Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a farmakogenomická studie liraglutidu u obézních pacientů

8. dubna 2021 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Tato studie hodnotí účinek liraglutidu v léčbě obézních pacientů a vliv genetických faktorů na léčebný účinek. Polovina účastníků bude dostávat samotný liraglutid, zatímco druhá polovina, která nemůže dosáhnout adekvátní glykemické kontroly, dostane liraglutid a metformin v kombinaci .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:Rychlý nárůst obézních lidí nebo lidí s nadváhou ve světě se stal velkým společenským problémem. Obézní často souvisí s určitými druhy metabolických poruch, zejména s diabetem 2. typu, a liraglutid může účinně snížit hmotnost a zlepšit hladinu glukózy v krvi. Předchozí studie ukázaly, že většina pacientů po použití liraglutidu zaznamená různé stupně úbytku hmotnosti, ale existuje také malý počet Genový polymorfismus mezi jednotlivci může ovlivnit účinek liraglutidu na snížení hmotnosti.

Cíle: 1. Najít vztahy mezi genetickými variantami a odpovědí liraglutidu na léčbu obézních pacientů. 2. Zkoumat účinky liraglutidu na hmotnost, metabolismus (glukóza v krvi, krevní lipidy, kyselina močová atd.) a střevní mikroflóru u obézních čínských pacientů.

Intervence: Polovina účastníků dostane samotný liraglutid, zatímco druhá polovina, která nemůže dosáhnout adekvátní kontroly glykémie, dostane liraglutid a metformin v kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let (k datu screeningu)；
  2. Nově diagnostikovaní obézní pacienti (BMI větší než 28 kg/m2) nebo abdominální obezita (obvod pasu muži větší než 90 cm, pas ženy větší než 85 cm).
  3. Téměř měsíc jsem neužíval léky související s hmotností, včetně různých léků na hubnutí, analogů nebo agonistů GLP-1, metforminu, akarbózy, inzulinu, léků proti hypertyreóze atd.; Nebo nedávno užívali léky související s hmotností, ale stabilní dávka byla vyšší než 1 měsíc a dávka léku zůstala konstantní nebo se během studie snížila.
  4. Hmotnost stabilní déle než 3 měsíce (kolísání hmotnosti <5 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena.
  2. Sekundární onemocnění způsobená jinými chorobami: včetně hypotyreózy, zvýšeného kortizolu, lézí hypotalamu a hypofýzy způsobených obezitou, všechny druhy obezity vyvolané léky a další.
  3. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (srdeční selhání, infarkt myokardu, akutní hemoragická nebo ischemická encefalopatie), plicní srdeční onemocnění nebo plicní insuficience, selhání ledvin, těžká hepatitida.
  4. V kombinaci s akutními komplikacemi diabetu, jako je ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární stav diabetu.
  5. Téměř měsíc měl operaci, trauma, infekci a tak dále.
  6. Deformace končetin neúplná, obtížné přesně určit výšku, váhu a další fyzické ukazatele.
  7. Špatná kompliance léků nebo závažné nežádoucí účinky (těžká vyrážka, synkopa atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid
Obézní pacienti s HbA1C nižším než 9,0 % dostávají liraglutid samotný po dobu 3 měsíců.
Lék: Liraglutid
Léčba liraglutidem trvala tři měsíce, během prvního týdne: 0,6 mg denně, subkutánní injekce; Během druhého týdne: 1,2 mg denně, subkutánní injekce; Od třetího týdne dále 1,8 mg za den, subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Victoza
Experimentální: Liraglutid v kombinaci s metforminem
Obézní pacienti s HbA1C ≥ 9,0 % dostávají Liraglutid v kombinaci s metforminem po dobu 3 měsíců.
Lék: Liraglutid; metformin
Léčba liraglutidem v kombinaci s metforminem trvala tři měsíce. Pro liraglutid během prvního týdne: 0,6 mg denně subkutánní injekce; během druhého týdne: 1,2 mg denně subkutánní injekce; od třetího týdne dále 1,8 mg za den, subkutánní injekce. U metforminu po dobu tří měsíců: 0,5 g pokaždé, 3x denně, orálně.
Ostatní jména:
  • Victoza; Glucophage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v kilogramech
základní stav a 3 měsíce
Genotyp
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 3 měsíce
Složení střevní mikroflóry se hodnotí pyrosekvenováním 16S rRNA. Tato analýza umožňuje získat relativní četnost (%) různých bakteriálních taxonů a OTU (provozní taxonomické jednotky).
3 měsíce
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v cm
základní stav a 3 měsíce
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v mmHg
základní stav a 3 měsíce
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v mmHg
základní stav a 3 měsíce
Změna HbA1c
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v %
základní stav a 3 měsíce
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v mmol/l
základní stav a 3 měsíce
Změna inzulinu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v μU/ml
základní stav a 3 měsíce
Změna lipidů-celkový cholesterol
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v mmol/l
základní stav a 3 měsíce
Změna lipidů – lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v mmol/l
základní stav a 3 měsíce
Změna lipidů-lipoprotein o vysoké hustotě cholesterol
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v mmol/l
základní stav a 3 měsíce
Změna lipidů-triglyceridů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v mmol/l
základní stav a 3 měsíce
Změna mastných kyselin bez lipidů
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v μmol/l
základní stav a 3 měsíce
Změna v kyselině močové
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Měřeno v mmol/l
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201710832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit