Sindrome metabolica e lesioni meniscali degenerate
7 aprile 2021 aggiornato da: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Primo ospedale affiliato della Jinzhou Medical University
L'obiettivo è determinare i risultati della dieta ipocalorica e dell'intervento sull'esercizio fisico; controllo dieta libitum e lista d'attesa; meniscectomia parziale artroscopica precoce (APM) o effetto APM ritardato su pazienti con MetS con lesioni degenerate del menisco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno reclutato 180 pazienti con sindrome metabolica e sintomi al ginocchio con lesioni meniscali degenerate mediante risonanza magnetica dal dipartimento di ortopedia da giugno 2017 a marzo 2020 presso il primo ospedale affiliato della Jinzhou Medical University.
Ai partecipanti è stata diagnosticata la MetS e la lesione degenerata del menisco con un'artrosi lieve o assente KL <2 verificata dai raggi X.
I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in una dieta ipocalorica e un gruppo di intervento sull'esercizio fisico; gruppo di controllo dieta libitum e lista d'attesa; gruppo APM precoce (sindrome entro 3-6 mesi) o gruppo APM ritardato (sindrome superiore a 6 mesi) come numero sequenziato dal computer.
L'esito primario era il cambiamento nei componenti della sindrome metabolica e il punteggio della funzione del ginocchio di WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC sono stati determinati da due chirurghi ortopedici fissi che erano accecati dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra i 35 ei 70 anni;
- Diagnosi clinica della sindrome metabolica;
- Diagnosi clinica delle lesioni del menisco con degnerazione di 3° grado;
Criteri di esclusione:
- Deve essere in grado di non avere lesioni acute al ginocchio come incidenti automobilistici o lesioni sportive acute;
- Deve essere in grado di non avere precedenti di interventi chirurgici al ginocchio;
- Deve essere in grado di non avere artrite reumatoide o grave artrosi del ginocchio con deformità;
- Deve poter non avere controindicazioni alla risonanza magnetica;
- Deve essere in grado di non avere malattie cardiopolmonari gravi;
- Deve essere in grado di non avere menomazioni muscoloscheletriche o neuromuscolari;
- Deve essere in grado di avere buone capacità visive, uditive o cognitive;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta ipocalorica e intervento sugli eccessi
una dieta equilibrata che fornisse un deficit energetico di 800 kcal/giorno dal loro fabbisogno energetico giornaliero [36].
Contenuto di macronutrienti della dieta ipocalorica, espresso come percentuale di energia ingerita con carboidrati 45-65%; grassi 20-35%; e proteine 10-35%[36]. Ogni sessione era di circa 150 minuti una settimana per sei mesi e consisteva in esercizi aerobici, allenamento di resistenza ed esercizi per migliorare la flessibilità e l'equilibrio.
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alla dieta ipocalorica è stata prescritta una dieta bilanciata che fornisse un deficit energetico di 800 kcal/giorno rispetto al fabbisogno energetico giornaliero.Contenuto di macronutrienti della dieta ipocalorica, espresso come percentuale di energia ingerita con carboidrati 45-65%; grassi 20-35%; e proteine 10-35%[36].
I partecipanti sono stati guidati da un dietologo per gli aggiustamenti del loro apporto calorico settimanale per sei mesi. I partecipanti hanno eseguito 1 o 2 serie con una resistenza di circa il 65% del loro massimo di una ripetizione, con da 8 a 12 ripetizioni per ogni esercizio; hanno gradualmente aumentato l'intensità da 2 a 3 serie con una resistenza di circa l'80% del loro massimo di una ripetizione, con 6-8 ripetizioni per ogni esercizio.
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SPERIMENTALE: gruppo di controllo dieta libitum e lista d'attesa
i partecipanti sono stati quindi sottoposti a una caloria di 2000 calorie in più sulla base di diete prive di libitum consigliate agli adulti e alla normale attività fisica senza esercizio durante il programma.
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gruppo di controllo della dieta libitum e della lista d'attesa, i partecipanti sono stati quindi sottoposti a una caloria di 2000 calorie in più sulla base delle diete prive di libitum consigliate agli adulti e alla normale attività fisica senza esercizio durante il programma.
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SPERIMENTALE: Primo gruppo APM
I primi partecipanti al gruppo APM hanno ricevuto APM con sindrome entro 3-6 mesi
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I primi partecipanti al gruppo APM hanno ricevuto APM con sindrome entro 3-6 mesi
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SPERIMENTALE: il gruppo APM ritardato recluta partecipanti con sintomi che durano per più di 6 mesi
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il gruppo APM ritardato recluta partecipanti con sintomi che durano per più di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ginocchio KOOS4
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) comprende cinque sottoscale: (1) Dolore (9 item); (2) altri sintomi (7 voci); (3) Attività della vita quotidiana (ADL, 17 item); (4) Funzione Sport e Ricreazione (Sport/Rec, 5 voci); e (5) qualità della vita correlata al ginocchio (QoL, 4 articoli).
Ogni sottoscala è valutata separatamente da zero (problemi estremi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio) (KOO 4 ). è stato sviluppato per adulti con OA al ginocchio o lesioni al ginocchio. KOOS comprende cinque sottoscale: (1) Dolore (9 item); (2) altri sintomi (7 voci); (3) Attività della vita quotidiana (ADL, 17 articoli); (4) Funzione Sport e Ricreazione (Sport/Rec, 5 voci); e (5) qualità della vita correlata al ginocchio (QoL, 4 item).
Ogni sottoscala viene valutata separatamente da zero (problemi gravi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio)
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fino a 12 mesi
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la scala del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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il punteggio WOMAC è un questionario multidimensionale self-report specifico per la malattia che valuta dolore, siffness e disabilità funzionale fisica. I punteggi WOMAC vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore funzione fisica.
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fino a 12 mesi
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Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'IKDC è un questionario che ha un'elevata affidabilità e validità per i pazienti con una lesione meniscale.
Il questionario contiene 18 elementi valutati in 1 di 3 modi: scala Likert a 11 punti, scala Likert a 5 punti o dicotomica sì o no.
Dopo che il partecipante ha completato il questionario, i punteggi vengono sommati e il punteggio totale viene trasformato in un valore su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima funzione del ginocchio.
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fino a 12 mesi
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Il punteggio WOMET
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il WOMET è uno strumento per la qualità della vita correlato alla salute del menisco, convalidato in particolare per i pazienti con una lesione degenerativa del menisco. Il Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) contiene 16 item che affrontano tre domini: 9 item che riguardano i sintomi fisici ; 4 punti che affrontano le disabilità in relazione allo sport, alla ricreazione, al lavoro e allo stile di vita; e 3 articoli che affrontano le emozioni.
Il punteggio indica la percentuale di un punteggio normale; pertanto, 100 è il miglior punteggio possibile e 0 è il peggior punteggio possibile.
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fino a 12 mesi
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altezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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altezza in metri
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fino a 12 mesi
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peso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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peso in chilogrammi
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fino a 12 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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BMI, calcolato come peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadratiBMI in kg/m^2
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fino a 12 mesi
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circostanza della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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circonferenza della vita in centimetri
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fino a 12 mesi
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Grado Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Un grado Kellgren-Lawrence di 0 indica assenza di artrosi, un grado di 1 con osteofita discutibile indica possibile osteoartrite; un grado di 2 con osteofita definito e nessun restringimento dello spazio articolare indica una lieve osteoartrite, un grado di 3 con restringimento dello spazio articolare ≤50% o un grado di 4 con >50% restringimento dello spazio articolare indica che l'artrosi grave è stata esclusa.
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fino a 12 mesi
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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pressione arteriosa sistolica in mm Hg
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fino a 12 mesi
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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pressione diastolica in mm Hg
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fino a 12 mesi
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trigliceridi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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trigliceridi in mmol/L
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fino a 12 mesi
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HDL-C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L
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fino a 12 mesi
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C-LDL
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L
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fino a 12 mesi
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glicemia rapida
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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glicemia rapida in mmol/L
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fino a 12 mesi
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colesterolo totale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Colesterolo totale in mmol/L
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fino a 12 mesi
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β-2 microglobulina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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β-2 microglobulina in mg/L
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fino a 12 mesi
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storia del diabete
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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storia del diabete
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fino a 12 mesi
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storia di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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storia di malattie cardiovascolari
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fino a 12 mesi
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anamnesi di ipertensione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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anamnesi di ipertensione
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fino a 12 mesi
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Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il punteggio del ginocchio di Lysholm si basa su un questionario di otto voci progettato per valutare la funzione e i sintomi del ginocchio nelle attività della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano sintomi meno gravi.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstJingzhou
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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