Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen oireyhtymä ja rappeutuneet meniskikyyneleet

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Jinzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala

Tavoitteena on määrittää kalorirajoitetun ruokavalion ja liikunnan tulokset; libitum-ruokavalion ja jonotuslistan valvonta; varhainen artrroskooppinen osittainen meniskektomia (APM) tai viivästynyt APM-vaikutus MetS-potilailla, joilla on rappeutuneita meniskivaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat magneettikuvauksella 180 potilasta, joilla oli metabolinen oireyhtymä ja polvioireita, joilla oli rappeutuneita meniskileesioita, ortopedian osastolta kesäkuusta 2017 maaliskuuhun 2020 Jinzhoun lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa. Osallistujilla diagnosoitiin MetS ja degeneroitunut nivelkiven repeämä sekä lievä tai ei ollenkaan nivelrikko KL<2, joka varmistettiin röntgensäteellä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kalorirajoitteiseen ruokavalioon ja harjoituksiin; libitum-ruokavalio ja jonotuslistan kontrolliryhmä; varhainen APM (syndrooma 3-6 kuukauden sisällä) ryhmä tai viivästynyt APM (syndrooma yli 6 kuukautta) ryhmä tietokoneella järjestettävänä numerona. Ensisijainen tulos oli muutos metabolisen oireyhtymän komponenteissa ja polven toimintapisteissä WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC määritti kaksi kiinteää ortopadista kirurgia, jotka sokeutuivat interventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajan on oltava 35–70 vuotta;
  • Metabolisen oireyhtymän kliininen diagnoosi;
  • 3 asteen rappeutumisen meniskileisonien kliininen diagnoosi;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla akuuttia polvivammaa, kuten autokolari tai akuutti urheiluvamma;
  • Ei tarvitse olla polvileikkauksia;
  • Ei saa olla nivelreumaa tai vakavaa polven nivelrikkoa, johon liittyy epämuodostumia;
  • MRI:lle ei saa olla vasta-aiheita;
  • Ei saa olla vakavaa sydän- ja keuhkosairautta;
  • Hänellä ei saa olla tuki- ja liikuntaelimistön tai hermo-lihasvaurioita;
  • Täytyy olla hyvä näkö-, kuulo- tai kognitiivinen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kalorirajoitettu ruokavalio ja liiallinen interventio
tasapainoinen ruokavalio, jonka energiavaje oli 800 kcal päivässä heidän päivittäisestä energiantarpeestaan ​​[36]. Vähäkalorisen ruokavalion makroravintoainepitoisuus ilmaistuna prosenttiosuutena nautitusta energiasta hiilihydraattien kanssa 45–65 %; rasvaa 20-35 %; ja proteiinia 10-35 %[36]. Jokainen istunto oli noin 150 minuuttia viikossa kuuden kuukauden ajan ja sisälsi aerobisia harjoituksia, vastusharjoituksia sekä joustavuutta ja tasapainoa parantavia harjoituksia.
vähäkaloriselle ruokavaliolle määrättiin tasapainoinen ruokavalio, jonka energiavaje oli 800 kcal/päivä heidän päivittäisestä energiatarpeestaan. Vähäkalorisen ruokavalion makroravintoainepitoisuus ilmaistuna prosenttiosuutena nautitusta energiasta hiilihydraattien kanssa 45–65 %; rasvaa 20-35 %; ja proteiinia 10-35 %[36]. Osallistujia ohjasi ravitsemusterapeutti säätämään kalorien saantiaan viikoittain kuuden kuukauden ajan. Osallistujat suorittivat 1 tai 2 sarjaa vastuksella, joka oli noin 65 % heidän yhden toiston maksimista, 8-12 toistoa jokaisesta harjoituksesta; he lisäsivät asteittain intensiteettiä 2-3 sarjaan vastuksen ollessa noin 80 % niiden yhden toiston maksimista, 6-8 toistoa jokaisessa harjoituksessa.
KOKEELLISTA: libitum-ruokavalio ja jonotuslistakontrolliryhmä
Osallistujat saivat sitten yli 2000 kaloria perustuen aikuisille suositeltuihin libitum-vapaisiin ruokavalioihin ja normaaliin fyysiseen toimintaan ilman harjoittelua ohjelman aikana.
libitum-ruokavalio ja jonotuslistakontrolliryhmä, osallistujat saivat sitten yli 2000 kaloria perustuen aikuisille suositeltuihin libitumittomiin ruokavalioihin ja normaaliin fyysiseen toimintaan ilman harjoittelua ohjelman aikana.
KOKEELLISTA: Varhainen APM-ryhmä
Varhaiset APM-ryhmän osallistujat saivat APM-oireyhtymän 3–6 kuukauden kuluessa
Varhaiset APM-ryhmän osallistujat saivat APM-oireyhtymän 3–6 kuukauden kuluessa
KOKEELLISTA: viivästynyt APM-ryhmä värvää osallistujia, joiden oireet kestävät yli 6 kuukautta
viivästynyt APM-ryhmä värvää osallistujia, joiden oireet kestävät yli 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvi KOOS4
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteessä (KOOS) on viisi ala-asteikkoa: (1) Kipu (9 kohtaa); (2) muut oireet (7 kohdetta); (3) Päivittäisen elämän toiminnot (ADL, 17 kohdetta); (4) Urheilu- ja virkistystoiminto (Sport/Rec, 5 kohdetta); ja (5) polviin liittyvä elämänlaatu (QoL, 4 kohtaa). Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen nollasta (äärimmäiset polviongelmat) 100:aan (ei polviongelmia) elämään (KOO:t 4 ). Yksi yleisimmin käytetyistä polvikohtaisista PROM-arvoista on polvivamman ja nivelrikkon tulospiste (KOOS), joka kehitettiin aikuisille, joilla on polven OA tai polvivamma. KOOS sisältää viisi alaasteikkoa: (1) Kipu (9 kohtaa); (2) muut oireet (7 kohdetta); (3) Päivittäisen elämän toiminnot (ADL, 17 kohdetta); (4) Urheilu- ja virkistystoiminto (Sport/Rec, 5 kohdetta); ja (5) polviin liittyvä elämänlaatu (QoL, 4 kohtaa). Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen nollasta (äärimmäiset polviongelmat) 100:aan (ei polviongelmia)
jopa 12 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) asteikko
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
WOMAC-pistemäärä on sairauskohtainen itseraportoiva moniulotteinen kyselylomake, jossa arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintavammaa. WOMAC-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
jopa 12 kuukautta
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvenarviointilomake (IKDC).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
IKDC on kyselylomake, jolla on korkea luotettavuus ja pätevyys potilaille, joilla on nivelkiven repeämä. Kyselylomake sisältää 18 kohtaa, jotka on pisteytetty yhdellä kolmesta: 11-pisteinen Likert-asteikko, 5-pisteinen Likert-asteikko tai kaksijakoinen kyllä ​​tai ei. Kun osallistuja on täyttänyt kyselylomakkeen, pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi asteikolla 0-100, jossa 100 edustaa korkeinta polven toimintaa.
jopa 12 kuukautta
WOMET-pisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
WOMET on meniskispesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka on validoitu erityisesti potilaille, joilla on rappeuttava nivelkiven repeämä. Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) sisältää 16 kohdetta, jotka koskevat kolmea aluetta: 9 kohdetta fyysisiin oireisiin. ; 4 kohtaa, jotka koskevat urheilun, virkistyksen, työn ja elämäntavan vammaisuutta; ja 3 aihetta, jotka käsittelevät tunteita. Pistemäärä ilmaisee prosenttiosuuden normaalista pistemäärästä; siksi 100 on paras mahdollinen pistemäärä ja 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
jopa 12 kuukautta
korkeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
korkeus metreissä
jopa 12 kuukautta
paino
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
paino kilogrammoina
jopa 12 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
BMI, joka lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä BMI kg/m^2
jopa 12 kuukautta
vyötärön tilanne
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
vyötärönympärys senttimetreinä
jopa 12 kuukautta
Kellgren-Lawrence arvosana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kellgren-Lawrencen arvosana 0 osoittaa, ettei nivelrikkoa ole, arvosana 1, jossa on kyseenalainen osteofyytti, tarkoittaa mahdollista nivelrikkoa; arvosana 2, jossa on selvä osteofyytti eikä nivelvälin kaventuminen, osoittaa lievää nivelrikkoa, luokka 3, jossa nivelväli on ahtautunut ≤50 %, tai luokka 4, jossa nivelvälin kaventuminen on yli 50 %, tarkoittaa, että vakava nivelrikko ei ole suljettu pois.
jopa 12 kuukautta
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
systolinen verenpaine mm Hg
jopa 12 kuukautta
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
diastolinen verenpaine mm Hg
jopa 12 kuukautta
triglyseridi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
triglyseridi mmol/l
jopa 12 kuukautta
HDL-C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli mmol/l
jopa 12 kuukautta
LDL-C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mmol/l
jopa 12 kuukautta
nopea verensokeri
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
nopea verensokeri mmol/l
jopa 12 kuukautta
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kokonaiskolesteroli mmol/l
jopa 12 kuukautta
β-2-mikroglobuliini
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
β-2-mikroglobuliini mg/l
jopa 12 kuukautta
diabeteshistoria
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
diabeteshistoria
jopa 12 kuukautta
sydän- ja verisuonitautien historia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
sydän- ja verisuonitautien historia
jopa 12 kuukautta
verenpaineen historia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
verenpaineen historia
jopa 12 kuukautta
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Lysholmin polvipistemäärä perustuu kahdeksan kohdan kyselyyn, joka on suunniteltu arvioimaan polven toimintaa ja oireita jokapäiväisessä elämässä. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa