Síndrome Metabólico y Desgarros Meniscos Degenerados
7 de abril de 2021 actualizado por: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Jinzhou
El objetivo es determinar los resultados de la dieta restringida en calorías y la intervención con ejercicios; dieta libitum y control de lista de espera; Meniscectomía parcial artroscópica temprana (APM) o efecto de APM retardado en pacientes con MetS con lesiones de menisuco degeneradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Intervención con ejercicio y dieta restringida en calorías
- Procedimiento: grupo control dieta libitum y lista de espera
- Procedimiento: Grupo de menisectomía parcial artroscópica precoz
- Procedimiento: el grupo APM retrasado recluta participantes con síntomas que duran más de 6 meses
Descripción detallada
Los investigadores reclutaron a 180 pacientes con Síndrome Metabólico y síntomas de rodilla con lesiones de menisco degeneradas por resonancia magnética del departamento de ortopedia desde junio de 2017 hasta marzo de 2020 en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Jinzhou.
Los participantes fueron diagnosticados con MetS y desgarro de menisco degenerado con una osteoartritis KL<2 leve o nula verificada por rayos X.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en un grupo de intervención con dieta restringida en calorías y ejercicio; grupo control de dieta libitum y lista de espera; grupo de APM temprano (síndrome dentro de los 3 a 6 meses) o un grupo de APM retrasado (síndrome de más de 6 meses) como un número secuenciado por computadora.
El resultado primario fue el cambio en los componentes del síndrome metabólico y la puntuación de la función de la rodilla de WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC, determinada por dos cirujanos ortopédicos fijos que desconocían la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 35 y 70 años de edad;
- Diagnóstico clínico del síndrome metabólico;
- Diagnóstico clínico de lesiones de menisco de grado 3 de degeneración;
Criterio de exclusión:
- No debe tener ninguna lesión aguda en la rodilla, como un accidente automovilístico o una lesión deportiva aguda;
- Debe poder no tener antecedentes de cirugías de rodilla;
- No debe tener artritis reumatoide ni artrosis grave de rodilla con deformidad;
- Debe poder no tener contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Debe poder no tener una enfermedad cardiopulmonar grave;
- No debe poder tener impedimentos musculoesqueléticos o neuromusculares;
- Debe poder tener buena vista, audición o cognición;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta restringida en calorías e intervención con ejercicios
una dieta equilibrada que aportaba un déficit energético de 800 kcal/día de su requerimiento energético diario [36].
Contenido de macronutrientes de la dieta baja en calorías, expresado como porcentaje de energía ingerida con carbohidratos 45-65%; grasa 20-35%; y proteína 10-35%[36]. Cada sesión fue de aproximadamente 150 minutos una semana durante seis meses y consistió en ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia y ejercicios para mejorar la flexibilidad y el equilibrio.
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a la dieta restringida en calorías se les prescribió una dieta equilibrada que aportaba un déficit energético de 800 kcal/día de su requerimiento energético diario. grasa 20-35%; y proteína 10-35%[36].
Los participantes fueron guiados por un dietista para los ajustes de su ingesta calórica semanalmente durante seis meses. Los participantes realizaron 1 o 2 series con una resistencia de aproximadamente el 65 % de su máximo de una repetición, con 8 a 12 repeticiones de cada ejercicio; aumentaron gradualmente la intensidad de 2 a 3 series con una resistencia de aproximadamente el 80 % de su máximo de una repetición, con 6 a 8 repeticiones de cada ejercicio.
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EXPERIMENTAL: grupo control dieta libitum y lista de espera
Luego, los participantes se sometieron a una caloría de 2000 calorías por encima de la base de dietas libres de libitum recomendadas para adultos y actividad física normal sin ejercicio durante el programa.
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dieta libitum y grupo de control en lista de espera, los participantes luego se sometieron a una caloría de 2000 calorías por encima de la base de dietas libres de libitum recomendadas para adultos y actividad física normal sin ejercicio durante el programa.
