Wpływ i badanie farmakogenomiczne liraglutydu u pacjentów otyłych
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
W tym badaniu ocenia się wpływ liraglutydu w leczeniu otyłych pacjentów oraz wpływ czynników genetycznych na efekt leczniczy. Połowa uczestników otrzyma sam liraglutyd, podczas gdy druga połowa, która nie może osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii, otrzyma połączenie liraglutydu i metforminy .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Gwałtowny wzrost liczby osób otyłych lub z nadwagą na świecie stał się poważnym problemem społecznym. Otyłość często wiąże się z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza cukrzycą typu 2, a liraglutyd może skutecznie zmniejszyć wagę i poprawić poziom glukozy we krwi. Poprzednie badania wykazały, że u większości pacjentów po zastosowaniu liraglutydu nastąpi utrata masy ciała w różnym stopniu, ale istnieje również niewielka liczba pacjentów bez istotnej utraty masy ciała. Polimorfizm genów u poszczególnych osób może wpływać na efekt odchudzania liraglutydu.
Cele: 1. Znalezienie zależności między wariantami genetycznymi a odpowiedzią Liraglutydu na leczenie otyłych pacjentów. 2. Zbadanie wpływu Liraglutydu na masę ciała, metabolizm (glikemię, lipidy we krwi, kwas moczowy itp.) i mikroflorę jelitową u otyłych chińskich pacjentów.
Interwencja: Połowa uczestników otrzyma sam Liraglutyd, podczas gdy druga połowa, która nie może osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii, otrzyma połączenie Liraglutydu i metforminy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (do daty skriningu);
- Nowo rozpoznaną otyłość (BMI powyżej 28 kg/m2) lub otyłość brzuszną (obwód talii u mężczyzn jest większy niż 90 cm, u kobiet jest większy niż 85 cm).
- Prawie miesiąc nie stosowałem leków wpływających na masę ciała, w tym różnych leków odchudzających, analogów lub agonistów GLP-1, metforminy, akarbozy, insuliny, leków przeciw nadczynności tarczycy itp. Lub ostatnio stosowałem leki zmniejszające masę ciała, ale stabilna dawka była większa niż 1 miesiąc, a dawka leku pozostawała stała lub zmniejszała się podczas badania.
- Waga stabilna przez ponad 3 miesiące (wahania wagi <5%).
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży.
- Choroby wtórne wywołane innymi schorzeniami: m.in. niedoczynność tarczycy, podwyższony poziom kortyzolu, uszkodzenia podwzgórza i przysadki spowodowane otyłością, wszelkiego rodzaju otyłość polekowa i inne.
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra encefalopatia krwotoczna lub niedokrwienna), choroba płuc lub niewydolność płuc, niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby.
- W połączeniu z ostrymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperosmolarny stan cukrzycowy.
- Prawie miesiąc miał operację, uraz, infekcję i tak dalej.
- Deformacja kończyn niepełna, trudna do dokładnego określenia wzrostu, wagi i innych wskaźników fizycznych.
- Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub poważne działania niepożądane (ciężka wysypka, omdlenie itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd
Pacjenci otyli z HbA1C niższym niż 9,0% otrzymują sam liraglutyd przez 3 miesiące.
|
Leczenie Liraglutydem trwało 3 miesiące. W pierwszym tygodniu: 0,6 mg na dobę, wstrzyknięcie podskórne; W drugim tygodniu: 1,2 mg na dobę, wstrzyknięcie podskórne; Od trzeciego tygodnia 1,8 mg
dziennie, wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd w połączeniu z metforminą
Pacjenci otyli z HbA1C ≥9,0% otrzymują Liraglutyd w skojarzeniu z metforminą przez 3 miesiące.
|
Leczenie Liraglutydem skojarzonym z metforminą trwało 3 miesiące. Dla Liraglutydu, w pierwszym tygodniu: 0,6 mg na dobę, wstrzyknięcie podskórne; w drugim tygodniu: 1,2 mg na dobę, wstrzyknięcie podskórne; od trzeciego tygodnia 1,8 mg
dziennie, wstrzyknięcie podskórne. Dla metforminy przez trzy miesiące: 0,5 g
za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w kilogramach
|
początek i 3 miesiące
|
|
Genotyp
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skład mikroflory jelitowej ocenia się za pomocą pirosekwencjonowania 16S rRNA.
Ta analiza pozwala uzyskać względną obfitość (%) różnych taksonów bakterii i OTU (operacyjnych jednostek taksonomicznych).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzona w cm
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmHg
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmHg
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w %
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w μU/ml
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana lipidów-cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana lipidów-cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana lipidów-cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana lipidów-trójglicerydów
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana wolnych od lipidów kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w μmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Mierzone w mmol/l
|
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201710832
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liraglutyd
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia