비만 환자에서 Liraglutide의 효과 및 약물유전체학 연구
2021년 4월 8일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
이 연구는 비만 환자의 치료에서 리라글루타이드의 효과와 치유 효과에 대한 유전적 요인의 영향을 평가합니다. 참가자의 절반은 리라글루타이드를 단독으로 투여받는 반면, 적절한 혈당 조절을 달성할 수 없는 나머지 절반은 리라글루타이드와 메트포르민을 병용 투여받게 됩니다. .
연구 개요
상세 설명
배경: 전 세계적으로 비만 또는 과체중 인구의 급속한 증가는 주요 사회 문제가 되었습니다. 비만은 종종 일종의 대사 장애, 특히 제2형 당뇨병과 관련이 있으며 Liraglutide는 효과적으로 체중을 줄이고 혈당을 개선할 수 있습니다. 유의미한 체중 감소가 없는 환자. 개인 간의 유전자 다형성이 Liraglutide의 체중 감소 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 1. 비만 환자의 치료에 대한 리라글루타이드의 반응과 유전적 변이 사이의 관계를 찾기 위해. 2. 리라글루타이드가 체중, 대사(혈당, 혈중 지질, 요산 등) 및 장내 미생물에 미치는 영향을 조사하기 위해. 비만인 중국인 환자에서
개입:참가자의 절반은 리라글루타이드를 단독으로 투여받는 반면, 적절한 혈당 조절을 달성할 수 없는 나머지 절반은 리라글루타이드와 메트포르민을 병용 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만(선별검사일 기준);
- 새로 진단된 비만(BMI 28kg/m2 이상) 또는 복부비만(남성 허리둘레 90cm 이상, 여성 허리둘레 85cm 이상).
- 거의 한 달 동안 다양한 체중 감량 약물, GLP-1 유사체 또는 작용제, 메트포르민, 아카보스, 인슐린, 항갑상선 항진제 등 체중 관련 약물을 사용하지 않았거나 최근에 체중 관련 약물을 사용했지만 안정적인 복용량이 더 많았습니다. 1개월 미만, 약물 용량은 시험 기간 동안 일정하게 유지되거나 감소했습니다.
- 3개월 이상 체중이 안정적입니다(체중 변동 <5%).
제외 기준:
- 임신 여성입니다.
- 기타 질환에 의한 이차성 질환: 갑상선기능저하증, 코르티솔 증가, 비만으로 인한 시상하부 및 뇌하수체 병변, 각종 약물에 의한 비만 등.
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(심부전, 심근경색, 급성 출혈성 또는 허혈성 뇌병증), 폐 심장 질환 또는 폐기능 부전, 신부전, 중증 간염.
- 케톤산증, 유산산증, 당뇨병의 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 합병증과 결합.
- 거의 한 달 동안 수술, 외상, 감염 등을 겪었습니다.
- 사지 변형이 불완전하고 키, 체중 및 기타 신체적 지표를 정확하게 결정하기 어렵습니다.
- 복약 순응도가 낮거나 심각한 부작용(심각한 발진, 실신 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드
HbA1C가 9.0% 미만인 비만 환자는 3개월 동안 Liraglutide를 단독으로 투여합니다.
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Liraglutide의 치료는 3개월 동안 지속되었으며, 첫 주 동안: 하루 0.6mg, 피하 주사; 두 번째 주 동안: 하루 1.2mg, 피하 주사; 셋째 주부터 1.8mg
하루에 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민과 결합된 Liraglutide
HbA1C ≥9.0%인 비만 환자는 3개월 동안 메트포르민과 함께 Liraglutide를 투여받습니다.
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메트포르민과 병용한 리라글루타이드의 치료는 3개월 동안 지속되었습니다. 리라글루타이드의 경우 첫 주 동안: 하루 0.6mg, 피하 주사; 셋째 주부터 1.8mg
1일 피하주사. 메트포르민의 경우 3개월간 0.5g
매번, 하루에 세 번, 경구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 체중 변화
기간: 기본 및 3개월
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킬로그램 단위로 측정
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기본 및 3개월
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유전자형
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 3 개월
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장내 미생물 구성은 16S rRNA 파이로시퀀싱으로 평가됩니다.
이 분석을 통해 다양한 박테리아 분류군 및 OTU(운영 분류 단위)의 상대적 존재비(%)를 얻을 수 있습니다.
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3 개월
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허리둘레의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Cm로 측정
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기본 및 3개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기본 및 3개월
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MmHg 단위로 측정
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기본 및 3개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기본 및 3개월
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MmHg 단위로 측정
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기본 및 3개월
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HbA1c의 변화
기간: 기본 및 3개월
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%로 측정
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기본 및 3개월
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혈장 포도당의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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인슐린의 변화
기간: 기본 및 3개월
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ΜU/ml로 측정
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기본 및 3개월
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지질-총콜레스테롤의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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지질의 변화 - 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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지질의 변화 - 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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지질-트리글리세리드의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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지질이 없는 지방산의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Μmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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요산의 변화
기간: 기본 및 3개월
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Mmol/l 단위로 측정
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기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201710832
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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