Syndrome métabolique et déchirures dégénérées du ménisque
7 avril 2021 mis à jour par: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Premier hôpital affilié à l'Université médicale de Jinzhou
L'objectif est de déterminer les résultats d'un régime hypocalorique et d'une intervention d'exercice ; régime à volonté et contrôle des listes d'attente; méniscectomie partielle arthroscopique précoce (APM) ou effet retardé de l'APM sur les patients MetS présentant des lésions dégénérées du ménisque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Régime hypocalorique et intervention physique
- Procédure: régime à volonté et groupe témoin sur liste d'attente
- Procédure: Groupe Ménisectomie partielle arthroscopique précoce
- Procédure: le groupe APM retardé recrute des participants présentant des symptômes qui durent plus de 6 mois
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté 180 patients atteints de syndrome métabolique et de symptômes du genou avec des lésions méniscales dégénérées par IRM du service d'orthopédie de juin 2017 à mars 2020 au premier hôpital affilié de l'université médicale de Jinzhou.
Les participants ont reçu un diagnostic de MetS et de déchirure méniscale dégénérée avec une arthrose légère ou nulle KL<2 vérifiée par rayons X.
Les participants ont été divisés au hasard en un groupe d'intervention avec régime hypocalorique et exercice physique ; régime à volonté et groupe témoin sur liste d'attente; groupe APM précoce (syndrome de moins de 3 à 6 mois) ou groupe APM retardé (syndrome de plus de 6 mois) sous forme de numéro séquencé par ordinateur.
Le critère de jugement principal était le changement des composants du syndrome métabolique et le score de la fonction du genou de WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC ont été déterminés par deux chirurgiens orthopédiques fixes qui ont été aveuglés à l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé entre 35 et 70 ans;
- Diagnostic clinique du syndrome métabolique ;
- Diagnostic clinique des lésions méniscales de dégénérescence de grade 3 ;
Critère d'exclusion:
- Doit ne pas avoir de blessure aiguë au genou, comme un accident de voiture ou une blessure sportive aiguë ;
- Doit pouvoir n'avoir aucun antécédent de chirurgie du genou ;
- Doit pouvoir ne pas avoir de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrose grave du genou avec déformation ;
- Doit pouvoir n'avoir aucune contre-indication à l'IRM;
- Doit être capable de ne pas avoir de maladie cardio-pulmonaire grave ;
- Doit être capable de ne présenter aucune déficience musculo-squelettique ou neuromusculaire ;
- Doit être capable d'avoir de bonnes capacités visuelles, auditives ou cognitives ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime hypocalorique et intervention excecise
une alimentation équilibrée qui fournissait un déficit énergétique de 800 kcal/jour par rapport à leurs besoins énergétiques quotidiens [36].
Teneur en macronutriments d'un régime hypocalorique, exprimée en pourcentage de l'énergie ingérée avec des glucides 45-65 % ; graisse 20-35%; et protéines 10- 35 %[36]. Chaque séance durait environ 150 minutes par semaine pendant six mois et consistait en des exercices aérobiques, un entraînement en résistance et des exercices pour améliorer la flexibilité et l'équilibre.
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le régime hypocalorique se voyait prescrire un régime équilibré qui fournissait un déficit énergétique de 800 kcal/jour par rapport à ses besoins énergétiques quotidiens. Teneur en macronutriments du régime hypocalorique, exprimée en pourcentage de l'énergie ingérée avec des glucides 45-65 % ; graisse 20-35%; et protéines 10- 35 %[36].
Les participants ont été guidés par un diététiste pour ajuster leur apport calorique hebdomadaire pendant six mois. Les participants ont effectué 1 ou 2 séries à une résistance d'environ 65 % de leur maximum d'une répétition, avec 8 à 12 répétitions de chaque exercice ; ils ont progressivement augmenté l'intensité jusqu'à 2 à 3 séries à une résistance d'environ 80% de leur maximum d'une répétition, avec 6 à 8 répétitions de chaque exercice.
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EXPÉRIMENTAL: régime à volonté et groupe témoin sur liste d'attente
les participants ont ensuite subi une calorie de 2000 calories ci-dessus sur la base de régimes sans libitum recommandés aux adultes et d'une activité physique normale sans exercice pendant le programme.
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régime à volonté et groupe témoin sur liste d'attente, les participants ont ensuite subi une calorie de 2000 calories au-dessus sur la base des régimes sans libitum recommandés aux adultes et d'une activité physique normale sans exercice pendant le programme.
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EXPÉRIMENTAL: Premier groupe APM
Les premiers participants du groupe APM ont reçu l'APM avec le syndrome dans les 3 à 6 mois
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Les premiers participants du groupe APM ont reçu l'APM avec le syndrome dans les 3 à 6 mois
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EXPÉRIMENTAL: le groupe APM retardé recrute des participants présentant des symptômes qui durent plus de 6 mois
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le groupe APM retardé recrute des participants présentant des symptômes qui durent plus de 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Genou KOOS4
Délai: jusqu'à 12 mois
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le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) comprend cinq sous-échelles : (1) douleur (9 éléments) ; (2) autres symptômes (7 éléments); (3) Activités de la vie quotidienne (AVQ, 17 items); (4) Fonction Sport et loisirs (Sport/Loisirs, 5 éléments) ; et (5) qualité de vie liée au genou (QoL, 4 items).
Chaque sous-échelle est notée séparément de zéro (problèmes de genou extrêmes) à 100 (pas de problèmes de genou) la vie (KOOs 4 ) a été évaluée. a été développé pour les adultes souffrant d'arthrose du genou ou de blessures au genou. KOOS contient cinq sous-échelles : (1) Douleur (9 éléments) ; (2) autres symptômes (7 éléments); (3) Activités de la vie quotidienne (AVQ, 17 items); (4) Fonction Sport et loisirs (Sport/Loisirs, 5 éléments) ; et (5) qualité de vie liée au genou (QoL, 4 items).
Chaque sous-échelle est notée séparément de zéro (problèmes de genou extrêmes) à 100 (aucun problème de genou)
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jusqu'à 12 mois
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l'échelle de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: jusqu'à 12 mois
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le score WOMAC est un questionnaire multidimensionnel d'auto-évaluation spécifique à la maladie évaluant la douleur, la siffness et l'incapacité fonctionnelle physique. Les scores WOMAC vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
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jusqu'à 12 mois
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Le formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC).
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'IKDC est un questionnaire qui a une fiabilité et une validité élevées pour les patients présentant une déchirure méniscale.
Le questionnaire contient 18 items notés de 1 à 3 façons : échelle de Likert à 11 points, échelle de Likert à 5 points ou dichotomique oui ou non.
Une fois que le participant a rempli le questionnaire, les scores sont additionnés et le score total est transformé en une valeur sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant la fonction du genou la plus élevée.
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jusqu'à 12 mois
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Le score WOMET
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le WOMET est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique au ménisque, validé spécialement pour les patients présentant une déchirure méniscale dégénérative. ; 4 éléments traitant des handicaps en matière de sports, de loisirs, de travail et de style de vie ; et 3 items traitant des émotions.
Le score indique le pourcentage d'un score normal ; par conséquent, 100 est le meilleur score possible et 0 est le pire score possible.
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jusqu'à 12 mois
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hauteur
Délai: jusqu'à 12 mois
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hauteur en mètres
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jusqu'à 12 mois
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lester
Délai: jusqu'à 12 mois
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poids en kilogrammes
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jusqu'à 12 mois
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IMC
Délai: jusqu'à 12 mois
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IMC, calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carréIMC en kg/m^2
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jusqu'à 12 mois
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tour de taille
Délai: jusqu'à 12 mois
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tour de taille en centimètre
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jusqu'à 12 mois
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Grade Kellgren-Lawrence
Délai: jusqu'à 12 mois
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Un grade Kellgren-Lawrence de 0 indique l'absence d'arthrose, un grade de 1 avec ostéophyte douteux indique une possible arthrose ; un grade de 2 avec ostéophyte défini et aucun rétrécissement de l'interligne articulaire indique une arthrose légère, un grade de 3 avec un rétrécissement de l'interligne articulaire ≤ 50 % ou un grade de 4 avec un rétrécissement de l'interligne articulaire > 50 % indique que l'arthrose sévère a été exclue.
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jusqu'à 12 mois
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tension artérielle systolique
Délai: jusqu'à 12 mois
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tension artérielle systolique en mm Hg
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jusqu'à 12 mois
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pression sanguine diastolique
Délai: jusqu'à 12 mois
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tension artérielle diastolique en mm Hg
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jusqu'à 12 mois
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triglycéride
Délai: jusqu'à 12 mois
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triglycéride en mmol/L
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jusqu'à 12 mois
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HDL-C
Délai: jusqu'à 12 mois
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cholestérol des lipoprotéines de haute densité en mmol/L
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jusqu'à 12 mois
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C-LDL
Délai: jusqu'à 12 mois
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mmol/L
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jusqu'à 12 mois
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glycémie rapide
Délai: jusqu'à 12 mois
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glycémie rapide en mmol/L
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jusqu'à 12 mois
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cholestérol total
Délai: jusqu'à 12 mois
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Cholestérol total en mmol/L
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jusqu'à 12 mois
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β-2 microglobuline
Délai: jusqu'à 12 mois
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β-2 microglobuline en mg/L
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jusqu'à 12 mois
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antécédents de diabète
Délai: jusqu'à 12 mois
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antécédents de diabète
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jusqu'à 12 mois
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antécédent de maladie cardio vasculaire
Délai: jusqu'à 12 mois
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antécédent de maladie cardio vasculaire
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jusqu'à 12 mois
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antécédents d'hypertension
Délai: jusqu'à 12 mois
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antécédents d'hypertension
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jusqu'à 12 mois
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Score de genou de Lysholm
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le score Lysholm du genou est basé sur un questionnaire en huit points conçu pour évaluer la fonction et les symptômes du genou dans les activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes moins graves.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (RÉEL)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstJingzhou
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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