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EXPERIMENTAL: Grupo APM temprano
Los participantes del grupo APM temprano recibieron APM con síndrome dentro de 3 a 6 meses
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Los participantes del grupo APM temprano recibieron APM con síndrome dentro de 3 a 6 meses
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EXPERIMENTAL: el grupo APM retrasado recluta participantes con síntomas que duran más de 6 meses
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el grupo APM retrasado recluta participantes con síntomas que duran más de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rodilla KOOS4
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) contiene cinco subescalas: (1) dolor (9 ítems); (2) otros Síntomas (7 ítems); (3) Actividades de la Vida Diaria (AVD, 17 ítems); (4) Función Deporte y Recreación (Sport/Rec, 5 elementos); y (5) calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL, 4 ítems).
Cada subescala se califica por separado de cero (problemas extremos de rodilla) a 100 (sin problemas de rodilla) se evaluó la vida (KOO 4 ). fue desarrollado para adultos que tienen OA de rodilla o lesiones en la rodilla. KOOS contiene cinco subescalas: (1) Dolor (9 ítems); (2) otros Síntomas (7 ítems); (3) Actividades de la Vida Diaria (AVD, 17 ítems); (4) Función Deporte y Recreación (Sport/Rec, 5 elementos); y (5) calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL, 4 ítems).
Cada subescala se califica por separado de cero (problemas extremos de rodilla) a 100 (sin problemas de rodilla)
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hasta 12 meses
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la escala del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La puntuación WOMAC es un cuestionario multidimensional de autoinforme específico de la enfermedad que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física. Las puntuaciones WOMAC varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor función física.
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hasta 12 meses
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Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El IKDC es un cuestionario de alta fiabilidad y validez para pacientes con rotura de menisco.
El cuestionario contiene 18 ítems puntuados en 1 de 3 formas: escala de Likert de 11 puntos, escala de Likert de 5 puntos o sí o no dicotómicos.
Una vez que el participante completa el cuestionario, se suman las puntuaciones y la puntuación total se transforma en un valor en una escala de 0 a 100, donde 100 representa la función más alta de la rodilla.
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hasta 12 meses
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La puntuación WOMET
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El WOMET es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para el menisco, validado especialmente para pacientes con un desgarro meniscal degenerativo. ; 4 artículos que abordan las discapacidades con respecto al deporte, la recreación, el trabajo y el estilo de vida; y 3 ítems que abordan las emociones.
La puntuación indica el porcentaje de una puntuación normal; por lo tanto, 100 es la mejor puntuación posible y 0 es la peor puntuación posible.
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hasta 12 meses
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altura
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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altura en metros
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hasta 12 meses
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peso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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peso en kilogramos
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hasta 12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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IMC, calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. IMC en kg/m^2
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hasta 12 meses
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circunstancia de la cintura
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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circunferencia de la cintura en centimetros
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hasta 12 meses
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Grado de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Un grado de Kellgren-Lawrence de 0 indica que no hay osteoartritis, un grado de 1 con osteofito cuestionable indica posible osteoartritis; un grado 2 con osteofito definido y sin estrechamiento del espacio articular indica artrosis leve, un grado 3 con ≤50 % de estrechamiento del espacio articular o un grado 4 con >50 % de estrechamiento del espacio articular indica osteoartritis grave fueron excluidos.
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hasta 12 meses
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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presión arterial sistólica en mm Hg
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hasta 12 meses
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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presión arterial diastólica en mm Hg
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hasta 12 meses
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triglicéridos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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triglicéridos en mmol/L
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hasta 12 meses
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HDL-C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L
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hasta 12 meses
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C-LDL
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/L
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hasta 12 meses
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glucosa en sangre rapida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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glucosa en sangre rápida en mmol/L
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hasta 12 meses
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colesterol total
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Colesterol total en mmol/L
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hasta 12 meses
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β-2 microglobulina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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β-2 microglobulina en mg/L
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hasta 12 meses
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historial de diabetes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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historial de diabetes
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hasta 12 meses
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antecedentes de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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antecedentes de enfermedades cardiovasculares
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hasta 12 meses
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antecedentes de hipertensión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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antecedentes de hipertensión
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hasta 12 meses
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Puntaje de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La puntuación de rodilla de Lysholm se basa en un cuestionario de ocho ítems diseñado para evaluar la función y los síntomas de la rodilla en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican síntomas menos graves.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstJingzhou
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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