Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og farmakogenomisk undersøgelse af Liraglutid hos overvægtige patienter

8. april 2021 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​liraglutid i behandlingen af ​​overvægtige patienter og genetiske faktorers indflydelse på den helbredende effekt. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Liraglutid alene, mens den anden halvdel, der ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol, vil modtage Liraglutid og metformin i kombination .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den hurtige vækst af fede eller overvægtige mennesker i verden er blevet et stort socialt problem. Overvægt er ofte forbundet med former for stofskiftesygdomme, især type 2-diabetes, og Liraglutid kan effektivt reducere vægten og forbedre blodsukkeret. Tidligere undersøgelser har vist, at de fleste patienter vil opleve forskellige grader af vægttab efter brug af Liraglutid, men der er også et lille antal af patienter uden signifikant vægttab. Genpolymorfien blandt individer kan påvirke vægttabseffekten af ​​Liraglutid.

Mål: 1. At finde sammenhængen mellem genetiske varianter og responsen af ​​Liraglutid på behandling af overvægtige patienter. 2. At undersøge virkningerne af Liraglutid på vægt, metabolisme (blodsukker, blodlipid, urinsyre osv.) og tarmmikrobiota hos overvægtige kinesiske patienter.

Intervention: Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Liraglutid alene, mens den anden halvdel, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol, vil modtage Liraglutid og metformin i kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening)；
  2. De nydiagnosticerede overvægtige patienter (BMI større end 28 kg/m2) eller abdominal fedme (mandlig taljeomkreds er større end 90cm, kvindelig talje er større end 85cm).
  3. Næsten en måned har ikke brugt vægtrelaterede lægemidler, herunder forskellige vægttabsmedicin, GLP-1-analoger eller -agonister, metformin, acarbose, insulin, antihyperthyreoidea-lægemidler osv. Eller for nylig brugt vægtrelaterede lægemidler, men den stabile dosis var mere end 1 måned, og lægemiddeldosis forblev konstant eller faldet under forsøget.
  4. Vægtstabil i mere end 3 måneder (vægtudsving <5%).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Sekundære sygdomme forårsaget af andre sygdomme: herunder hypothyroidisme, øget kortisol, hypothalamus og hypofyselæsioner forårsaget af fedme, alle former for lægemiddelinduceret fedme og andre.
  3. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (hjertesvigt, myokardieinfarkt, akut hæmoragisk eller iskæmisk encefalopati), pulmonal hjertesygdom eller lungeinsufficiens, nyresvigt, svær hepatitis.
  4. Kombineret med akutte komplikationer af diabetes såsom ketoacidose, laktatacidose, hyperosmolær diabetestilstand.
  5. Næsten en måned blev opereret, traumer, infektion og så videre.
  6. Limb deformitet ufuldstændig, vanskelig at præcist bestemme højden, vægten og andre fysiske indikatorer.
  7. Dårlig medicinoverholdelse eller alvorlige bivirkninger (alvorligt udslæt, synkope osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Overvægtige patienter med HbA1C lavere end 9,0 % får Liraglutid alene i 3 måneder.
Medicin: Liraglutid
Behandlingen af ​​Liraglutid varede tre måneder.I den første uge: 0,6 mg dagligt, subkutan injektion; I den anden uge: 1,2 mg pr. dag, subkutan injektion; Fra tredje uge og fremefter, 1,8 mg dagligt, subkutan injektion.
Andre navne:
  • Victoza
Eksperimentel: Liraglutid kombineret med metformin
Overvægtige patienter med HbA1C ≥9,0 % får Liraglutid i kombination med metformin i 3 måneder.
Medicin: Liraglutid;metformin
Behandlingen af ​​Liraglutid kombineret med metformin varede tre måneder. For Liraglutid, i den første uge: 0,6 mg dagligt, subkutan injektion; i den anden uge: 1,2 mg dagligt, subkutan injektion; fra tredje uge og fremefter 1,8 mg dagligt, subkutan injektion.For metformin,i tre måneder:0,5g hver gang, 3 gange om dagen, oralt.
Andre navne:
  • Victoza;Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i kilogram
baseline og 3 måneder
Genotype
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Tarmmikrobiota-sammensætning vurderes ved 16S rRNA-pyrosequencing. Denne analyse gør det muligt at opnå den relative overflod (%) af de forskellige bakterielle taxa og OTU'er (operationelle taksonomiske enheder).
3 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i cm
baseline og 3 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmHg
baseline og 3 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmHg
baseline og 3 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i %
baseline og 3 måneder
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i μU/ml
baseline og 3 måneder
Ændring i lipider-total kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i lipider-low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i lipider-high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i lipider-triglycerider
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i lipidfrie fedtsyrer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i μmol/l
baseline og 3 måneder
Ændring i urinsyre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201710832

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner