Síndrome Metabólica e Lesões Degeneradas do Menisco
7 de abril de 2021 atualizado por: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Primeiro Hospital Filiado da Universidade Médica de Jinzhou
O objetivo é determinar os resultados da dieta com restrição calórica e da intervenção com exercícios; dieta libitum e controle de lista de espera; meniscectomia parcial artroscópica precoce (APM) ou efeito APM tardio em pacientes com MetS com lesões menisucais degeneradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Dieta com restrição calórica e intervenção com exercícios
- Procedimento: dieta libitum e grupo de controle de lista de espera
- Procedimento: Grupo de menisectomia parcial artroscópica precoce
- Procedimento: Grupo APM atrasado recruta participantes com sintomas que duram mais de 6 meses
Descrição detalhada
Os investigadores recrutaram 180 pacientes com síndrome metabólica e sintomas no joelho com lesões meniscais degeneradas por ressonância magnética do departamento de ortopedia de junho de 2017 a março de 2020 no First Affiliated Hospital da Jinzhou Medical University.
Os participantes foram diagnosticados com MetS e ruptura degenerativa do menisco com osteoartrite leve ou sem osteoartrite KL <2 verificada por raio-X.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em dieta com restrição calórica e grupo de intervenção com exercícios; dieta libitum e grupo controle em lista de espera; grupo de APM precoce (síndrome dentro de 3-6 meses) ou um grupo de APM tardio (síndrome de mais de 6 meses) como um número sequenciado por computador.
O desfecho primário foi a mudança nos componentes da síndrome metabólica e o escore de função do joelho de WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC foram determinados por dois cirurgiões ortopédicos fixos que desconheciam a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter idade entre 35 e 70 anos;
- Diagnóstico clínico de síndrome metabólica;
- Diagnóstico clínico de lesões meniscais de 3 graus de degeneração;
Critério de exclusão:
- Deve ser capaz de não ter nenhuma lesão aguda no joelho, como acidente de carro ou lesão esportiva aguda;
- Deve ser capaz de não ter histórico de cirurgias no joelho;
- Deve ser capaz de não ter artrite reumatóide ou osteoartrite grave do joelho com deformidade;
- Deve ser capaz de não ter contra-indicações para ressonância magnética;
- Deve ser capaz de não ter nenhuma doença cardiopulmonar grave;
- Deve ser capaz de não ter deficiências musculoesqueléticas ou neuromusculares;
- Deve ser capaz de ter boa visão, audição ou cognitiva;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta com restrição calórica e intervenção com exercícios
uma dieta balanceada que forneceu um déficit energético de 800 kcal/dia de sua necessidade diária de energia [36].
Teor de macronutrientes da dieta hipocalórica, expresso em porcentagem da energia ingerida com carboidratos 45-65%; gordura 20-35%; e proteína 10-35%[36]. Cada sessão durava aproximadamente 150 minutos uma semana durante seis meses e consistia em exercícios aeróbicos, treinamento de resistência e exercícios para melhorar a flexibilidade e o equilíbrio.
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a dieta com restrição calórica foi prescrita uma dieta balanceada que forneceu um déficit energético de 800 kcal/dia de sua necessidade diária de energia. Teor de macronutrientes da dieta hipocalórica, expresso como porcentagem de energia ingerida com carboidratos 45-65%; gordura 20-35%; e proteína 10-35%[36].
Os participantes foram orientados por um nutricionista para ajustes de sua ingestão calórica semanalmente durante seis meses. Os participantes realizaram 1 ou 2 séries com uma resistência de aproximadamente 65% de sua repetição máxima, com 8 a 12 repetições de cada exercício; eles aumentaram gradualmente a intensidade para 2 a 3 séries com uma resistência de aproximadamente 80% de sua repetição máxima, com 6 a 8 repetições de cada exercício.
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EXPERIMENTAL: dieta libitum e grupo de controle de lista de espera
os participantes então foram submetidos a uma caloria de 2.000 calorias acima com base em dietas sem restrições recomendadas para adultos e atividade física normal sem exercício durante o programa.
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dieta libitum e grupo de controle de lista de espera, os participantes foram submetidos a uma caloria de 2.000 calorias acima com base em dietas livres de libitum recomendadas para adultos e atividade física normal sem exercício durante o programa.
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EXPERIMENTAL: Grupo APM inicial
Os participantes do grupo APM precoce receberam APM com síndrome dentro de 3 a 6 meses
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Os participantes do grupo APM precoce receberam APM com síndrome dentro de 3 a 6 meses
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EXPERIMENTAL: Grupo APM atrasado recruta participantes com sintomas que duram mais de 6 meses
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Grupo APM atrasado recruta participantes com sintomas que duram mais de 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Joelho KOOS4
Prazo: até 12 meses
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a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) contém cinco subescalas: (1) Dor (9 itens); (2) outros sintomas (7 itens); (3) Atividades da Vida Diária (AVD, 17 itens); (4) Função Esporte e Recreação (Esporte/Recreação, 5 itens); e (5) qualidade de vida relacionada ao joelho (QoL, 4 itens).
Cada subescala é pontuada separadamente de zero (problemas extremos no joelho) a 100 (sem problemas no joelho) foram avaliadas a vida (KOOs 4 ). foi desenvolvido para adultos com OA ou lesões no joelho. KOOS possui cinco subescalas: (1) Dor (9 itens); (2) outros sintomas (7 itens); (3) Atividades da Vida Diária (AVD, 17 itens); (4) Função Esporte e Recreação (Esporte/Recreação, 5 itens); e (5) qualidade de vida relacionada ao joelho (QoL, 4 itens).
Cada subescala é pontuada separadamente de zero (problemas extremos no joelho) a 100 (sem problemas no joelho)
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até 12 meses
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a escala do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: até 12 meses
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o escore WOMAC é um questionário multidimensional de autorrelato específico para a doença que avalia dor, fraqueza e incapacidade funcional física. Os escores WOMAC variam de 0 a 100, com escores mais altos indicando pior função física.
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até 12 meses
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC).
Prazo: até 12 meses
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O IKDC é um questionário com alta confiabilidade e validade para pacientes com lesão meniscal.
O questionário contém 18 itens pontuados em 1 de 3 maneiras: escala Likert de 11 pontos, escala Likert de 5 pontos ou dicotômica sim ou não.
Depois que o participante preenche o questionário, as pontuações são somadas e a pontuação total é transformada em um valor em uma escala de 0 a 100, sendo que 100 representa a maior função do joelho.
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até 12 meses
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A pontuação WOMET
Prazo: até 12 meses
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O WOMET é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico do menisco, validado especialmente para pacientes com ruptura meniscal degenerativa. A Ferramenta de Avaliação Meniscal de Ontário Ocidental (WOMET) contém 16 itens abordando três domínios: 9 itens abordando sintomas físicos ; 4 itens abordando deficiências em relação a esportes, recreação, trabalho e estilo de vida; e 3 itens que abordam as emoções.
A pontuação indica a porcentagem de uma pontuação normal; portanto, 100 é a melhor pontuação possível e 0 é a pior pontuação possível.
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até 12 meses
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altura
Prazo: até 12 meses
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altura em metros
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até 12 meses
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peso
Prazo: até 12 meses
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peso em quilos
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até 12 meses
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IMC
Prazo: até 12 meses
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IMC, calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadradoIMC em kg/m^2
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até 12 meses
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circunstância da cintura
Prazo: até 12 meses
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Circunstância da cintura em centímetros
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até 12 meses
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Grau Kellgren-Lawrence
Prazo: até 12 meses
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Um grau de Kellgren-Lawrence de 0 indica ausência de osteoartrite, um grau de 1 com osteófito questionável indica possível osteoartrite; um grau de 2 com osteófito definido e sem estreitamento do espaço articular indica osteoartrite leve, um grau de 3 com ≤ 50% de estreitamento do espaço articular ou um grau de 4 com> 50% de estreitamento do espaço articular indica osteoartrite grave foram excluídos.
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até 12 meses
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pressão arterial sistólica
Prazo: até 12 meses
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pressão arterial sistólica em mm Hg
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até 12 meses
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: até 12 meses
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pressão arterial diastólica em mm Hg
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até 12 meses
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triglicerídeo
Prazo: até 12 meses
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triglicerídeo em mmol/L
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até 12 meses
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HDL-C
Prazo: até 12 meses
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colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L
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até 12 meses
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LDL-C
Prazo: até 12 meses
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/L
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até 12 meses
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glicemia rápida
Prazo: até 12 meses
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glicemia de jejum em mmol/L
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até 12 meses
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Colesterol total
Prazo: até 12 meses
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Colesterol total em mmol/L
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até 12 meses
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β-2 microglobulina
Prazo: até 12 meses
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β-2 microglobulina em mg/L
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até 12 meses
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histórico de diabetes
Prazo: até 12 meses
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histórico de diabetes
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até 12 meses
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história de doença cardiovascular
Prazo: até 12 meses
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história de doença cardiovascular
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até 12 meses
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histórico de hipertensão
Prazo: até 12 meses
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histórico de hipertensão
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até 12 meses
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Pontuação Lysholm joelho
Prazo: até 12 meses
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A pontuação do joelho de Lysholm é baseada em um questionário de oito itens projetado para avaliar a função do joelho e os sintomas nas atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam sintomas menos graves.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstJingzhou
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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