная деятельность (ADL, 17 пунктов); (4) Функция «Спорт и отдых» (Sport/Rec, 5 шт.); и (5) качество жизни, связанное с коленом (QoL, 4 пункта).
Каждая подшкала оценивается отдельно от нуля (острые проблемы с коленями) до 100 (отсутствие проблем с коленями).
|
до 12 месяцев
|
|
шкала Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
оценка WOMAC представляет собой многомерный опросник для самоотчета по конкретному заболеванию, оценивающий боль, одышку и физическую функциональную неспособность. Оценки WOMAC варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции.
|
до 12 месяцев
|
|
Форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
IKDC — это опросник с высокой надежностью и достоверностью для пациентов с разрывом мениска.
Анкета содержит 18 пунктов, оцениваемых по 1 из 3 способов: по 11-балльной шкале Лайкерта, по 5-балльной шкале Лайкерта или по дихотомии «да» или «нет».
После того, как участник заполнит анкету, баллы суммируются, и общий балл преобразуется в значение по шкале от 0 до 100, где 100 представляет наивысшую функцию колена.
|
до 12 месяцев
|
|
Оценка WOMET
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
WOMET — это инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, для конкретных менисков, валидированный специально для пациентов с дегенеративным разрывом мениска. ; 4 темы, посвященные инвалидности в отношении спорта, отдыха, работы и образа жизни; и 3 пункта, посвященных эмоциям.
Оценка указывает процент нормальной оценки; следовательно, 100 — это наилучшая возможная оценка, а 0 — наихудшая возможная оценка.
|
до 12 месяцев
|
|
высота
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
высота в метрах
|
до 12 месяцев
|
|
масса
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
вес в килограммах
|
до 12 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
ИМТ, рассчитанный как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате ИМТ в кг/м^2
|
до 12 месяцев
|
|
талия обстоятельство
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
обхват талии в сантиметрах
|
до 12 месяцев
|
|
Келлгрен-Лоуренс класс
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка 0 по Келлгрену-Лоуренсу указывает на отсутствие остеоартрита, оценка 1 с сомнительным остеофитом указывает на возможный остеоартрит; степень 2 с определенным остеофитом и отсутствием сужения суставной щели указывает на легкий остеоартрит, степень 3 с сужением суставной щели ≤50% или степень 4 с сужением суставной щели> 50% указывает на то, что тяжелый остеоартрит был исключен.
|
до 12 месяцев
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
до 12 месяцев
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
до 12 месяцев
|
|
триглицерид
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
триглицериды в ммоль/л
|
до 12 месяцев
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л
|
до 12 месяцев
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л
|
до 12 месяцев
|
|
быстрый уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
быстрая глюкоза крови в ммоль/л
|
до 12 месяцев
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
общий холестерин в ммоль/л
|
до 12 месяцев
|
|
β-2 микроглобулин
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
β-2 микроглобулин в мг/л
|
до 12 месяцев
|
|
история диабета
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
история диабета
|
до 12 месяцев
|
|
сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
|
до 12 месяцев
|
|
история гипертонии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
история гипертонии
|
до 12 месяцев
|
|
Оценка колена Lysholm
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка коленного сустава Lysholm основана на опроснике из восьми пунктов, предназначенном для оценки функции коленного сустава и симптомов в повседневной жизни.
Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на менее серьезные симптомы.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstJingzhou
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .