A liraglutid hatása és farmakogenomikai vizsgálata elhízott betegeknél
2021. április 8. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
Ez a tanulmány értékeli a liraglutid hatását az elhízott betegek kezelésében és a genetikai tényezők hatását a gyógyító hatásra. A résztvevők fele önmagában kap liraglutidot, míg a másik fele, aki nem tudja elérni a megfelelő glikémiás kontrollt, Liraglutidet és metformint kap kombinációban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elhízott vagy túlsúlyos emberek számának gyors növekedése a világon jelentős társadalmi problémává vált. Az elhízást gyakran különféle anyagcsere-rendellenességek, különösen a 2-es típusú cukorbetegség kíséri, és a liraglutid hatékonyan csökkentheti a súlyt és javíthatja a vércukorszintet. Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a legtöbb beteg különböző mértékű súlycsökkenést tapasztal a Liraglutide alkalmazása után, de van néhány ilyen eset is. Azok a betegek, akiknek nincs jelentős súlycsökkenése.Az egyének közötti génpolimorfizmus befolyásolhatja a Liraglutide súlycsökkentő hatását.
Célkitűzések: 1. A genetikai variánsok és a Liraglutidnak az elhízott betegek kezelésére adott válaszreakciói közötti összefüggések feltárása. 2. A Liraglutid súlyra, anyagcserére (vércukor, vérzsír, húgysav stb.) és a bél mikrobiotára gyakorolt hatásának vizsgálata. elhízott kínai betegeknél.
Beavatkozás: A résztvevők fele önmagában liraglutidot kap, míg a másik fele, aki nem tudja elérni a megfelelő glikémiás kontrollt, liraglutidot és metformint kap kombinációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek (a szűrés időpontjáig)；
- Az újonnan diagnosztizált elhízott betegek (BMI nagyobb, mint 28 kg/m2) vagy hasi elhízás (férfiak derékbősége 90 cm-nél nagyobb, nők derékbősége 85 cm-nél nagyobb).
- Közel egy hónapja nem használtam súlyfüggő gyógyszereket, beleértve a különböző súlycsökkentő szereket, GLP-1 analógokat vagy agonisták, metformint, akarbózt, inzulint, pajzsmirigy-túlműködés elleni szereket stb. 1 hónapnál hosszabb ideig, és a gyógyszeradag változatlan maradt vagy csökkent a vizsgálat során.
- Súly stabil több mint 3 hónapig (súlyingadozás <5%).
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstény.
- Más betegségek által okozott másodlagos betegségek: ideértve a pajzsmirigy alulműködését, a megnövekedett kortizolszintet, az elhízás okozta hipotalamusz és hipofízis elváltozásokat, mindenféle gyógyszer okozta elhízás és mások.
- Súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus, akut vérzéses vagy ischaemiás encephalopathia), pulmonális szívbetegség vagy tüdőelégtelenség, veseelégtelenség, súlyos hepatitis.
- A cukorbetegség akut szövődményeivel, például ketoacidózissal, tejsavas acidózissal, cukorbetegség hiperozmoláris állapotával kombinálva.
- Majdnem egy hónapja volt műtét, trauma, fertőzés és így tovább.
- A végtag deformitása hiányos, nehéz pontosan meghatározni a magasságot, súlyt és egyéb fizikai mutatókat.
- A gyógyszeres kezelés gyenge betartása vagy súlyos mellékhatások (súlyos bőrkiütés, ájulás stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid
Az elhízott betegek, akiknek HbA1C-értéke alacsonyabb, mint 9,0%, csak Liraglutidet kapnak 3 hónapig.
|
A Liraglutid kezelés három hónapig tartott.Az első héten: napi 0,6mg, szubkután injekció;A második héten: napi 1,2mg, szubkután injekció; A harmadik héttől 1,8 mg
naponta, szubkután injekció.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Liraglutid metforminnal kombinálva
Az elhízott betegek, akiknek HbA1C értéke ≥9,0%, Liraglutidet kapnak metforminnal kombinálva 3 hónapig.
|
A Liraglutide metforminnal kombinált kezelése három hónapig tartott. A Liraglutid esetében az első héten: 0,6 mg naponta, szubkután injekció; a második héten: 1,2 mg naponta, szubkután injekció; a harmadik héttől 1,8 mg
naponta, szubkután injekció.Metformin esetében három hónapig:0,5g
minden alkalommal, naponta 3 alkalommal, szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Kilogrammban mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Genotípus
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 3 hónap
|
A bél mikrobiota összetételét 16S rRNS piroszekvenálással értékeljük.
Ez az elemzés lehetővé teszi a különböző bakteriális taxonok és OTU-k (operációs taxonómiai egységek) relatív abundanciájának (%) meghatározását.
|
3 hónap
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Cm-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Hgmm-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Hgmm-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
%-ban mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
ΜU/ml-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipidek - összkoleszterin változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipid-alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipidek-nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipidek-trigliceridek változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A lipidmentes zsírsavak változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Μmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A húgysav változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Mmol/l-ben mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201710832
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .