Het effect en de farmacogenomische studie van liraglutide bij obese patiënten
8 april 2021 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Deze studie evalueert het effect van liraglutide bij de behandeling van zwaarlijvige patiënten en de invloed van genetische factoren op het genezende effect. De helft van de deelnemers krijgt alleen Liraglutide, terwijl de andere helft die geen adequate bloedglucoseregulatie kan bereiken, Liraglutide en metformine in combinatie krijgt. .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De snelle groei van mensen met obesitas of overgewicht in de wereld is een groot maatschappelijk probleem geworden. Zwaarlijvigheid wordt vaak geassocieerd met soorten stofwisselingsstoornissen, met name diabetes type 2, en Liraglutide kan effectief het gewicht verminderen en de bloedglucose verbeteren. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de meeste patiënten een verschillende mate van gewichtsverlies zullen ervaren na het gebruik van Liraglutide, maar er is ook een klein aantal van patiënten zonder significant gewichtsverlies. Het genpolymorfisme bij individuen kan het gewichtsverlieseffect van Liraglutide beïnvloeden.
Doelstellingen: 1.Om de relaties tussen genetische varianten en de respons van Liraglutide op de behandeling van zwaarlijvige patiënten te vinden.2.Om de effecten van Liraglutide op gewicht, metabolisme (bloedglucose, bloedlipiden, urinezuur, etc.) en darmmicrobiota te onderzoeken bij zwaarlijvige Chinese patiënten.
Interventie: De helft van de deelnemers krijgt alleen Liraglutide, terwijl de andere helft, die geen adequate bloedglucoseregulatie kan bereiken, Liraglutide en metformine in combinatie krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar (tot de datum van screening);
- De nieuw gediagnosticeerde zwaarlijvige patiënten (BMI groter dan 28 kg/m2) of abdominale obesitas (mannelijke tailleomtrek is groter dan 90 cm, vrouwelijke taille is groter dan 85 cm).
- Bijna een maand geen gewichtsgerelateerde medicijnen gebruikt, waaronder verschillende medicijnen voor gewichtsverlies, GLP-1-analogen of -agonisten, metformine, acarbose, insuline, medicijnen tegen hyperthyreoïdie, enz. Of onlangs gewichtsgerelateerde medicijnen gebruikt, maar de stabiele dosis was hoger dan 1 maand, en de medicijndosis bleef constant of nam af tijdens de proef.
- Gewicht stabiel gedurende meer dan 3 maanden (gewichtsschommelingen <5%).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Secundaire ziekten veroorzaakt door andere ziekten: waaronder hypothyreoïdie, verhoogd cortisol, hypothalamus- en hypofyse-laesies veroorzaakt door obesitas, allerlei door drugs veroorzaakte obesitas en andere.
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, acute hemorragische of ischemische encefalopathie), pulmonaire hartziekte of longinsufficiëntie, nierfalen, ernstige hepatitis.
- Gecombineerd met acute complicaties van diabetes zoals ketoacidose, lactaatacidose, hyperosmolaire diabetes.
- Bijna een maand geleden geopereerd, trauma, infectie enzovoort.
- Misvorming van ledematen onvolledig, moeilijk om de lengte, het gewicht en andere fysieke indicatoren nauwkeurig te bepalen.
- Slechte therapietrouw of ernstige bijwerkingen (ernstige huiduitslag, syncope, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liraglutide
Zwaarlijvige patiënten met een HbA1C lager dan 9,0% krijgen alleen Liraglutide gedurende 3 maanden.
|
De behandeling met Liraglutide duurde drie maanden. Tijdens de eerste week: 0,6 mg per dag, subcutane injectie; Tijdens de tweede week: 1,2 mg per dag, subcutane injectie; Vanaf de derde week 1,8 mg
per dag, subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Liraglutide gecombineerd met metformine
Zwaarlijvige patiënten met HbA1C ≥ 9,0% krijgen gedurende 3 maanden Liraglutide in combinatie met metformine.
|
De behandeling met Liraglutide in combinatie met metformine duurde drie maanden. Voor Liraglutide, tijdens de eerste week: 0,6 mg per dag, subcutane injectie; tijdens de tweede week: 1,2 mg per dag, subcutane injectie; vanaf de derde week 1,8 mg
per dag, onderhuidse injectie. Voor metformine, gedurende drie maanden: 0,5 g
elke keer, 3 keer per dag, mondeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in kilogram
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Genotype
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt bepaald door 16S rRNA pyrosequencing.
Deze analyse maakt het mogelijk om de relatieve abundantie (%) van de verschillende bacteriële taxa en OTU's (operationele taxonomische eenheden) te verkrijgen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in cm
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmHg
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmHg
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in %
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in μU/ml
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in lipiden-totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in lipiden - lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in lipiden - lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in lipiden-triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in lipidenvrije vetzuren
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in μmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gemeten in mmol/l
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201710832
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .