Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk syndrom og degenererede menisk tårer

7. april 2021 opdateret af: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Jinzhou Medical Universitys første tilknyttede hospital

Målet er at bestemme resultaterne af kaloriebegrænset diæt og træningsintervention; libitum diæt og ventelistekontrol; tidlig artroskopisk partiel meniskektomi (APM) eller forsinket APM-effekt på MetS-patienter med degenererede menisucuslæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne rekrutterede 180 patienter med metabolisk syndrom og knæsymptomer med degenererede menisklæsioner ved MR fra ortopædisk afdeling fra juni 2017 til marts 2020 på First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University. Deltagerne blev diagnosticeret med MetS og degenereret meniskrivning med en mild eller ingen slidgigt KL<2 verificeret ved røntgen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i kaloriebegrænset diæt og træningsinterventionsgruppe; libitum diæt og venteliste kontrolgruppe; tidlig APM (syndrom inden for 3-6 måneder) gruppe eller en forsinket APM (syndrom mere end 6 måneder) gruppe som et computersekvensnummer. Det primære resultat var ændringen i metabolisk syndromkomponenter og knæfunktionsscore for WOMAC, KOOS,WOMET,IKDC blev bestemt af to faste ortopadiske kirurger, som var blindet for interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 35 og 70 år gammel;
  • Klinisk diagnose af metabolisk syndrom;
  • Klinisk diagnose af 3 grads degeneration menisk leisons;

Ekskluderingskriterier:

  • Skal ikke være i stand til at have en akut knæskade såsom bilulykke eller akut sportsskade;
  • Skal ikke kunne have nogen knæoperationer historie;
  • Skal ikke kunne have leddegigt eller alvorlig knæartrose med deformitet;
  • Skal ikke kunne have kontraindikationer til MR;
  • Skal ikke kunne have nogen alvorlig hjerte-lungesygdom;
  • Skal ikke være i stand til at have funktionsnedsættelser i bevægeapparatet eller neuromuskulatur;
  • Skal kunne have god syn, hørelse eller kognitiv;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kaloriebegrænset diæt og punktafgiftsintervention
en afbalanceret kost, der gav et energiunderskud på 800 kcal/dag fra deres daglige energibehov [36]. Makronæringsstofindhold i diæt med lavt kalorieindhold, udtrykt som procentdel af indtaget energi med kulhydrater 45-65%; fedt 20-35%; og protein 10-35 %[36]. Hver session varede ca. 150 minutter en uge i seks måneder og bestod af aerobe øvelser, styrketræning og øvelser for at forbedre fleksibilitet og balance.
Kosttilskud: Kaloriebegrænset diæt og træningsintervention
den kaloriebegrænsede diæt fik ordineret en afbalanceret diæt, der gav et energiunderskud på 800 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Makronæringsindholdet i diæt med lavt kalorieindhold, udtrykt som procentdel af indtaget energi med kulhydrater 45-65%; fedt 20-35%; og protein 10-35 %[36]. Deltagerne blev vejledt af en diætist til justeringer af deres kalorieindtag ugentligt i seks måneder. Deltagerne udførte 1 eller 2 sæt med en modstand på cirka 65 % af deres maksimale en-gentagelse, med 8 til 12 gentagelser af hver øvelse; de øgede gradvist intensiteten til 2 til 3 sæt ved en modstand på ca. 80 % af deres maksimale en-gentagelse, med 6 til 8 gentagelser af hver øvelse.
EKSPERIMENTEL: libitum diæt og venteliste kontrolgruppe
Deltagerne gennemgik derefter en kalorie på 2000 kalorier over baseret på libitumfri diæter anbefalet til voksne og normal fysisk aktivitet uden træning under programmet.
Procedure: libitum diæt og venteliste kontrolgruppe
libitum diæt og venteliste kontrolgruppe, deltagerne gennemgik derefter en kalorie på 2000 kalorier ovenfor baseret på libitum fri diæter anbefalet til voksne og normal fysisk aktivitet uden træning under programmet.
EKSPERIMENTEL: Tidlig APM-gruppe
Tidlige APM-gruppedeltagere modtog APM med syndrom inden for 3 til 6 måneder
Procedure: Tidlig artroskopisk partiel menisektomi gruppe
Tidlige APM-gruppedeltagere modtog APM med syndrom inden for 3 til 6 måneder
EKSPERIMENTEL: forsinket APM-gruppe rekrutterer deltagere med symptomer, der varer i mere end 6 måneder
Procedure: forsinket APM-gruppe rekrutterer deltagere med symptomer, der varer i mere end 6 måneder
forsinket APM-gruppe rekrutterer deltagere med symptomer, der varer i mere end 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ KOOS4
Tidsramme: op til 12 måneder
resultatet for knæskade og slidgigt (KOOS) har fem underskalaer: (1) Smerter (9 elementer); (2) andre symptomer (7 genstande); (3) Aktiviteter i det daglige liv (ADL, 17 genstande); (4) Sport og fritidsfunktion (Sport/Rec, 5 genstande); og (5) knæ-relateret livskvalitet (QoL, 4 genstande). Hver underskala er bedømt separat fra nul (ekstrem knæproblemer) til 100 (ingen knæproblemer) liv (KOOs 4 ) blev vurderet. En af de mest hyppigt anvendte knæspecifikke PROM'er er knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS), som blev udviklet til voksne med artrose i knæet eller knæskader.KOOS har fem underskalaer: (1) Smerter (9 emner); (2) andre symptomer (7 genstande); (3) Aktiviteter i det daglige liv (ADL, 17 genstande); (4) Sport og fritidsfunktion (Sport/Rec, 5 genstande); og (5) knæ-relateret livskvalitet (QoL, 4 genstande). Hver underskala bedømmes separat fra nul (ekstreme knæproblemer) til 100 (ingen knæproblemer)
op til 12 måneder
skalaen for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: op til 12 måneder
WOMAC-scoren er et sygdomsspecifikt selvrapporteret multidimensionelt spørgeskema, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse. WOMAC-scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
op til 12 måneder
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC).
Tidsramme: op til 12 måneder
IKDC er et spørgeskema, der har høj reliabilitet og validitet til patienter med en meniskrift. Spørgeskemaet indeholder 18 punkter, der scores på 1 ud af 3 måder: 11-punkts Likert-skala, 5-punkts Likert-skala eller dikotom ja eller nej. Efter at deltageren har udfyldt spørgeskemaet, summeres scorerne, og den samlede score omdannes til en værdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste knæfunktion.
op til 12 måneder
WOMET-scoren
Tidsramme: op til 12 måneder
WOMET er et menisk-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der er valideret specielt til patienter med en degenerativ menisk tåre. Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) indeholder 16 punkter, der adresserer tre domæner: 9 emner, der omhandler fysiske symptomer ; 4 punkter, der omhandler handicap med hensyn til sport, fritid, arbejde og livsstil; og 3 punkter om følelser. Scoren angiver procentdelen af ​​en normal score; derfor er 100 den bedst mulige score, og 0 er den dårligst mulige score.
op til 12 måneder
højde
Tidsramme: op til 12 måneder
højde i meter
op til 12 måneder
vægt
Tidsramme: op til 12 måneder
vægt i kilogram
op til 12 måneder
BMI
Tidsramme: op til 12 måneder
BMI, beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadratBMI i kg/m^2
op til 12 måneder
talje forhold
Tidsramme: op til 12 måneder
taljeforhold i centimeter
op til 12 måneder
Kellgren-Lawrence karakter
Tidsramme: op til 12 måneder
En Kellgren-Lawrence karakter på 0 indikerer ingen slidgigt, en karakter på 1 med tvivlsom osteofyt indikerer mulig slidgigt; en grad på 2 med tydelig osteofyt og ingen led-space-forsnævring indikerer mild slidgigt, en grad på 3 med ≤50 % led-space-forsnævring eller en grad på 4 med > 50 % led-space-forsnævring indikerer, at svær slidgigt var udelukket.
op til 12 måneder
systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 12 måneder
systolisk blodtryk i mm Hg
op til 12 måneder
diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 12 måneder
diastolisk blodtryk i mm Hg
op til 12 måneder
triglycerid
Tidsramme: op til 12 måneder
triglycerid i mmol/L
op til 12 måneder
HDL-C
Tidsramme: op til 12 måneder
high-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
op til 12 måneder
LDL-C
Tidsramme: op til 12 måneder
low-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
op til 12 måneder
hurtig blodsukker
Tidsramme: op til 12 måneder
hurtigt blodsukker i mmol/L
op til 12 måneder
total kolesterol
Tidsramme: op til 12 måneder
total kolesterol i mmol/L
op til 12 måneder
β-2 mikroglobulin
Tidsramme: op til 12 måneder
β-2 mikroglobulin i mg/L
op til 12 måneder
diabetes historie
Tidsramme: op til 12 måneder
diabetes historie
op til 12 måneder
hjertekarsygdomshistorie
Tidsramme: op til 12 måneder
hjertekarsygdomshistorie
op til 12 måneder
hypertension historie
Tidsramme: op til 12 måneder
hypertension historie
op til 12 måneder
Lysholm knæ score
Tidsramme: op til 12 måneder
Lysholm knæ-score er baseret på et spørgeskema med otte punkter designet til at evaluere knæets funktion og symptomer i dagligdagens aktiviteter. Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Jingzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstJingzhou

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner