- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837456
Metabool syndroom en gedegenereerde meniscusscheuren
7 april 2021 bijgewerkt door: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Eerste aangesloten ziekenhuis van Jinzhou Medical University
Het doel is om de resultaten van een caloriebeperkt dieet en bewegingsinterventie te bepalen; libitumdieet en wachtlijstcontrole; vroege arthroscopische gedeeltelijke meniscectomie (APM) of vertraagd APM-effect op MetS-patiënten met gedegenereerde menisucuslaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers rekruteerden 180 patiënten met het metabool syndroom en kniesymptomen met gedegenereerde meniscuslaesies door middel van MRI van de afdeling orthopedie van juni 2017 tot maart 2020 in het First Affiliated Hospital van de Jinzhou Medical University.
Deelnemers werden gediagnosticeerd met MetS en gedegenereerde meniscusscheur met een milde of geen artrose KL<2 geverifieerd door röntgenfoto's.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in een caloriebeperkt dieet en een bewegingsinterventiegroep; libitum dieet en wachtlijstcontrolegroep; vroege APM (syndroom binnen 3-6 maanden) groep of een vertraagde APM (syndroom meer dan 6 maanden) groep als een computervolgnummer.
Het primaire resultaat was de verandering in componenten van het metabool syndroom en de kniefunctiescore van WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC werden bepaald door twee vaste orthopedische chirurgen die blind waren voor de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 35 en 70 jaar oud zijn;
- Klinische diagnose van metabool syndroom;
- Klinische diagnose van 3 graad degneratie meniscusleisons;
Uitsluitingscriteria:
- Moet geen acuut knieletsel kunnen hebben, zoals een auto-ongeluk of acuut sportletsel;
- Moet geen geschiedenis van knieoperaties kunnen hebben;
- Moet geen reumatoïde artritis of ernstige artrose van de knie met misvorming kunnen hebben;
- Moet geen contra-indicaties voor MRI kunnen hebben;
- Moet geen ernstige hart- en vaatziekten kunnen hebben;
- Moet geen musculoskeletale of neuromusculaire stoornissen kunnen hebben;
- Moet goed kunnen zien, horen of cognitief zijn;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Caloriebeperkt dieet en interventie bij lichaamsbeweging
een uitgebalanceerd dieet dat zorgde voor een energietekort van 800 kcal/dag uit hun dagelijkse energiebehoefte [36].
Macronutriëntengehalte van caloriearm dieet, uitgedrukt als percentage ingenomen energie met koolhydraten 45-65%; vet 20-35%; en eiwit 10-35%[36]. Elke sessie duurde ongeveer 150 minuten per week gedurende zes maanden en bestond uit aerobe oefeningen, weerstandstraining en oefeningen om de flexibiliteit en het evenwicht te verbeteren.
|
het caloriebeperkte dieet kregen een uitgebalanceerd dieet voorgeschreven dat zorgde voor een energietekort van 800 kcal/dag uit hun dagelijkse energiebehoefte. Macronutriëntengehalte van caloriearm dieet, uitgedrukt als percentage ingenomen energie met koolhydraten 45-65%; vet 20-35%; en eiwit 10-35%[36].
De deelnemers werden zes maanden lang begeleid door een diëtist om hun calorie-inname wekelijks aan te passen. De deelnemers voerden 1 of 2 sets uit met een weerstand van ongeveer 65% van hun maximum van één herhaling, met 8 tot 12 herhalingen van elke oefening; ze verhoogden geleidelijk de intensiteit tot 2 tot 3 sets met een weerstand van ongeveer 80% van hun maximum van één herhaling, met 6 tot 8 herhalingen van elke oefening.
|
|
EXPERIMENTEEL: libitum dieet en wachtlijstcontrolegroep
deelnemers ondergingen vervolgens een calorie van 2000 calorieën hierboven op basis van libitumvrije diëten aanbevolen voor volwassenen en normale fysieke activiteit zonder lichaamsbeweging tijdens het programma.
|
libitum-dieet en wachtlijstcontrolegroep, ondergingen de deelnemers vervolgens een calorie van 2000 calorieën hierboven op basis van libitum-vrije diëten aanbevolen voor volwassenen en normale fysieke activiteit zonder lichaamsbeweging tijdens het programma.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege APM-groep
Vroege deelnemers aan de APM-groep ontvingen APM met syndroom binnen 3 tot 6 maanden
|
Vroege deelnemers aan de APM-groep ontvingen APM met syndroom binnen 3 tot 6 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: vertraagde APM-groep rekruteert deelnemers met symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden
|
vertraagde APM-groep rekruteert deelnemers met symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie KOOS4
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bevat vijf subschalen: (1) Pijn (9 items); (2) andere symptomen (7 items); (3) Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL, 17 items); (4) Sport- en recreatiefunctie (Sport/Rec, 5 stuks); en (5) kniegerelateerde kwaliteit van leven (KvL, 4 items).
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord van nul (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen) levenslang (KOO's 4 ). Een van de meest gebruikte kniespecifieke PROM's is de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die is ontwikkeld voor volwassenen met knieartrose of knieblessures. KOOS kent vijf subschalen: (1) Pijn (9 items); (2) andere symptomen (7 items); (3) Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL, 17 items); (4) Sport- en recreatiefunctie (Sport/Rec, 5 stuks); en (5) kniegerelateerde kwaliteit van leven (KvL, 4 items).
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord van nul (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen)
|
tot 12 maanden
|
|
de schaal van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
de WOMAC-score is een ziektespecifieke zelfrapportage multidimensionale vragenlijst die pijn, siffness en fysieke functionele beperkingen beoordeelt. WOMAC-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere fysieke functie aangeven.
|
tot 12 maanden
|
|
Het Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) van de International Knee Documentation Committee.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De IKDC is een vragenlijst die een hoge betrouwbaarheid en validiteit heeft voor patiënten met een meniscusscheur.
De vragenlijst bevat 18 items die op 3 manieren worden gescoord: 11-punts Likert-schaal, 5-punts Likert-schaal of dichotoom ja of nee.
Nadat de deelnemer de vragenlijst heeft ingevuld, worden de scores opgeteld en wordt de totale score omgezet in een waarde op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste kniefunctie vertegenwoordigt.
|
tot 12 maanden
|
|
De WOMET-score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De WOMET is een meniscusspecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven, speciaal gevalideerd voor patiënten met een degeneratieve meniscusscheur. De Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) bevat 16 items die drie domeinen behandelen: 9 items die fysieke symptomen behandelen ; 4 items over handicaps op het gebied van sport, recreatie, werk en levensstijl; en 3 items over emoties.
De score geeft het percentage van een normale score aan; daarom is 100 de best mogelijke score en 0 de slechtst mogelijke score.
|
tot 12 maanden
|
|
hoogte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
hoogte in meters
|
tot 12 maanden
|
|
gewicht
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
gewicht in kilogram
|
tot 12 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
BMI, berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat BMI in kg/m^2
|
tot 12 maanden
|
|
taille omstandigheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tailleomtrek in centimeter
|
tot 12 maanden
|
|
Kellgren-Lawrence-klasse
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Een Kellgren-Lawrence-graad van 0 duidt op geen artrose, een graad van 1 met twijfelachtige osteofyt duidt op mogelijke artrose; een graad 2 met duidelijke osteofyt en geen vernauwing van de gewrichtsruimte duidt op milde artrose, een graad 3 met ≤50% vernauwing van de gewrichtsruimte of een graad 4 met >50% vernauwing van de gewrichtsruimte duidt op ernstige artrose werden uitgesloten.
|
tot 12 maanden
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
systolische bloeddruk in mm Hg
|
tot 12 maanden
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
diastolische bloeddruk in mm Hg
|
tot 12 maanden
|
|
triglyceride
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
triglyceride in mmol/L
|
tot 12 maanden
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mmol/L
|
tot 12 maanden
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/L
|
tot 12 maanden
|
|
snelle bloedglucose
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
snelle bloedglucose in mmol/L
|
tot 12 maanden
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
totaal cholesterol in mmol/L
|
tot 12 maanden
|
|
β-2 microglobuline
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
β-2 microglobuline in mg/L
|
tot 12 maanden
|
|
diabetes geschiedenis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
diabetes geschiedenis
|
tot 12 maanden
|
|
voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
|
tot 12 maanden
|
|
hypertensie geschiedenis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
hypertensie geschiedenis
|
tot 12 maanden
|
|
Lysholm kniescore
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De Lysholm-kniescore is gebaseerd op een vragenlijst met acht items die is ontworpen om de kniefunctie en symptomen bij activiteiten van het dagelijks leven te evalueren.
Scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op minder ernstige symptomen.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstJingzhou
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .