Эффект и фармакогеномное исследование лираглутида у пациентов с ожирением
8 апреля 2021 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
В этом исследовании оценивается эффект лираглутида при лечении пациентов с ожирением и влияние генетических факторов на лечебный эффект. Половина участников будет получать только лираглутид, а другая половина, не достигшая адекватного гликемического контроля, будет получать лираглутид и метформин в комбинации. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Быстрый рост числа людей с ожирением или избыточным весом в мире стал серьезной социальной проблемой. Ожирение часто связано с различными нарушениями обмена веществ, особенно с диабетом 2 типа, и лираглутид может эффективно снижать вес и улучшать уровень глюкозы в крови. пациентов без значительной потери веса. Полиморфизм генов у отдельных лиц может влиять на эффект снижения веса лираглутида.
Задачи: 1. Выявить взаимосвязь между генетическими вариантами и реакцией лираглутида на лечение пациентов с ожирением. 2. Исследовать влияние лираглутида на массу тела, метаболизм (глюкоза в крови, липид в крови, мочевая кислота и т. д.) и микробиоту кишечника. у пациентов с ожирением из Китая.
Вмешательство: Половина участников будет получать только лираглутид, а другая половина, которая не может достичь адекватного гликемического контроля, будет получать лираглутид и метформин в комбинации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (на дату скрининга)；
- Пациенты с впервые выявленным ожирением (ИМТ более 28 кг/м2) или абдоминальным ожирением (окружность талии у мужчин более 90 см, у женщин более 85 см).
- Почти месяц не принимали препараты для снижения веса, в том числе различные препараты для снижения веса, аналоги или агонисты ГПП-1, метформин, акарбозу, инсулин, антигипертиреоидные препараты и т. д. Или недавно принимали препараты для снижения веса, но стабильная доза была больше более 1 мес, а доза препарата оставалась постоянной или уменьшалась в ходе исследования.
- Вес стабилен более 3 месяцев (колебания веса <5%).
Критерий исключения:
- Беременная женщина.
- Вторичные заболевания, вызванные другими заболеваниями: в том числе гипотиреоз, повышенный кортизол, поражения гипоталамуса и гипофиза, вызванные ожирением, все виды медикаментозного ожирения и др.
- Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, острая геморрагическая или ишемическая энцефалопатия), легочно-сердечная недостаточность или легочная недостаточность, почечная недостаточность, тяжелый гепатит.
- Сочетается с острыми осложнениями сахарного диабета, такими как кетоацидоз, лактоацидоз, гиперосмолярное состояние сахарного диабета.
- Почти месяц были операции, травмы, инфекции и так далее.
- Деформация конечностей неполная, трудно точно определить рост, вес и другие физические показатели.
- Несоблюдение режима лечения или серьезные побочные эффекты (тяжелая сыпь, обмороки и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид
Пациенты с ожирением и уровнем HbA1C ниже 9,0% получают монотерапию лираглутидом в течение 3 мес.
|
Лечение лираглутидом продолжалось три месяца, в течение первой недели: 0,6 мг в сутки подкожно; в течение второй недели: 1,2 мг в сутки подкожно; Начиная с третьей недели, 1,8 мг.
в сутки, подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лираглутид в сочетании с метформином
Пациенты с ожирением и уровнем HbA1C ≥9,0% получают лираглутид в комбинации с метформином в течение 3 мес.
|
Лечение лираглутидом в сочетании с метформином продолжалось три месяца. Для лираглутида в течение первой недели: 0,6 мг в день подкожно; в течение второй недели: 1,2 мг в день подкожно; с третьей недели и далее, 1,8 мг
в день, подкожно. Для метформина, в течение трех месяцев: 0,5 г.
каждый раз, 3 раза в день, устно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса в 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в килограммах
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Генотип
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состав кишечной микробиоты оценивают с помощью пиросеквенирования 16S рРНК.
Этот анализ позволяет получить относительную численность (%) различных бактериальных таксонов и OTU (операционные таксономические единицы).
|
3 месяца
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в см
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в %
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в ммоль/л
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в мкЕд/мл
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение липидов-общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в ммоль/л
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение липидов - холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в ммоль/л
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение липидов – холестерина липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в ммоль/л
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение липидов-триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в ммоль/л
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение жирных кислот, не содержащих липидов
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в мкмоль/л
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Измеряется в ммоль/л
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201710832
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .