Liraglutidin vaikutus ja farmakogenomiikka liikalihavilla potilailla
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan liraglutidin vaikutusta liikalihavien potilaiden hoidossa ja geneettisten tekijöiden vaikutusta parantavaan vaikutukseen. Puolet osallistujista saa liraglutidia yksinään, kun taas toinen puoli, joka ei pysty saavuttamaan riittävää glukoositasapainoa, saa liraglutidia ja metformiinia yhdistelmänä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Liikalihavien tai ylipainoisten ihmisten nopeasta kasvusta maailmassa on tullut suuri sosiaalinen ongelma. Lihavuus, joka liittyy usein erilaisiin aineenvaihduntahäiriöihin, erityisesti tyypin 2 diabetekseen, ja liraglutidi voi tehokkaasti alentaa painoa ja parantaa verensokeria. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat potilaat kokevat eriasteista painonpudotusta Liraglutidin käytön jälkeen, mutta myös pieni määrä potilailla, joilla ei ole merkittävää painonpudotusta. Yksilöiden välinen geenipolymorfismi voi vaikuttaa liraglutidin painonpudotusvaikutukseen.
Tavoitteet: 1. Löytää geneettisten varianttien ja liraglutidin vasteen väliset suhteet liikalihavien potilaiden hoitoon. 2. Tutkia liraglutidin vaikutuksia painoon, aineenvaihduntaan (verensokeri, veren lipidit, virtsahappo jne.) ja suoliston mikrobiotaan lihavilla kiinalaisilla potilailla.
Interventio: Puolet osallistujista saa liraglutidia yksinään, kun taas toinen puoli, joka ei pysty saavuttamaan riittävää glykeemistä hallintaa, saa liraglutidia ja metformiinia yhdessä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat (seulontapäivään mennessä)；
- Äskettäin diagnosoidut lihavat potilaat (BMI yli 28 kg/m2) tai vatsalihavuus (miehen vyötärön ympärysmitta on yli 90 cm, naisen vyötärön ympärysmitta yli 85 cm).
- Lähes kuukausi ei ole käyttänyt painoon liittyviä lääkkeitä, mukaan lukien erilaiset painonpudotuslääkkeet, GLP-1-analogit tai -agonistit, metformiini, akarboosi, insuliini, kilpirauhasen liikatoimintaa estävät lääkkeet jne; Tai äskettäin käyttäneet painoon liittyvät lääkkeet, mutta vakaa annos oli enemmän yli 1 kuukausi, ja lääkeannos pysyi vakiona tai pieneni tutkimuksen aikana.
- Paino vakaa yli 3 kuukautta (painonvaihtelut <5 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen.
- Muiden sairauksien aiheuttamat toissijaiset sairaudet: mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, kohonnut kortisoli, liikalihavuuden aiheuttamat hypotalamuksen ja aivolisäkkeen vauriot, kaikenlainen lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus ja muut.
- Vaikeat sydän- ja aivoverisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, akuutti hemorraginen tai iskeeminen enkefalopatia), keuhkosydänsairaus tai keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, vaikea hepatiitti.
- Yhdessä diabeteksen akuuttien komplikaatioiden kanssa, kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, diabeteksen hyperosmolaarinen tila.
- Melkein kuukausi oli leikkaus, trauma, infektio ja niin edelleen.
- Raajan epämuodostuma epätäydellinen, pituutta, painoa ja muita fyysisiä indikaattoreita on vaikea määrittää tarkasti.
- Huono lääkitysyhteensopivuus tai vakavat sivuvaikutukset (vakava ihottuma, pyörtyminen jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi
Liikalihavat potilaat, joiden HbA1C on alle 9,0 %, saavat pelkästään liraglutidia 3 kuukauden ajan.
|
Liraglutidihoito kesti kolme kuukautta.Ensimmäisen viikon aikana: 0,6 mg päivässä, ihonalainen injektio;Toisen viikon aikana: 1,2 mg päivässä, ihonalainen injektio; Kolmannesta viikosta alkaen 1,8 mg
päivässä, ihonalainen injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liraglutidi yhdistettynä metformiiniin
Lihavat potilaat, joiden HbA1C on ≥9,0 %, saavat Liraglutidea yhdessä metformiinin kanssa 3 kuukauden ajan.
|
Liraglutidin hoito yhdessä metformiinin kanssa kesti kolme kuukautta. Liraglutidille ensimmäisen viikon aikana: 0,6 mg päivässä, ihonalainen injektio; toisen viikon aikana: 1,2 mg päivässä, ihonalainen injektio; kolmannesta viikosta alkaen 1,8 mg
päivässä, ihonalainen injektio. Metformiini, kolmen kuukauden aikana: 0,5 g
joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu kilogrammoina
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Genotyyppi
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan 16S rRNA:n pyrosekvensoinnilla.
Tämän analyysin avulla voidaan saada eri bakteeritaksonien ja OTU:iden (operatiiviset taksonomiset yksiköt) suhteellinen runsaus (%).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmHg
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmHg
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattuna %
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu μU/ml
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Lipidi-kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lipidien matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lipidien korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Lipidi-triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Lipidittomien rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu μmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Mitattu mmol/l
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201710832
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .