- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04837456
Metaboliskt syndrom och degenererade menisk tårar
7 april 2021 uppdaterad av: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Första anslutna sjukhuset vid Jinzhou Medical University
Syftet är att bestämma resultaten av kaloribegränsad kost och träningsintervention; libitum diet och väntelista kontroll; tidig artroskopisk partiell meniskektomi (APM) eller fördröjd APM-effekt på MetS-patienter med degenererade menisklesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna rekryterade 180 patienter med metabolt syndrom och knäsymptom med degenererade menisklesioner genom MRT från ortopediavdelningen från juni 2017 till mars 2020 vid First Affiliated Hospital vid Jinzhou Medical University.
Deltagarna diagnostiserades med MetS och degenererad meniskrivning med en mild eller ingen artros KL<2 verifierad med röntgen.
Deltagarna var slumpmässigt indelade i kaloribegränsad diet och träningsinterventionsgrupp; libitum diet och väntelista kontrollgrupp; tidig APM-grupp (syndrom inom 3-6 månader) eller en fördröjd APM-grupp (syndrom mer än 6 månader) som ett datorsekvenserat nummer.
Det primära resultatet var förändringen i det metabola syndromets komponenter och knäfunktionspoängen för WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC bestämdes av två fasta ortopadkirurger som var blinda för interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 35 och 70 år gammal;
- Klinisk diagnos av metabolt syndrom;
- Klinisk diagnos av 3 graders degeneration menisk leisons;
Exklusions kriterier:
- Måste inte ha någon akut knäskada såsom bilolycka eller akut idrottsskada;
- Måste inte ha någon anamnes på knäoperationer;
- Måste inte ha någon reumatoid artrit eller allvarlig knäartros med missbildning;
- Måste inte kunna ha några kontraindikationer mot MRT;
- Måste inte kunna ha någon allvarlig hjärt- och lungsjukdom;
- Måste inte ha några muskuloskeletala eller neuromuskulära funktionsnedsättningar;
- Måste kunna ha god syn, hörsel eller kognitiv;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kaloribegränsad diet och punktskatteintervention
en balanserad kost som gav ett energiunderskott på 800 kcal/dag från deras dagliga energibehov [36].
Makronäringsinnehåll i lågkaloridiet, uttryckt som procentandel av intagen energi med kolhydrater 45-65%; fett 20-35%; och protein 10-35 %[36]. Varje pass var cirka 150 minuter en vecka under sex månader och bestod av aeroba övningar, styrketräning och övningar för att förbättra flexibilitet och balans.
|
den kaloribegränsade kosten ordinerades en balanserad diet som gav ett energiunderskott på 800 kcal/dag från deras dagliga energibehov. Makronäringsinnehållet i lågkaloridieten, uttryckt som procentandel av intagen energi med kolhydrater 45-65%; fett 20-35%; och protein 10-35 %[36].
Deltagarna vägleddes av en dietist för justeringar av sitt kaloriintag varje vecka under sex månader. Deltagarna utförde 1 eller 2 set med ett motstånd på cirka 65 % av deras maximala en-repetition, med 8 till 12 repetitioner av varje övning; de ökade gradvis intensiteten till 2 till 3 set med ett motstånd på cirka 80 % av deras maximala en-repetition, med 6 till 8 repetitioner av varje övning.
|
|
EXPERIMENTELL: libitum diet och väntelista kontrollgrupp
deltagarna genomgick sedan en kalori på 2000 kalorier ovan baserat på libitumfria dieter som rekommenderas för vuxna och normal fysisk aktivitet utan träning under programmet.
|
libitum diet och väntelista kontrollgrupp, deltagarna genomgick sedan en kalori på 2000 kalorier ovan baserat på libitum fria dieter som rekommenderas för vuxna och normal fysisk aktivitet utan träning under programmet.
|
|
EXPERIMENTELL: Tidig APM-grupp
Tidiga APM-gruppdeltagare fick APM med syndrom inom 3 till 6 månader
|
Tidiga APM-gruppdeltagare fick APM med syndrom inom 3 till 6 månader
|
|
EXPERIMENTELL: försenad APM-grupp rekryterar deltagare med symtom som varar i mer än 6 månader
|
försenad APM-grupp rekryterar deltagare med symtom som varar i mer än 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä KOOS4
Tidsram: upp till 12 månader
|
resultatpoängen för knäskada och artros (KOOS) har fem subskalor: (1) Smärta (9 objekt); (2) andra symtom (7 artiklar); (3) Activities of Daily Living (ADL, 17 poster); (4) Sport- och rekreationsfunktion (Sport/Rec, 5 artiklar); och (5) knä-relaterad livskvalitet (QoL, 4 objekt).
Varje delskala bedömdes separat från noll (extrema knäproblem) till 100 (inga knäproblem) livslängd (KOOs 4 ) bedömdes. En av de mest använda knäspecifika PROM:erna är Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som utvecklades för vuxna som har artros i knä eller knäskador. KOOS har fem underskalor: (1) Smärta (9 artiklar); (2) andra symtom (7 artiklar); (3) Activities of Daily Living (ADL, 17 poster); (4) Sport- och rekreationsfunktion (Sport/Rec, 5 artiklar); och (5) knä-relaterad livskvalitet (QoL, 4 objekt).
Varje delskala poängsätts separat från noll (extrema knäproblem) till 100 (inga knäproblem)
|
upp till 12 månader
|
|
skalan för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: upp till 12 månader
|
WOMAC-poängen är ett sjukdomsspecifikt självrapporterande flerdimensionellt frågeformulär som bedömer smärta, ömhet och fysisk funktionshinder. WOMAC-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
|
upp till 12 månader
|
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC).
Tidsram: upp till 12 månader
|
IKDC är ett frågeformulär som har hög reliabilitet och validitet för patienter med meniskrevor.
Enkäten innehåller 18 punkter som poängteras på 1 av 3 sätt: 11-gradig Likert-skala, 5-gradig Likert-skala eller dikotomt ja eller nej.
Efter att deltagaren har fyllt i frågeformuläret summeras poängen och totalpoängen omvandlas till ett värde på en skala från 0 till 100, där 100 representerar den högsta knäfunktionen.
|
upp till 12 månader
|
|
WOMET-poängen
Tidsram: upp till 12 månader
|
WOMET är ett meniskspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument, validerat speciellt för patienter med en degenerativ meniskrivning. Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) innehåller 16 artiklar som behandlar tre domäner: 9 artiklar som behandlar fysiska symtom ; 4 punkter som behandlar funktionshinder med avseende på sport, rekreation, arbete och livsstil; och 3 saker som tar upp känslor.
Poängen anger procentandelen av en normal poäng; därför är 100 bästa möjliga poäng och 0 är sämsta möjliga poäng.
|
upp till 12 månader
|
|
höjd
Tidsram: upp till 12 månader
|
höjd i meter
|
upp till 12 månader
|
|
vikt
Tidsram: upp till 12 månader
|
vikt i kilogram
|
upp till 12 månader
|
|
BMI
Tidsram: upp till 12 månader
|
BMI, beräknat som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter kvadratiskt BMI i kg/m^2
|
upp till 12 månader
|
|
midja omständighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
midjeförhållanden i centimeter
|
upp till 12 månader
|
|
Kellgren-Lawrence betyg
Tidsram: upp till 12 månader
|
Ett Kellgren-Lawrence betyg på 0 indikerar ingen artros, ett betyg på 1 med tvivelaktig osteofyt indikerar möjlig artros; en grad på 2 med bestämd osteofyt och ingen led-space-förträngning indikerar mild artros, en grad på 3 med ≤50% led-space-förträngning eller en grad på 4 med >50% led-space-förträngning tyder på att allvarlig artros exkluderades.
|
upp till 12 månader
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 12 månader
|
systoliskt blodtryck i mm Hg
|
upp till 12 månader
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 12 månader
|
diastoliskt blodtryck i mm Hg
|
upp till 12 månader
|
|
triglycerid
Tidsram: upp till 12 månader
|
triglycerid i mmol/L
|
upp till 12 månader
|
|
HDL-C
Tidsram: upp till 12 månader
|
högdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
upp till 12 månader
|
|
LDL-C
Tidsram: upp till 12 månader
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
upp till 12 månader
|
|
snabbt blodsocker
Tidsram: upp till 12 månader
|
snabbt blodsocker i mmol/L
|
upp till 12 månader
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: upp till 12 månader
|
totalt kolesterol i mmol/L
|
upp till 12 månader
|
|
β-2 mikroglobulin
Tidsram: upp till 12 månader
|
β-2 mikroglobulin i mg/L
|
upp till 12 månader
|
|
diabetes historia
Tidsram: upp till 12 månader
|
diabetes historia
|
upp till 12 månader
|
|
kardiovaskulär sjukdomshistoria
Tidsram: upp till 12 månader
|
kardiovaskulär sjukdomshistoria
|
upp till 12 månader
|
|
hypertoni historia
Tidsram: upp till 12 månader
|
hypertoni historia
|
upp till 12 månader
|
|
Lysholm knä poäng
Tidsram: upp till 12 månader
|
Lysholms knäpoäng baseras på ett frågeformulär med åtta punkter utformat för att utvärdera knäfunktion och symtom i dagliga aktiviteter.
Poäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar mindre allvarliga symtom.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (FAKTISK)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstJingzhou
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .