Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og farmakogenomisk studie av Liraglutid hos overvektige pasienter

8. april 2021 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Denne studien evaluerer effekten av liraglutid i behandlingen av overvektige pasienter og påvirkningen av genetiske faktorer på den kurative effekten. Halvparten av deltakerne vil få Liraglutid alene, mens den andre halvparten som ikke kan oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll vil få Liraglutid og metformin i kombinasjon .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den raske veksten av fedme eller overvektige mennesker i verden har blitt et stort sosialt problem. Overvekt ofte assosiert med typer metabolske forstyrrelser, spesielt type 2 diabetes, og Liraglutid kan effektivt redusere vekten og forbedre blodsukkeret. Tidligere studier har indikert at de fleste pasienter vil oppleve ulike grader av vekttap etter bruk av Liraglutid, men det er også et lite antall. av pasienter uten signifikant vekttap. Genpolymorfismen blant individer kan påvirke vekttapseffekten av Liraglutid.

Mål: 1. Å finne sammenhengen mellom genetiske varianter og responsen til Liraglutid på behandling av overvektige pasienter. 2. Å undersøke effekten av Liraglutid på vekt, metabolisme (blodglukose, blodlipid, urinsyre, etc.) og tarmmikrobiota hos overvektige kinesiske pasienter.

Intervensjon: Halvparten av deltakerne vil få Liraglutid alene, mens den andre halvparten som ikke kan oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll vil få Liraglutid og metformin i kombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 65 år (til datoen for screening)；
  2. De nylig diagnostiserte overvektige pasientene (BMI større enn 28 kg/m2) eller abdominal fedme (mannlig midjeomkrets er større enn 90 cm, kvinnelig midje er større enn 85 cm).
  3. Nesten en måned har ikke brukt vektrelaterte legemidler, inkludert ulike vektrelaterte legemidler, GLP-1-analoger eller -agonister, metformin, akarbose, insulin, antihypertyreoidea-medisiner, etc; Eller nylig brukt vektrelaterte legemidler, men den stabile dosen var mer enn 1 måned, og medikamentdosen forble konstant eller redusert under forsøket.
  4. Vektstabil i mer enn 3 måneder (vektsvingninger <5%).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne.
  2. Sekundære sykdommer forårsaket av andre sykdommer: inkludert hypotyreose, økt kortisol, hypothalamus og hypofyseskader forårsaket av fedme, alle typer medikamentindusert fedme og andre.
  3. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (hjertesvikt, hjerteinfarkt, akutt hemorragisk eller iskemisk encefalopati), pulmonal hjertesykdom eller lungesvikt, nyresvikt, alvorlig hepatitt.
  4. Kombinert med akutte komplikasjoner av diabetes som ketoacidose, laktacidose, hyperosmolar tilstand av diabetes.
  5. Nesten en måned hadde operasjon, traumer, infeksjon og så videre.
  6. Limb deformitet ufullstendig, vanskelig å nøyaktig bestemme høyde, vekt og andre fysiske indikatorer.
  7. Dårlig medisinoverholdelse eller alvorlige bivirkninger (alvorlig utslett, synkope, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid
Overvektige pasienter med HbA1C lavere enn 9,0 %, får Liraglutid alene i 3 måneder.
Legemiddel: Liraglutid
Behandlingen av Liraglutid varte i tre måneder,I løpet av den første uken: 0,6 mg per dag, subkutan injeksjon;I løpet av den andre uken: 1,2 mg per dag, subkutan injeksjon; Fra tredje uke og utover, 1,8 mg per dag, subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Victoza
Eksperimentell: Liraglutid kombinert med metformin
Overvektige pasienter med HbA1C ≥9,0 % får Liraglutid i kombinasjon med metformin i 3 måneder.
Legemiddel: Liraglutid;metformin
Behandlingen av Liraglutid kombinert med metformin varte i tre måneder. For Liraglutid, i løpet av den første uken: 0,6 mg per dag, subkutan injeksjon; i løpet av den andre uken: 1,2 mg per dag, subkutan injeksjon; fra tredje uke og utover, 1,8 mg per dag, subkutan injeksjon.For metformin,i tre måneder:0,5g hver gang, 3 ganger per dag, muntlig.
Andre navn:
  • Victoza; Glukofag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i kilo
baseline og 3 måneder
Genotype
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Tarmmikrobiota-sammensetningen vurderes ved 16S rRNA-pyrosekvensering. Denne analysen gjør det mulig å oppnå den relative overfloden (%) av de forskjellige bakterielle taxaene og OTU-ene (operative taksonomiske enheter).
3 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i cm
baseline og 3 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmHg
baseline og 3 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmHg
baseline og 3 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i %
baseline og 3 måneder
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Endring i insulin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i μU/ml
baseline og 3 måneder
Endring i lipider-totalkolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Endring i lipider-lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Endring i lipider-high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Endring i lipider-triglyserider
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder
Endring i lipidfrie fettsyrer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i μmol/l
baseline og 3 måneder
Endring i urinsyre
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Målt i mmol/l
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201710832

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere