- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04837456
Metabolinen oireyhtymä ja rappeutuneet meniskikyyneleet
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Jinzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala
Tavoitteena on määrittää kalorirajoitetun ruokavalion ja liikunnan tulokset; libitum-ruokavalion ja jonotuslistan valvonta; varhainen artrroskooppinen osittainen meniskektomia (APM) tai viivästynyt APM-vaikutus MetS-potilailla, joilla on rappeutuneita meniskivaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat magneettikuvauksella 180 potilasta, joilla oli metabolinen oireyhtymä ja polvioireita, joilla oli rappeutuneita meniskileesioita, ortopedian osastolta kesäkuusta 2017 maaliskuuhun 2020 Jinzhoun lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa.
Osallistujilla diagnosoitiin MetS ja degeneroitunut nivelkiven repeämä sekä lievä tai ei ollenkaan nivelrikko KL<2, joka varmistettiin röntgensäteellä.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kalorirajoitteiseen ruokavalioon ja harjoituksiin; libitum-ruokavalio ja jonotuslistan kontrolliryhmä; varhainen APM (syndrooma 3-6 kuukauden sisällä) ryhmä tai viivästynyt APM (syndrooma yli 6 kuukautta) ryhmä tietokoneella järjestettävänä numerona.
Ensisijainen tulos oli muutos metabolisen oireyhtymän komponenteissa ja polven toimintapisteissä WOMAC, KOOS, WOMET, IKDC määritti kaksi kiinteää ortopadista kirurgia, jotka sokeutuivat interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan on oltava 35–70 vuotta;
- Metabolisen oireyhtymän kliininen diagnoosi;
- 3 asteen rappeutumisen meniskileisonien kliininen diagnoosi;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla akuuttia polvivammaa, kuten autokolari tai akuutti urheiluvamma;
- Ei tarvitse olla polvileikkauksia;
- Ei saa olla nivelreumaa tai vakavaa polven nivelrikkoa, johon liittyy epämuodostumia;
- MRI:lle ei saa olla vasta-aiheita;
- Ei saa olla vakavaa sydän- ja keuhkosairautta;
- Hänellä ei saa olla tuki- ja liikuntaelimistön tai hermo-lihasvaurioita;
- Täytyy olla hyvä näkö-, kuulo- tai kognitiivinen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kalorirajoitettu ruokavalio ja liiallinen interventio
tasapainoinen ruokavalio, jonka energiavaje oli 800 kcal päivässä heidän päivittäisestä energiantarpeestaan [36].
Vähäkalorisen ruokavalion makroravintoainepitoisuus ilmaistuna prosenttiosuutena nautitusta energiasta hiilihydraattien kanssa 45–65 %; rasvaa 20-35 %; ja proteiinia 10-35 %[36]. Jokainen istunto oli noin 150 minuuttia viikossa kuuden kuukauden ajan ja sisälsi aerobisia harjoituksia, vastusharjoituksia sekä joustavuutta ja tasapainoa parantavia harjoituksia.
|
vähäkaloriselle ruokavaliolle määrättiin tasapainoinen ruokavalio, jonka energiavaje oli 800 kcal/päivä heidän päivittäisestä energiatarpeestaan. Vähäkalorisen ruokavalion makroravintoainepitoisuus ilmaistuna prosenttiosuutena nautitusta energiasta hiilihydraattien kanssa 45–65 %; rasvaa 20-35 %; ja proteiinia 10-35 %[36].
Osallistujia ohjasi ravitsemusterapeutti säätämään kalorien saantiaan viikoittain kuuden kuukauden ajan. Osallistujat suorittivat 1 tai 2 sarjaa vastuksella, joka oli noin 65 % heidän yhden toiston maksimista, 8-12 toistoa jokaisesta harjoituksesta; he lisäsivät asteittain intensiteettiä 2-3 sarjaan vastuksen ollessa noin 80 % niiden yhden toiston maksimista, 6-8 toistoa jokaisessa harjoituksessa.
|
|
KOKEELLISTA: libitum-ruokavalio ja jonotuslistakontrolliryhmä
Osallistujat saivat sitten yli 2000 kaloria perustuen aikuisille suositeltuihin libitum-vapaisiin ruokavalioihin ja normaaliin fyysiseen toimintaan ilman harjoittelua ohjelman aikana.
|
libitum-ruokavalio ja jonotuslistakontrolliryhmä, osallistujat saivat sitten yli 2000 kaloria perustuen aikuisille suositeltuihin libitumittomiin ruokavalioihin ja normaaliin fyysiseen toimintaan ilman harjoittelua ohjelman aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Varhainen APM-ryhmä
Varhaiset APM-ryhmän osallistujat saivat APM-oireyhtymän 3–6 kuukauden kuluessa
|
Varhaiset APM-ryhmän osallistujat saivat APM-oireyhtymän 3–6 kuukauden kuluessa
|
|
KOKEELLISTA: viivästynyt APM-ryhmä värvää osallistujia, joiden oireet kestävät yli 6 kuukautta
|
viivästynyt APM-ryhmä värvää osallistujia, joiden oireet kestävät yli 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvi KOOS4
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteessä (KOOS) on viisi ala-asteikkoa: (1) Kipu (9 kohtaa); (2) muut oireet (7 kohdetta); (3) Päivittäisen elämän toiminnot (ADL, 17 kohdetta); (4) Urheilu- ja virkistystoiminto (Sport/Rec, 5 kohdetta); ja (5) polviin liittyvä elämänlaatu (QoL, 4 kohtaa).
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen nollasta (äärimmäiset polviongelmat) 100:aan (ei polviongelmia) elämään (KOO:t 4 ). Yksi yleisimmin käytetyistä polvikohtaisista PROM-arvoista on polvivamman ja nivelrikkon tulospiste (KOOS), joka kehitettiin aikuisille, joilla on polven OA tai polvivamma. KOOS sisältää viisi alaasteikkoa: (1) Kipu (9 kohtaa); (2) muut oireet (7 kohdetta); (3) Päivittäisen elämän toiminnot (ADL, 17 kohdetta); (4) Urheilu- ja virkistystoiminto (Sport/Rec, 5 kohdetta); ja (5) polviin liittyvä elämänlaatu (QoL, 4 kohtaa).
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen nollasta (äärimmäiset polviongelmat) 100:aan (ei polviongelmia)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) asteikko
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
WOMAC-pistemäärä on sairauskohtainen itseraportoiva moniulotteinen kyselylomake, jossa arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintavammaa. WOMAC-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvenarviointilomake (IKDC).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
IKDC on kyselylomake, jolla on korkea luotettavuus ja pätevyys potilaille, joilla on nivelkiven repeämä.
Kyselylomake sisältää 18 kohtaa, jotka on pisteytetty yhdellä kolmesta: 11-pisteinen Likert-asteikko, 5-pisteinen Likert-asteikko tai kaksijakoinen kyllä tai ei.
Kun osallistuja on täyttänyt kyselylomakkeen, pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi asteikolla 0-100, jossa 100 edustaa korkeinta polven toimintaa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
WOMET-pisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
WOMET on meniskispesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka on validoitu erityisesti potilaille, joilla on rappeuttava nivelkiven repeämä. Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) sisältää 16 kohdetta, jotka koskevat kolmea aluetta: 9 kohdetta fyysisiin oireisiin. ; 4 kohtaa, jotka koskevat urheilun, virkistyksen, työn ja elämäntavan vammaisuutta; ja 3 aihetta, jotka käsittelevät tunteita.
Pistemäärä ilmaisee prosenttiosuuden normaalista pistemäärästä; siksi 100 on paras mahdollinen pistemäärä ja 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
korkeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
korkeus metreissä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
paino
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
paino kilogrammoina
|
jopa 12 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
BMI, joka lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä BMI kg/m^2
|
jopa 12 kuukautta
|
|
vyötärön tilanne
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
vyötärönympärys senttimetreinä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kellgren-Lawrence arvosana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kellgren-Lawrencen arvosana 0 osoittaa, ettei nivelrikkoa ole, arvosana 1, jossa on kyseenalainen osteofyytti, tarkoittaa mahdollista nivelrikkoa; arvosana 2, jossa on selvä osteofyytti eikä nivelvälin kaventuminen, osoittaa lievää nivelrikkoa, luokka 3, jossa nivelväli on ahtautunut ≤50 %, tai luokka 4, jossa nivelvälin kaventuminen on yli 50 %, tarkoittaa, että vakava nivelrikko ei ole suljettu pois.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
systolinen verenpaine mm Hg
|
jopa 12 kuukautta
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
diastolinen verenpaine mm Hg
|
jopa 12 kuukautta
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
triglyseridi mmol/l
|
jopa 12 kuukautta
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli mmol/l
|
jopa 12 kuukautta
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mmol/l
|
jopa 12 kuukautta
|
|
nopea verensokeri
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
nopea verensokeri mmol/l
|
jopa 12 kuukautta
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
kokonaiskolesteroli mmol/l
|
jopa 12 kuukautta
|
|
β-2-mikroglobuliini
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
β-2-mikroglobuliini mg/l
|
jopa 12 kuukautta
|
|
diabeteshistoria
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
diabeteshistoria
|
jopa 12 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuonitautien historia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien historia
|
jopa 12 kuukautta
|
|
verenpaineen historia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
verenpaineen historia
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lysholmin polvipistemäärä perustuu kahdeksan kohdan kyselyyn, joka on suunniteltu arvioimaan polven toimintaa ja oireita jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstJingzhou
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .