- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837456
Metabolsk syndrom og degenererte menisk tårer
7. april 2021 oppdatert av: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Første tilknyttede sykehus ved Jinzhou Medical University
Målet er å bestemme resultatene av kaloribegrenset diett og treningsintervensjon; libitum diett og ventelistekontroll; tidlig artroskopisk partiell meniskektomi (APM) eller forsinket APM-effekt på MetS-pasienter med degenererte menisukuslesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne rekrutterte 180 pasienter med metabolsk syndrom og knesymptomer med degenererte menisklesjoner ved MR fra ortopediavdelingen fra juni 2017 til mars 2020 ved First Affiliated Hospital ved Jinzhou Medical University.
Deltakerne ble diagnostisert med MetS og degenerert meniskrivning med en mild eller ingen artrose KL<2 verifisert med røntgen.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i kaloribegrenset diett og treningsintervensjonsgruppe; libitum diett og venteliste kontrollgruppe; tidlig APM (syndrom innen 3-6 måneder) gruppe eller en forsinket APM (syndrom mer enn 6 måneder) gruppe som et datasekvensert tall.
Det primære resultatet var endringen i metabolsk syndrom-komponenter og knefunksjonsscore for WOMAC, KOOS,WOMET,IKDC ble bestemt av to faste ortopadiske kirurger som ble blindet for intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 35 og 70 år gammel;
- Klinisk diagnose av metabolsk syndrom;
- Klinisk diagnose av 3 grads degenerasjon menisk leisons;
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha noen akutt kneskade som bilulykke eller akutt idrettsskade;
- Må ikke ha noen kneoperasjoner historie;
- Må ikke kunne ha revmatoid artritt eller alvorlig kneartrose med deformitet;
- Må ikke kunne ha noen kontraindikasjoner mot MR;
- Må ikke ha noen alvorlig hjerte- og lungesykdom;
- Må ikke være i stand til å ha muskel- og skjelett- eller nevromuskulære svekkelser;
- Må kunne ha god syn, hørsel eller kognitiv;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kaloribegrenset diett og avgiftsintervensjon
et balansert kosthold som ga et energiunderskudd på 800 kcal/dag fra deres daglige energibehov [36].
Makronæringsinnhold i lavkaloridiett, uttrykt som prosentandel av inntatt energi med karbohydrater 45-65%; fett 20-35%; og protein 10-35 %[36]. Hver økt var på omtrent 150 minutter én uke i seks måneder og besto av aerobe øvelser, motstandstrening og øvelser for å forbedre fleksibilitet og balanse.
|
den kaloribegrensede dietten ble foreskrevet et balansert kosthold som ga et energiunderskudd på 800 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Makronnæringsinnhold i lavkaloridiett, uttrykt som prosentandel av inntatt energi med karbohydrater 45-65 %; fett 20-35%; og protein 10-35 %[36].
Deltakerne ble veiledet av en ernæringsfysiolog for justeringer av kaloriinntaket ukentlig i seks måneder. Deltakerne utførte 1 eller 2 sett med en motstand på omtrent 65 % av maksimalt en-repetisjon, med 8 til 12 repetisjoner av hver øvelse; de økte gradvis intensiteten til 2 til 3 sett med en motstand på omtrent 80 % av maksimalt en-repetisjon, med 6 til 8 repetisjoner av hver øvelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: libitum diett og venteliste kontrollgruppe
Deltakerne gjennomgikk deretter en kalori på 2000 kalorier over basert på libitumfrie dietter anbefalt for voksne og normal fysisk aktivitet uten trening under programmet.
|
libitum diett og venteliste kontrollgruppe, deltakerne gjennomgikk deretter en kalori på 2000 kalorier over basert på libitum frie dietter anbefalt for voksne og normal fysisk aktivitet uten trening under programmet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig APM-gruppe
Deltakere i tidlig APM-gruppe fikk APM med syndrom innen 3 til 6 måneder
|
Deltakere i tidlig APM-gruppe fikk APM med syndrom innen 3 til 6 måneder
|
|
EKSPERIMENTELL: forsinket APM-gruppe rekrutterer deltakere med symptomer som varer i mer enn 6 måneder
|
forsinket APM-gruppe rekrutterer deltakere med symptomer som varer i mer enn 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kne KOOS4
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) har fem underskalaer: (1) Smerte (9 elementer); (2) andre symptomer (7 elementer); (3) Activities of Daily Living (ADL, 17 elementer); (4) Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec, 5 elementer); og (5) kne-relatert livskvalitet (QoL, 4 elementer).
Hver underskala skåres separat fra null (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer) liv (KOOs 4 ) ble vurdert. En av de mest brukte knespesifikke PROMene er kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) som ble utviklet for voksne som har OA eller kneskader.KOOS har fem underskalaer: (1) Smerte (9 elementer); (2) andre symptomer (7 elementer); (3) Activities of Daily Living (ADL, 17 elementer); (4) Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec, 5 elementer); og (5) kne-relatert livskvalitet (QoL, 4 elementer).
Hver underskala skåres separat fra null (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer)
|
opptil 12 måneder
|
|
skalaen til Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
WOMAC-skåren er et sykdomsspesifikt selvrapportert flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming. WOMAC-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere fysisk funksjon.
|
opptil 12 måneder
|
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC).
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
IKDC er et spørreskjema som har høy reliabilitet og validitet for pasienter med meniskrift.
Spørreskjemaet inneholder 18 elementer skåret på 1 av 3 måter: 11-punkts Likert-skala, 5-punkts Likert-skala eller dikotom ja eller nei.
Etter at deltakeren har fylt ut spørreskjemaet, summeres poengsummen, og den totale poengsummen transformeres til en verdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den høyeste knefunksjonen.
|
opptil 12 måneder
|
|
WOMET-poengsummen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
WOMET er et meniskspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument, validert spesielt for pasienter med en degenerativ meniskrift. Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) inneholder 16 elementer som tar for seg tre domener: 9 elementer som retter seg mot fysiske symptomer ; 4 elementer som tar for seg funksjonshemninger med hensyn til sport, rekreasjon, arbeid og livsstil; og 3 elementer som tar for seg følelser.
Poengsummen indikerer prosentandelen av en normal poengsum; derfor er 100 den best mulige poengsummen, og 0 er den dårligst mulige poengsummen.
|
opptil 12 måneder
|
|
høyde
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
høyde i meter
|
opptil 12 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
vekt i kilo
|
opptil 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
BMI, beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i andre kvadratBMI i kg/m^2
|
opptil 12 måneder
|
|
midje forhold
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
midjeforhold i centimeter
|
opptil 12 måneder
|
|
Kellgren-Lawrence karakter
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
En Kellgren-Lawrence karakter på 0 indikerer ingen slitasjegikt, en karakter på 1 med tvilsom osteofytt indikerer mulig slitasjegikt; en grad på 2 med bestemt osteofytt og ingen ledd-space-innsnevring indikerer mild artrose, en grad på 3 med ≤50 % ledd-space-innsnevring eller en grad på 4 med > 50 % ledd-space-innsnevring indikerer at alvorlig artrose ble ekskludert.
|
opptil 12 måneder
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
systolisk blodtrykk i mm Hg
|
opptil 12 måneder
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
opptil 12 måneder
|
|
triglyserid
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
triglyserid i mmol/L
|
opptil 12 måneder
|
|
HDL-C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
høydensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
opptil 12 måneder
|
|
LDL-C
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
opptil 12 måneder
|
|
rask blodsukker
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
rask blodsukker i mmol/L
|
opptil 12 måneder
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
total kolesterol i mmol/L
|
opptil 12 måneder
|
|
β-2 mikroglobulin
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
β-2 mikroglobulin i mg/L
|
opptil 12 måneder
|
|
diabetes historie
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
diabetes historie
|
opptil 12 måneder
|
|
kardiovaskulær sykdomshistorie
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
kardiovaskulær sykdomshistorie
|
opptil 12 måneder
|
|
hypertensjonshistorie
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
hypertensjonshistorie
|
opptil 12 måneder
|
|
Lysholm knescore
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Lysholm kne-score er basert på et åtte-elements spørreskjema designet for å evaluere knefunksjon og symptomer i dagliglivets aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstJingzhou
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .