Effekten och farmakogenomisk studie av Liraglutid hos överviktiga patienter
8 april 2021 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Denna studie utvärderar effekten av liraglutid vid behandling av överviktiga patienter och påverkan av genetiska faktorer på den botande effekten. Hälften av deltagarna kommer att få Liraglutid enbart, medan den andra hälften som inte kan uppnå adekvat glykemisk kontroll kommer att få Liraglutid och metformin i kombination .
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den snabba tillväxten av feta eller överviktiga människor i världen har blivit ett stort socialt problem. Övervikt förknippas ofta med olika typer av metabola störningar, särskilt typ 2-diabetes, och Liraglutid kan effektivt minska vikten och förbättra blodsockret. Tidigare studier har visat att de flesta patienter kommer att uppleva olika grader av viktminskning efter att ha använt Liraglutid, men det finns också ett litet antal av patienter utan signifikant viktminskning. Genpolymorfismen bland individer kan påverka viktminskningseffekten av Liraglutid.
Mål: 1. Att hitta sambanden mellan genetiska varianter och svaret av Liraglutid på behandling av överviktiga patienter. 2. Att undersöka effekterna av Liraglutid på vikt, metabolism (blodsocker, blodfetter, urinsyra, etc.) och tarmmikrobiota hos feta kinesiska patienter.
Intervention: Hälften av deltagarna kommer att få Liraglutid enbart, medan den andra hälften som inte kan uppnå adekvat glykemisk kontroll kommer att få Liraglutid och metformin i kombination.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 65 år (till datumet för screening)；
- De nydiagnostiserade patienterna med fetma (BMI större än 28 kg/m2) eller bukfetma (manlig midjeomkrets är större än 90 cm, kvinnlig midja är större än 85 cm).
- Nästan en månad har inte använt viktrelaterade läkemedel, inklusive olika viktminskningsläkemedel, GLP-1-analoger eller agonister, metformin, akarbos, insulin, läkemedel mot hypertyreos, etc; Eller nyligen använt viktrelaterade läkemedel men den stabila dosen var mer än 1 månad, och läkemedelsdosen förblev konstant eller minskade under försöket.
- Vikt stabil i mer än 3 månader (viktsvängningar <5%).
Exklusions kriterier:
- Gravid hona.
- Sekundära sjukdomar orsakade av andra sjukdomar: inklusive hypotyreos, ökat kortisol, hypotalamus och hypofysskador orsakade av fetma, alla typer av läkemedelsinducerad fetma och andra.
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, akut hemorragisk eller ischemisk encefalopati), pulmonell hjärtsjukdom eller lunginsufficiens, njursvikt, svår hepatit.
- Kombinerat med akuta komplikationer av diabetes såsom ketoacidos, laktacidos, hyperosmolärt tillstånd av diabetes.
- Nästan en månad hade operation, trauma, infektion och så vidare.
- Limb deformitet ofullständig, svårt att exakt bestämma höjd, vikt och andra fysiska indikatorer.
- Dålig medicinering eller allvarliga biverkningar (svåra utslag, synkope, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liraglutid
Överviktiga patienter med HbA1C lägre än 9,0 % får Liraglutid enbart i 3 månader.
|
Behandlingen av Liraglutid varade i tre månader.Under den första veckan: 0,6 mg per dag, subkutan injektion; Under den andra veckan: 1,2 mg per dag, subkutan injektion; Från tredje veckan och framåt, 1,8 mg
per dag, subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Liraglutid i kombination med metformin
Överviktiga patienter med HbA1C ≥9,0 % får Liraglutid i kombination med metformin under 3 månader.
|
Behandlingen av Liraglutid i kombination med metformin varade i tre månader. För Liraglutid, under den första veckan: 0,6 mg per dag, subkutan injektion; under den andra veckan: 1,2 mg per dag, subkutan injektion; från tredje veckan och framåt, 1,8 mg
per dag, subkutan injektion.För metformin, under tre månader:0,5g
varje gång, 3 gånger per dag, oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i kilogram
|
baslinje och 3 månader
|
|
Genotyp
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Tarmmikrobiotans sammansättning bedöms genom 16S rRNA-pyrosekvensering.
Denna analys gör det möjligt att erhålla den relativa förekomsten (%) av de olika bakteriella taxa och OTU:er (operativa taxonomiska enheter).
|
3 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mät i cm
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmHg
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmHg
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i %
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i plasmaglukos
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Uppmätt i μU/ml
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i lipider-totalkolesterol
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i lipider-lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i lipider-högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av lipider-triglycerider
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av lipidfria fettsyror
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Uppmätt i μmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i urinsyra
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Mätt i mmol/l
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201710832
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .