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Metabolisches Syndrom und degenerierte Meniskusrisse

7. April 2021 aktualisiert von: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Erstes angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Jinzhou

Ziel ist es, die Ergebnisse einer kalorienreduzierten Diät und Bewegungsintervention zu bestimmen; Libitum-Diät und Wartelistenkontrolle; frühe arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM) oder verzögerte APM-Wirkung bei MetS-Patienten mit degenerierten Meniskusläsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutierten von Juni 2017 bis März 2020 180 Patienten mit metabolischem Syndrom und Kniesymptomen mit degenerierten Meniskusläsionen mittels MRT aus der orthopädischen Abteilung des First Affiliated Hospital der Jinzhou Medical University. Bei den Teilnehmern wurde MetS und ein degenerierter Meniskusriss mit einer leichten oder keiner Osteoarthritis KL<2 diagnostiziert, die durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurde. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe mit kalorienreduzierter Ernährung und körperlicher Betätigung eingeteilt; Libitum-Diät und Wartelisten-Kontrollgruppe; Gruppe mit frühem APM (Syndrom innerhalb von 3-6 Monaten) oder Gruppe mit verzögertem APM (Syndrom länger als 6 Monate) als computersequenzierte Nummer. Das primäre Ergebnis war die Veränderung der Komponenten des metabolischen Syndroms und des Kniefunktions-Scores von WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC, die von zwei festsitzenden orthopädischen Chirurgen bestimmt wurden, denen die Intervention verblindet war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 35 und 70 Jahre alt sein;
  • Klinische Diagnose des metabolischen Syndroms;
  • Klinische Diagnose von Meniskusschäden 3. Grades;

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, keine akute Knieverletzung wie einen Autounfall oder eine akute Sportverletzung zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine Knieoperationen in der Vorgeschichte zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine rheumatoide Arthritis oder schwere Kniearthrose mit Deformität zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine Kontraindikationen für die MRT zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung zu haben;
  • Muss in der Lage sein, keine muskuloskelettalen oder neuromuskulären Beeinträchtigungen zu haben;
  • Muss in der Lage sein, gut zu sehen, zu hören oder kognitiv zu sein;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kalorienreduzierte Diät und körperliche Intervention
eine ausgewogene Ernährung, die ein Energiedefizit von 800 kcal/Tag aus ihrem täglichen Energiebedarf liefert [36]. Makronährstoffgehalt der kalorienarmen Ernährung, ausgedrückt als Prozentsatz der aufgenommenen Energie mit Kohlenhydraten 45-65 %; Fett 20-35%; und Protein 10-35%[36]. Jede Sitzung dauerte ungefähr 150 Minuten pro Woche für sechs Monate und bestand aus Aerobic-Übungen, Widerstandstraining und Übungen zur Verbesserung der Flexibilität und des Gleichgewichts.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienreduzierte Ernährung und Bewegungsintervention
der kalorienreduzierten Diät wurde eine ausgewogene Ernährung verschrieben, die ein Energiedefizit von 800 kcal/Tag aus ihrem täglichen Energiebedarf lieferte. Makronährstoffgehalt der kalorienarmen Diät, ausgedrückt als Prozentsatz der aufgenommenen Energie mit Kohlenhydraten 45-65 %; Fett 20-35%; und Protein 10-35 %[36]. Die Teilnehmer wurden sechs Monate lang von einem Ernährungsberater bei der wöchentlichen Anpassung ihrer Kalorienzufuhr angeleitet. Sie steigerten die Intensität allmählich auf 2 bis 3 Sätze bei einem Widerstand von ungefähr 80 % ihres Maximums bei einer Wiederholung, mit 6 bis 8 Wiederholungen jeder Übung.
EXPERIMENTAL: libitum-Diät und Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die Teilnehmer unterzogen sich dann einem Kaloriengehalt von 2000 Kalorien darüber, basierend auf einer Libitum-freien Ernährung, die Erwachsenen empfohlen wird, und einer normalen körperlichen Aktivität ohne Bewegung während des Programms.
Verfahren: libitum-Diät und Kontrollgruppe auf der Warteliste
Libitum-Diät und Wartelisten-Kontrollgruppe unterzogen sich die Teilnehmer dann einem Kaloriengehalt von 2000 Kalorien darüber, basierend auf einer Libitum-freien Diät, die Erwachsenen empfohlen wird, und normaler körperlicher Aktivität ohne Bewegung während des Programms.
EXPERIMENTAL: Frühe APM-Gruppe
Teilnehmer der frühen APM-Gruppe erhielten APM mit Syndrom innerhalb von 3 bis 6 Monaten
Verfahren: Frühe arthroskopische partielle Menisektomie-Gruppe
Teilnehmer der frühen APM-Gruppe erhielten APM mit Syndrom innerhalb von 3 bis 6 Monaten
EXPERIMENTAL: Die verzögerte APM-Gruppe rekrutiert Teilnehmer mit Symptomen, die länger als 6 Monate anhalten
Verfahren: Die verzögerte APM-Gruppe rekrutiert Teilnehmer mit Symptomen, die länger als 6 Monate anhalten
Die verzögerte APM-Gruppe rekrutiert Teilnehmer mit Symptomen, die länger als 6 Monate anhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie KOOS4
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) umfasst fünf Subskalen: (1) Schmerz (9 Punkte); (2) andere Symptome (7 Punkte); (3) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); (4) Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec, 5 Punkte); und (5) kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Items). Jede Subskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet (KOOs 4 ). wurde für Erwachsene mit Kniegelenksarthrose oder Knieverletzungen entwickelt. KOOS umfasst fünf Subskalen: (1) Schmerz (9 Items); (2) andere Symptome (7 Punkte); (3) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); (4) Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec, 5 Punkte); und (5) kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Items). Jede Subskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
bis zu 12 Monate
die Skala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der WOMAC-Score ist ein krankheitsspezifischer mehrdimensionaler Fragebogen zur Selbstauskunft, der Schmerzen, Krankheitsgefühl und körperliche Funktionsbeeinträchtigung bewertet. WOMAC-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
bis zu 12 Monate
Subjektives Kniebeurteilungsformular des Internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der IKDC ist ein Fragebogen mit hoher Reliabilität und Validität für Patienten mit Meniskusriss. Der Fragebogen enthält 18 Items, die auf 1 von 3 Arten bewertet werden: 11-Punkte-Likert-Skala, 5-Punkte-Likert-Skala oder dichotomes Ja oder Nein. Nachdem der Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt hat, werden die Punktzahlen summiert und die Gesamtpunktzahl in einen Wert auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die höchste Kniefunktion darstellt.
bis zu 12 Monate
Der WOMET-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das WOMET ist ein meniskusspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das speziell für Patienten mit einem degenerativen Meniskusriss validiert wurde. Das Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) enthält 16 Items zu drei Bereichen: 9 Items zu körperlichen Symptomen ; 4 Items zu Behinderungen in Bezug auf Sport, Freizeit, Arbeit und Lebensstil; und 3 Items, die Emotionen ansprechen. Die Punktzahl gibt den Prozentsatz einer normalen Punktzahl an; daher ist 100 die bestmögliche Punktzahl und 0 die schlechtestmögliche Punktzahl.
bis zu 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Höhe in Metern
bis zu 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gewicht in Kilogramm
bis zu 12 Monate
BMI
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
BMI, berechnet als Gewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat BMI in kg/m^2
bis zu 12 Monate
Taille Umstand
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Taillenumfang in Zentimeter
bis zu 12 Monate
Kellgren-Lawrence-Grad
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Ein Kellgren-Lawrence-Grad von 0 zeigt keine Osteoarthritis an, ein Grad von 1 mit fraglichem Osteophyt zeigt eine mögliche Osteoarthritis an; ein Grad von 2 mit deutlichem Osteophyt und keiner Gelenkspaltverengung weist auf eine leichte Osteoarthritis hin, ein Grad von 3 mit einer Gelenkspaltverengung von ≤50 % oder ein Grad von 4 mit einer Gelenkspaltverengung von >50 % zeigt an, dass eine schwere Osteoarthritis ausgeschlossen wurde.
bis zu 12 Monate
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
systolischer Blutdruck in mm Hg
bis zu 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
diastolischer Blutdruck in mm Hg
bis zu 12 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Triglycerid in mmol/L
bis zu 12 Monate
HDL-C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
bis zu 12 Monate
LDL-C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
bis zu 12 Monate
schneller Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
schneller Blutzucker in mmol/L
bis zu 12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gesamtcholesterin in mmol/L
bis zu 12 Monate
β-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
β-2-Mikroglobulin in mg/l
bis zu 12 Monate
Diabetes Geschichte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Diabetes Geschichte
bis zu 12 Monate
Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
bis zu 12 Monate
Bluthochdruck Geschichte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bluthochdruck Geschichte
bis zu 12 Monate
Lysholm-Kniepunktzahl
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Lysholm-Knie-Score basiert auf einem acht Punkte umfassenden Fragebogen zur Bewertung der Kniefunktion und der Symptome bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf weniger schwere Symptome hin.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Jingzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstJingzhou

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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