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メタボリック シンドロームと変性半月板の涙

2021年4月7日 更新者:Hongyu Wang、The First People's Hospital of Jingzhou

錦州医科大学附属第一病院

目的は、カロリー制限食と運動介入の結果を決定することです。自由な食事と順番待ちリストの管理。半月板変性病変を有するMetS患者に対する早期の鏡視下部分半月板切除術(APM)または遅延APM効果。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、2017 年 6 月から 2020 年 3 月まで、金州医科大学の第一附属病院の整形外科部門から MRI によってメタボリック シンドロームと変性半月板病変を伴う膝症状を有する 180 人の患者を募集しました。 参加者は、メッツおよび退行性半月板裂傷と診断され、軽度または変形性関節症 KL < 2 がないことが X 線で確認されました。 参加者は、カロリー制限食と運動介入群に無作為に分けられました。自由食および待機リスト対照群。コンピュータシーケンス番号としての早期APM(3〜6か月以内の症候群)グループまたは遅延APM(6か月以上の症候群)グループ。 主要なアウトカムは、メタボリック シンドローム コンポーネントの変化であり、WOMAC、KOOS、WOMET、IKDC の膝機能スコアは、介入に対して盲検化された 2 人の固定整形外科医によって決定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35 歳から 70 歳までの年齢である必要があります。
  • メタボリックシンドロームの臨床診断;
  • グレード3の半月板退縮の臨床診断;

除外基準:

  • 交通事故や急性のスポーツ傷害などの急性の膝の怪我がないこと。
  • 膝の手術歴がないこと。
  • -関節リウマチまたは変形を伴う重度の変形性膝関節症がないこと。
  • -MRIに禁忌がないことができる必要があります。
  • -重度の心肺疾患を患っていない必要があります。
  • 筋骨格系または神経筋系の障害がないこと。
  • 優れた視覚、聴覚、または認知能力を備えている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カロリー制限食と運動介入
毎日のエネルギー要件から 800 kcal/日のエネルギー不足を提供するバランスの取れた食事 [36]。 低カロリー食の多量栄養素含有量。炭水化物を含む摂取エネルギーの割合として 45 ~ 65% として表されます。脂肪 20-35%;各セッションは、1 週間に 6 か月間、約 150 分で、有酸素運動、レジスタンス トレーニング、および柔軟性とバランスを改善するための運動で構成されていました。
カロリー制限食には、毎日のエネルギー必要量から 1 日あたり 800 kcal のエネルギー不足をもたらすバランスの取れた食事が処方されました。脂肪 20-35%;およびタンパク質 10 ~ 35%[36]。 参加者は栄養士の指導を受けて、6 か月間毎週カロリー摂取量を調整しました。彼らは徐々に強度を 2 ~ 3 セットに上げ、各エクササイズを 6 ~ 8 回繰り返して、1 回の最大負荷の約 80% の負荷をかけました。
実験的:自由食および待機リスト対照群
参加者はその後、成人に推奨される自由摂取食と、プログラム中の運動なしの通常の身体活動に基づいて、上記の 2000 カロリーのカロリーを摂取しました。
自由食と順番待ちリストの対照群では、参加者はその後、成人に推奨される自由食とプログラム中の運動なしの通常の身体活動に基づいて、2000カロリー以上のカロリーを摂取しました.
実験的:初期APMグループ
初期のAPMグループの参加者は、3〜6か月以内に症候群を伴うAPMを受けました
初期のAPMグループの参加者は、3〜6か月以内に症候群を伴うAPMを受けました
実験的:遅延APMグループは、症状が6か月以上続く参加者を募集します
遅延APMグループは、症状が6か月以上続く参加者を募集します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ひざ KOOS4
時間枠:12ヶ月まで
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) には、5 つのサブスケールがあります。(1) 痛み (9 項目)。 (2)その他の症状(7項目); (3) 日常生活動作(ADL、17項目); (4) スポーツとレクリエーション機能 (Sport/Rec、5 項目); (5) 膝関連の生活の質 (QoL、4 項目)。 各サブスケールは、0 (極度の膝の問題) から 100 (膝の問題なし) まで個別に採点され、生命 (KOOs 4 ) が評価されました。膝の OA または膝の怪我をしている成人のために開発されました。KOOS には 5 つのサブスケールがあります。 (2)その他の症状(7項目); (3) 日常生活動作(ADL、17項目); (4) スポーツとレクリエーション機能 (Sport/Rec、5 項目); (5) 膝関連の生活の質 (QoL、4 項目)。 各サブスケールは、0 (極度の膝の問題) から 100 (膝の問題なし) まで個別に採点されます。
12ヶ月まで
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の規模
時間枠:12ヶ月まで
WOMAC スコアは、痛み、シフネス、および身体機能障害を評価する疾患固有の自己報告多次元アンケートです。WOMAC スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示します。
12ヶ月まで
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)。
時間枠:12ヶ月まで
IKDCは、半月板断裂患者に対する信頼性・妥当性の高い問診票です。 アンケートには、11 点のリッカート尺度、5 点のリッカート尺度、または二分法による「はい」または「いいえ」の 3 つの方法のいずれかで採点された 18 項目が含まれています。 参加者がアンケートに回答した後、スコアが合計され、合計スコアが 0 ~ 100 のスケールの値に変換されます。100 は最高の膝機能を表します。
12ヶ月まで
WOMET スコア
時間枠:12ヶ月まで
WOMET は、半月板固有の健康関連の生活の質を測定する手段であり、特に変性半月板断裂の患者向けに検証されています。Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) には、3 つのドメインに対応する 16 項目が含まれています。身体症状に対応する 9 項目;スポーツ、レクリエーション、仕事、生活に関する障害に対応する 4 つの項目。感情に対処する3つのアイテム。 スコアは、通常のスコアのパーセンテージを示します。したがって、100 が可能な限り最高のスコアであり、0 が可能な限り最悪のスコアです。
12ヶ月まで
身長
時間枠:12ヶ月まで
高さ(メートル)
12ヶ月まで
重さ
時間枠:12ヶ月まで
キログラムの重量
12ヶ月まで
BMI
時間枠:12ヶ月まで
BMI、キログラム単位の体重を身長メートル単位の平方で割って計算されますdBMI kg/m^2
12ヶ月まで
腰回り
時間枠:12ヶ月まで
ウエスト周りセンチメートル
12ヶ月まで
ケルグレン・ローレンスグレード
時間枠:12ヶ月まで
ケルグレン・ローレンス グレード 0 は変形性関節症がないことを示し、骨棘が疑わしいグレード 1 は変形性関節症の可能性を示します。明確な骨棘があり、関節腔の狭小化がないグレード 2 は軽度の変形性関節症を示し、関節腔の狭窄が 50% 以下のグレード 3、または関節腔の狭小化が 50% を超えるグレード 4 は、重度の変形性関節症が除外されたことを示します。
12ヶ月まで
収縮期血圧
時間枠:12ヶ月まで
収縮期血圧 (mm Hg)
12ヶ月まで
拡張期血圧
時間枠:12ヶ月まで
拡張期血圧 (mm Hg)
12ヶ月まで
中性脂肪
時間枠:12ヶ月まで
トリグリセリド (mmol/L)
12ヶ月まで
HDL-C
時間枠:12ヶ月まで
高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
12ヶ月まで
LDL-C
時間枠:12ヶ月まで
低密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
12ヶ月まで
速い血糖
時間枠:12ヶ月まで
急速血糖値(mmol/L)
12ヶ月まで
総コレステロール
時間枠:12ヶ月まで
総コレステロール (mmol/L)
12ヶ月まで
β-2ミクログロブリン
時間枠:12ヶ月まで
β-2 ミクログロブリン (mg/L)
12ヶ月まで
糖尿病歴
時間枠:12ヶ月まで
糖尿病歴
12ヶ月まで
心血管疾患の病歴
時間枠:12ヶ月まで
心血管疾患の病歴
12ヶ月まで
高血圧歴
時間枠:12ヶ月まで
高血圧歴
12ヶ月まで
Lysholm 膝スコア
時間枠:12ヶ月まで
Lysholm 膝スコアは、日常生活動作における膝の機能と症状を評価するために設計された 8 項目のアンケートに基づいています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、症状が軽度であることを示します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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