L'effet et l'étude pharmacogénomique du liraglutide chez les patients obèses
8 avril 2021 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Cette étude évalue l'effet du liraglutide dans le traitement des patients obèses et l'influence des facteurs génétiques sur l'effet curatif. La moitié des participants recevront le liraglutide seul, tandis que l'autre moitié qui ne peut pas atteindre un contrôle glycémique adéquat recevra le liraglutide et la metformine en association .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La croissance rapide des personnes obèses ou en surpoids dans le monde est devenue un problème social majeur. Les obèses souvent associés à des types de troubles métaboliques, en particulier le diabète de type 2, et le liraglutide peuvent réduire efficacement le poids et améliorer la glycémie. Des études antérieures ont indiqué que la plupart des patients subiront différents degrés de perte de poids après avoir utilisé le liraglutide, mais il existe également un petit nombre des patients sans perte de poids significative. Le polymorphisme génétique chez les individus peut affecter l'effet de perte de poids du liraglutide.
Objectifs : 1. Trouver les relations entre les variantes génétiques et la réponse du Liraglutide au traitement des patients obèses. 2. Étudier les effets du Liraglutide sur le poids, le métabolisme (glycémie, lipides sanguins, acide urique, etc.) et le microbiote intestinal chez les patients chinois obèses.
Intervention : La moitié des participants recevront le Liraglutide seul, tandis que l'autre moitié qui ne peut pas atteindre un contrôle glycémique adéquat recevra le Liraglutide et la metformine en association.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans (jusqu'à la date du dépistage)；
- Les patients nouvellement diagnostiqués obèses (IMC supérieur à 28 kg/m2) ou obésité abdominale (tour de taille masculin supérieur à 90 cm, taille féminine supérieure à 85 cm).
- Près d'un mois n'ont pas utilisé de médicaments liés au poids, y compris divers médicaments amaigrissants, analogues ou agonistes du GLP-1, metformine, acarbose, insuline, médicaments anti-hyperthyroïdiens, etc. Ou ont récemment utilisé des médicaments liés au poids, mais la dose stable était plus plus d'un mois et la dose de médicament est restée constante ou a diminué pendant l'essai.
- Poids stable depuis plus de 3 mois (fluctuations de poids <5%).
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte.
- Maladies secondaires causées par d'autres maladies : y compris l'hypothyroïdie, l'augmentation du cortisol, les lésions hypothalamiques et hypophysaires causées par l'obésité, toutes sortes d'obésité d'origine médicamenteuse, etc.
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, encéphalopathie aiguë hémorragique ou ischémique), cardiopathie pulmonaire ou insuffisance pulmonaire, insuffisance rénale, hépatite sévère.
- Combiné avec des complications aiguës du diabète telles que l'acidocétose, l'acidose lactique, l'état hyperosmolaire du diabète.
- Près d'un mois a subi une intervention chirurgicale, un traumatisme, une infection, etc.
- Difformité des membres incomplète, difficile de déterminer avec précision la taille, le poids et d'autres indicateurs physiques.
- Mauvaise observance médicamenteuse ou effets secondaires graves (éruptions cutanées sévères, syncope, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liraglutide
Les patients obèses avec une HbA1C inférieure à 9,0 % reçoivent du Liraglutide seul pendant 3 mois.
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Le traitement de Liraglutide a duré trois mois, Pendant la première semaine : 0,6 mg par jour, injection sous-cutanée ; Pendant la deuxième semaine : 1,2 mg par jour, injection sous-cutanée ; À partir de la troisième semaine, 1,8 mg
par jour, injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: Liraglutide associé à la metformine
Les patients obèses avec HbA1C ≥ 9,0 % reçoivent le liraglutide en association avec la metformine pendant 3 mois.
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Le traitement par Liraglutide associé à la metformine a duré trois mois. Pour le Liraglutide, pendant la première semaine : 0,6 mg par jour, injection sous-cutanée ; pendant la deuxième semaine : 1,2 mg par jour, injection sous-cutanée ; à partir de la troisième semaine, 1,8 mg
par jour, injection sous-cutanée. Pour la metformine, pendant trois mois : 0,5 g
chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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Mesuré en kilogrammes
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ligne de base et 3 mois
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Génotype
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
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La composition du microbiote intestinal est évaluée par pyroséquençage de l'ARNr 16S.
Cette analyse permet d'obtenir l'abondance relative (%) des différents taxons bactériens et OTU (unités taxonomiques opérationnelles).
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3 mois
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Changement de tour de taille
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en cm
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de base et 3 mois
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmHg
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de base et 3 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmHg
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de base et 3 mois
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Modification de l'HbA1c
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en %
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de base et 3 mois
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Modification de la glycémie
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Changement d'insuline
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en μU/ml
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de base et 3 mois
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Modification des lipides-cholestérol total
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Modification des lipides-cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Modification des lipides-cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Modification des lipides-triglycérides
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Modification des acides gras sans lipides
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en μmol/l
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de base et 3 mois
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Changement dans l'acide urique
Délai: de base et 3 mois
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Mesuré en mmol/l
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de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201710832
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .