- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04837456
Zespół metaboliczny i zdegenerowane łzy łąkotki
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Jinzhou
Celem jest określenie wyników diety o ograniczonej kaloryczności i interwencji ruchowej; dieta libitum i kontrola listy oczekujących; wczesna artroskopowa częściowa meniscektomia (APM) lub opóźniony efekt APM u pacjentów z MetS ze zdegenerowanymi zmianami łąkotki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Dieta o ograniczonej kaloryczności i interwencja w ćwiczenia
- Procedura: dieta libitum i grupa kontrolna z listą oczekujących
- Procedura: Grupa wczesnej artroskopowej częściowej menisektomii
- Procedura: opóźniona rekrutacja uczestników grupy APM z objawami trwającymi dłużej niż 6 miesięcy
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutowali 180 pacjentów z zespołem metabolicznym i objawami kolana ze zwyrodnieniowymi zmianami łąkotki za pomocą MRI z oddziału ortopedii od czerwca 2017 do marca 2020 w First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University.
U uczestników zdiagnozowano MetS i zwyrodniałe przedarcie łąkotki z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów KL<2 lub bez niej, co potwierdzono za pomocą prześwietlenia.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupy stosujące dietę o ograniczonej kaloryczności i ćwiczenia interwencyjne; dieta libitum i grupa kontrolna z listą oczekujących; grupa wczesnego APM (zespół w ciągu 3-6 miesięcy) lub grupa opóźnionego APM (zespół trwający dłużej niż 6 miesięcy) jako komputerowy numer sekwencyjny.
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana składowych zespołu metabolicznego i ocena funkcji kolana WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC, które zostały określone przez dwóch stałych chirurgów ortopedów, którzy nie byli świadomi interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 35 do 70 lat;
- Rozpoznanie kliniczne zespołu metabolicznego;
- Rozpoznanie kliniczne zmian zwyrodnieniowych łąkotki 3 stopnia;
Kryteria wyłączenia:
- Musi być w stanie nie doznać ostrego urazu kolana, takiego jak wypadek samochodowy lub ostry uraz sportowy;
- Musi być w stanie nie mieć historii operacji kolana;
- Musi być w stanie nie mieć reumatoidalnego zapalenia stawów ani poważnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z deformacją;
- Musi być w stanie mieć żadnych przeciwwskazań do MRI;
- Musi być w stanie nie mieć poważnej choroby sercowo-płucnej;
- Musi być w stanie nie mieć upośledzeń mięśniowo-szkieletowych ani nerwowo-mięśniowych;
- Musi mieć dobry wzrok, słuch lub funkcje poznawcze;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta o ograniczonej kaloryczności i interwencja akcyzowa
zbilansowaną dietę, która zapewniała deficyt energetyczny na poziomie 800 kcal/dobę z ich dziennego zapotrzebowania na energię [36].
Zawartość makroskładników w diecie niskokalorycznej wyrażona jako procent spożytej energii z węglowodanami 45-65%; tłuszcz 20-35%; i białka 10-35% [36]. Każda sesja trwała około 150 minut raz w tygodniu przez sześć miesięcy i składała się z ćwiczeń aerobowych, treningu oporowego oraz ćwiczeń poprawiających elastyczność i równowagę.
|
dietom o ograniczonej kaloryczności przepisano dietę zbilansowaną, która zapewniała deficyt energetyczny 800 kcal/dzień z ich dziennego zapotrzebowania energetycznego. Zawartość makroskładników w diecie niskokalorycznej wyrażona jako procent spożytej energii z węglowodanami 45-65%; tłuszcz 20-35%; i białka 10-35%[36].
Uczestnicy byli prowadzeni przez dietetyka w celu dostosowania ich tygodniowego spożycia kalorii przez sześć miesięcy. Uczestnicy wykonywali 1 lub 2 serie z oporem wynoszącym około 65% ich maksimum jednego powtórzenia, z 8 do 12 powtórzeniami każdego ćwiczenia; stopniowo zwiększali intensywność do 2 do 3 serii przy oporze równym około 80% maksimum jednego powtórzenia, z 6 do 8 powtórzeniami każdego ćwiczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: dieta libitum i grupa kontrolna z listą oczekujących
następnie uczestnicy poddali się kalorii powyżej 2000 kalorii w oparciu o dietę wolną od libitum zalecaną dorosłym i normalną aktywność fizyczną bez ćwiczeń podczas programu.
|
Dieta libitum i grupa kontrolna z listą oczekujących, uczestnicy następnie poddali się kalorii powyżej 2000 kalorii w oparciu o diety bez libitum zalecane dla dorosłych i normalną aktywność fizyczną bez ćwiczeń podczas programu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna grupa APM
Uczestnicy wczesnej grupy APM otrzymywali APM z zespołem w ciągu 3 do 6 miesięcy
|
Uczestnicy wczesnej grupy APM otrzymywali APM z zespołem w ciągu 3 do 6 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: opóźniona rekrutacja uczestników grupy APM z objawami trwającymi dłużej niż 6 miesięcy
|
opóźniona rekrutacja uczestników grupy APM z objawami trwającymi dłużej niż 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolano KOOS4
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) obejmuje pięć podskal: (1) Ból (9 pozycji); (2) inne objawy (7 pozycji); (3) Czynności życia codziennego (ADL, 17 pozycji); (4) Funkcja sportu i rekreacji (Sport/Rec, 5 pozycji); oraz (5) jakość życia związana z kolanem (QoL, 4 pozycje).
Każda podskala jest punktowana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem). Oceniono życie (KOO 4 ). Jednym z najczęściej używanych PROM dotyczących kolana jest Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS), który została opracowana dla osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub urazami kolana. KOOS zawiera pięć podskal: (1) Ból (9 pozycji); (2) inne objawy (7 pozycji); (3) Czynności życia codziennego (ADL, 17 pozycji); (4) Funkcja sportu i rekreacji (Sport/Rec, 5 pozycji); oraz (5) jakość życia związana z kolanem (QoL, 4 pozycje).
Każda podskala jest oceniana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem)
|
do 12 miesięcy
|
|
skala Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
wynik WOMAC jest wielowymiarowym kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym choroby, oceniającym ból, uczucie sztywności i niepełnosprawność fizyczną. Wyniki WOMAC mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
|
do 12 miesięcy
|
|
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
IKDC jest kwestionariuszem o wysokiej wiarygodności i trafności dla pacjentów z rozdarciem łąkotki.
Kwestionariusz zawiera 18 pozycji ocenianych na 1 z 3 sposobów: 11-stopniową skalę Likerta, 5-stopniową skalę Likerta lub dychotomiczną tak lub nie.
Po wypełnieniu kwestionariusza przez uczestnika wyniki są sumowane, a całkowity wynik jest przekształcany na wartość w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą funkcję kolana.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wynik WOMET
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
WOMET to specyficzny dla łąkotki instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, zwalidowany szczególnie dla pacjentów ze zwyrodnieniowym uszkodzeniem łąkotki. Narzędzie do oceny stanu meniskowego Western Ontario (WOMET) zawiera 16 pozycji dotyczących trzech domen: 9 pozycji dotyczących objawów fizycznych ; 4 pozycje dotyczące niepełnosprawności w zakresie sportu, rekreacji, pracy i stylu życia; oraz 3 pozycje odnoszące się do emocji.
Wynik wskazuje procent normalnego wyniku; dlatego 100 to najlepszy możliwy wynik, a 0 to najgorszy możliwy wynik.
|
do 12 miesięcy
|
|
wysokość
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
wysokość w metrach
|
do 12 miesięcy
|
|
waga
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
waga w kilogramach
|
do 12 miesięcy
|
|
BMI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
BMI, obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI w kg/m^2
|
do 12 miesięcy
|
|
stan talii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
obwód talii w centymetrach
|
do 12 miesięcy
|
|
Stopień Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Stopień Kellgrena-Lawrence'a równy 0 wskazuje na brak choroby zwyrodnieniowej stawów, stopień 1 z wątpliwymi osteofitami wskazuje na możliwą chorobę zwyrodnieniową stawów; stopień 2 z wyraźnym osteofitem i brakiem zwężenia szpar stawowych wskazuje na łagodną chorobę zwyrodnieniową stawów, stopień 3 z ≤50% zwężeniem szpar stawowych lub stopień 4 z >50% zwężeniem szpar stawowych wskazuje na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów.
|
do 12 miesięcy
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
do 12 miesięcy
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
do 12 miesięcy
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
triglicerydy w mmol/L
|
do 12 miesięcy
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mmol/L
|
do 12 miesięcy
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w mmol/L
|
do 12 miesięcy
|
|
szybka glukoza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
glukoza na czczo w mmol/L
|
do 12 miesięcy
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
cholesterol całkowity w mmol/L
|
do 12 miesięcy
|
|
β-2 mikroglobulina
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
β-2 mikroglobulina w mg/L
|
do 12 miesięcy
|
|
historia cukrzycy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
historia cukrzycy
|
do 12 miesięcy
|
|
historia chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
historia chorób sercowo-naczyniowych
|
do 12 miesięcy
|
|
historia nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
historia nadciśnienia tętniczego
|
do 12 miesięcy
|
|
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Skala stawu kolanowego Lysholma opiera się na ośmiopunktowym kwestionariuszu przeznaczonym do oceny funkcji kolana i objawów w codziennych czynnościach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstJingzhou
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .