利拉鲁肽对肥胖患者的影响及药物基因组学研究
2021年4月8日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
本研究评估了利拉鲁肽治疗肥胖患者的效果以及遗传因素对疗效的影响。一半的参与者将单独接受利拉鲁肽，而另一半无法达到充分血糖控制的参与者将联合接受利拉鲁肽和二甲双胍.
研究概览
详细说明
背景：全球肥胖或超重人口的快速增长已成为一个主要的社会问题。 肥胖常与多种代谢紊乱有关，尤其是2型糖尿病，而利拉鲁肽可有效减轻体重和改善血糖。既往研究表明，大多数患者在使用利拉鲁肽后会出现不同程度的体重减轻，但也有少数患者体重无明显减轻的患者。个体间的基因多态性可能影响利拉鲁肽的减肥效果。
目的：1.寻找遗传变异与利拉鲁肽对肥胖患者治疗反应的关系。2.研究利拉鲁肽对体重、代谢（血糖、血脂、尿酸等）和肠道菌群的影响。在肥胖的中国患者中。
干预：一半参与者将单独接受利拉鲁肽，而另一半无法达到充分血糖控制的参与者将联合接受利拉鲁肽和二甲双胍。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的患者（截至筛选日期）；
- 初诊肥胖患者（BMI大于28kg/m2）或腹型肥胖（男性腰围大于90cm，女性腰围大于85cm）。
- 近一个月未使用过体重相关药物，包括各种减肥药、GLP-1类似物或激动剂、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素、抗甲亢药物等；或近期使用过体重相关药物但稳定剂量较多超过 1 个月，试验期间药物剂量保持不变或减少。
- 体重稳定3个月以上（体重波动<5%）。
排除标准：
- 怀孕的女性。
- 其他疾病引起的继发性疾病：包括甲状腺功能减退、皮质醇升高、肥胖引起的下丘脑和垂体病变、各种药物性肥胖等。
- 严重心脑血管疾病（心力衰竭、心肌梗塞、急性出血性或缺血性脑病）、肺心病或肺功能不全、肾功能衰竭、重症肝炎。
- 合并糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态。
- 近一个月有过手术、外伤、感染等。
- 肢体畸形不全，难以准确判断身高、体重等身体指标。
- 服药依从性差或出现严重副作用（严重皮疹、晕厥等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利拉鲁肽
HbA1C 低于 9.0% 的肥胖患者单独接受利拉鲁肽治疗 3 个月。
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利拉鲁肽疗程三个月，第一周：每天0.6mg，皮下注射；第二周：每天1.2mg，皮下注射；从第三周开始，1.8mg
每天，皮下注射。
其他名称：
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实验性的：利拉鲁肽联合二甲双胍
HbA1C ≥9.0% 的肥胖患者接受利拉鲁肽联合二甲双胍治疗 3 个月。
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利拉鲁肽联合二甲双胍疗程为三个月。利拉鲁肽第一周：每天0.6mg，皮下注射；第二周：每天1.2mg，皮下注射；从第三周开始，1.8mg
每天皮下注射二甲双胍三个月内：0.5g
每次，每日3次，口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月体重变化
大体时间：基线和 3 个月
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以公斤为单位
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基线和 3 个月
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基因型
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成
大体时间：3个月
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通过 16S rRNA 焦磷酸测序评估肠道微生物群组成。
该分析允许获得不同细菌类群和 OTU（操作分类单元）的相对丰度 (%)。
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3个月
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腰围变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为厘米
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基线和 3 个月
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收缩压的变化
大体时间：基线和 3 个月
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以毫米汞柱为单位测量
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基线和 3 个月
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舒张压的变化
大体时间：基线和 3 个月
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以毫米汞柱为单位测量
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基线和 3 个月
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HbA1c 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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以 % 计
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基线和 3 个月
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血糖变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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胰岛素的变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 μU/ml
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基线和 3 个月
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血脂变化-总胆固醇
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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血脂变化-低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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血脂变化-高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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脂质甘油三酯的变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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无脂脂肪酸的变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 μmol/l
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基线和 3 个月
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尿酸变化
大体时间：基线和 3 个月
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单位为 mmol/l
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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