Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický syndrom a degenerované slzy menisku

7. dubna 2021 aktualizováno: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

První přidružená nemocnice lékařské univerzity Jinzhou

Cílem je určit výsledky diety s omezeným příjmem kalorií a cvičení; libitální dieta a kontrola pořadníku; časná artroskopická parciální meniscektomie (APM) nebo opožděný účinek APM u pacientů s MetS s degenerovanými lézemi menisuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijali 180 pacientů s metabolickým syndromem a symptomy kolene s degenerovanými lézemi menisku pomocí MRI z ortopedického oddělení od června 2017 do března 2020 v First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University. U účastníků byla diagnostikována MetS a degenerovaná trhlina menisku s mírnou nebo žádnou osteoartrózou KL<2 ověřenou rentgenem. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny s dietou s omezeným příjmem kalorií a cvičením; libitální dieta a kontrolní skupina na pořadníku; skupina časného APM (syndrom během 3-6 měsíců) nebo skupina opožděného APM (syndrom delší než 6 měsíců) jako počítačově sekvenční číslo. Primárním výstupem byla změna ve složkách metabolického syndromu a skóre funkce kolena u WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC byly stanoveny dvěma fixními ortopedickými chirurgy, kteří byli vůči intervenci zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku mezi 35 a 70 lety;
  • Klinická diagnóza metabolického syndromu;
  • Klinická diagnóza 3 stupně degenerace meniscus leisons;

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít žádné akutní poranění kolena, jako je autonehoda nebo akutní sportovní zranění;
  • Musí mít v anamnéze žádnou operaci kolene;
  • Musí mít žádnou revmatoidní artritidu nebo závažnou osteoartrózu kolena s deformací;
  • Musí být schopen mít žádné kontraindikace k MRI;
  • Musí být schopen mít žádné závažné kardiopulmonální onemocnění;
  • Musí být schopen mít žádné muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení;
  • Musí mít dobrý zrak, sluch nebo kognitivní schopnosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s omezeným příjmem kalorií a intervence excesu
vyvážená strava, která zajistila energetický deficit 800 kcal/den z jejich denní energetické potřeby [36]. Obsah makroživin v nízkokalorické stravě, vyjádřený jako procento přijaté energie se sacharidy 45-65 %; tuk 20-35%; a bílkovin 10–35 %[36]. Každá lekce trvala přibližně 150 minut jeden týden po dobu šesti měsíců a sestávala z aerobních cvičení, silového tréninku a cvičení na zlepšení flexibility a rovnováhy.
Doplněk stravy: Dieta s omezeným příjmem kalorií a cvičení
při dietě s omezeným příjmem kalorií byla předepsána vyvážená strava, která zajistila energetický deficit 800 kcal/den z jejich denní energetické potřeby. Obsah makroživin v nízkokalorické dietě, vyjádřený jako procento přijaté energie se sacharidy 45-65 %; tuk 20-35%; a bílkoviny 10-35 %[36]. Účastníci byli vedeni dietologem pro úpravu jejich kalorického příjmu týdně po dobu šesti měsíců. Účastníci provedli 1 nebo 2 série s odporem přibližně 65 % jejich maxima pro jedno opakování, s 8 až 12 opakováními každého cvičení; postupně zvyšovali intenzitu na 2 až 3 série při odporu přibližně 80 % svého jednoopakovacího maxima, přičemž každý cvik měl 6 až 8 opakování.
EXPERIMENTÁLNÍ: libitální dieta a kontrolní skupina na pořadníku
účastníci poté podstoupili kalorie o 2 000 kalorií výše na základě libitální diety doporučené dospělým a normální fyzické aktivity bez cvičení během programu.
Postup: libitální dieta a kontrolní skupina na pořadníku
libitální dieta a kontrolní skupina na čekací listině, účastníci poté podstoupili kalorie o 2000 kalorií výše na základě libitumových diet doporučených dospělým a normální fyzické aktivity bez cvičení během programu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Raná skupina APM
Časní účastníci skupiny APM dostali APM se syndromem během 3 až 6 měsíců
Postup: Skupina časné artroskopické parciální menisektomie
Časní účastníci skupiny APM dostali APM se syndromem během 3 až 6 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: zpožděná skupina APM rekrutuje účastníky s příznaky trvajícími déle než 6 měsíců
Postup: zpožděná skupina APM rekrutuje účastníky s příznaky trvajícími déle než 6 měsíců
zpožděná skupina APM rekrutuje účastníky s příznaky trvajícími déle než 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koleno KOOS4
Časové okno: až 12 měsíců
výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) obsahuje pět subškál: (1) Bolest (9 položek); (2) další příznaky (7 položek); (3) Aktivity každodenního života (ADL, 17 položek); (4) Funkce Sport a Rekreace (Sport/Rec, 5 položek); a (5) kvalita života související s kolenem (QoL, 4 položky). Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s kolenem) do 100 (žádné problémy s kolenem) život (KOOs 4 ). byl vyvinut pro dospělé, kteří mají OA kolena nebo poranění kolena. KOOS obsahuje pět subškál: (1) Bolest (9 položek); (2) další příznaky (7 položek); (3) Aktivity každodenního života (ADL, 17 položek); (4) Funkce Sport a Rekreace (Sport/Rec, 5 položek); a (5) kvalita života související s kolenem (QoL, 4 položky). Každá subškála je hodnocena samostatně od nuly (extrémní problémy s kolenem) do 100 (žádné problémy s kolenem)
až 12 měsíců
stupnice indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: až 12 měsíců
skóre WOMAC je multidimenzionální dotazník s vlastní zprávou specifický pro nemoc, který hodnotí bolest, nevolnost a fyzické funkční postižení. Skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzické funkce.
až 12 měsíců
Formulář subjektivního hodnocení kolen (IKDC) Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen.
Časové okno: až 12 měsíců
IKDC je dotazník, který má vysokou spolehlivost a validitu pro pacienty s trhlinou menisku. Dotazník obsahuje 18 položek bodovaných 1 ze 3 způsobů: 11bodová Likertova škála, 5bodová Likertova škála nebo dichotomické ano či ne. Poté, co účastník vyplní dotazník, se skóre sečtou a celkové skóre se převede na hodnotu na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší funkci kolena.
až 12 měsíců
Skóre WOMET
Časové okno: až 12 měsíců
WOMET je nástroj kvality života související se zdravím specifický pro meniskus, ověřený zejména pro pacienty s degenerativní trhlinou menisku. Nástroj pro hodnocení menisků v západním Ontariu (WOMET) obsahuje 16 položek, které se zabývají třemi doménami: 9 položek řeší fyzické symptomy ; 4 položky týkající se postižení s ohledem na sport, rekreaci, práci a životní styl; a 3 položky týkající se emocí. Skóre udává procento normálního skóre; proto 100 je nejlepší možné skóre a 0 je nejhorší možné skóre.
až 12 měsíců
výška
Časové okno: až 12 měsíců
výška v metrech
až 12 měsíců
hmotnost
Časové okno: až 12 měsíců
hmotnost v kilogramech
až 12 měsíců
BMI
Časové okno: až 12 měsíců
BMI, počítáno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou dBMI v kg/m^2
až 12 měsíců
okolnost pasu
Časové okno: až 12 měsíců
obvod pasu v centimetrech
až 12 měsíců
Stupeň Kellgren-Lawrence
Časové okno: až 12 měsíců
Kellgren-Lawrenceův stupeň 0 znamená žádnou osteoartritidu, stupeň 1 s pochybným osteofytem ukazuje na možnou osteoartritidu; 2. stupeň s definitivním osteofytem a bez zúžení kloubní štěrbiny značí mírnou osteoartrózu, 3. stupeň s ≤ 50 % zúžením kloubního prostoru nebo 4. stupeň s > 50 % zúžením kloubního prostoru značí, že závažná osteoartróza byla vyloučena.
až 12 měsíců
systolický krevní tlak
Časové okno: až 12 měsíců
systolický krevní tlak v mm Hg
až 12 měsíců
diastolický krevní tlak
Časové okno: až 12 měsíců
diastolický krevní tlak v mm Hg
až 12 měsíců
triglycerid
Časové okno: až 12 měsíců
triglyceridů v mmol/l
až 12 měsíců
HDL-C
Časové okno: až 12 měsíců
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
až 12 měsíců
LDL-C
Časové okno: až 12 měsíců
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
až 12 měsíců
rychlá hladina glukózy v krvi
Časové okno: až 12 měsíců
rychlá glykémie v mmol/l
až 12 měsíců
celkový cholesterol
Časové okno: až 12 měsíců
celkový cholesterol v mmol/l
až 12 měsíců
β-2 mikroglobulin
Časové okno: až 12 měsíců
β-2 mikroglobulin v mg/l
až 12 měsíců
anamnéza diabetu
Časové okno: až 12 měsíců
anamnéza diabetu
až 12 měsíců
kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
Časové okno: až 12 měsíců
kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
až 12 měsíců
anamnéza hypertenze
Časové okno: až 12 měsíců
anamnéza hypertenze
až 12 měsíců
Lysholmovo skóre kolen
Časové okno: až 12 měsíců
Lysholmovo kolenní skóre je založeno na osmipoložkovém dotazníku určeném k hodnocení funkce kolene a symptomů při činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Jingzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstJingzhou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit