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Die Wirkung und die pharmakogenomische Studie von Liraglutid bei adipösen Patienten

8. April 2021 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Diese Studie bewertet die Wirkung von Liraglutid bei der Behandlung adipöser Patienten und den Einfluss genetischer Faktoren auf die heilende Wirkung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Liraglutid allein, während die andere Hälfte, die keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichen kann, Liraglutid und Metformin in Kombination erhält .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das schnelle Wachstum von fettleibigen oder übergewichtigen Menschen in der Welt ist zu einem großen gesellschaftlichen Problem geworden. Fettleibigkeit wird oft mit verschiedenen Stoffwechselstörungen in Verbindung gebracht, insbesondere mit Typ-2-Diabetes, und Liraglutid kann das Gewicht effektiv reduzieren und den Blutzuckerspiegel verbessern. Frühere Studien haben gezeigt, dass die meisten Patienten nach der Anwendung von Liraglutid unterschiedlich stark an Gewicht verlieren, aber es gibt auch eine kleine Anzahl von Patienten ohne signifikanten Gewichtsverlust. Der Genpolymorphismus bei Einzelpersonen kann die Gewichtsverlustwirkung von Liraglutid beeinflussen.

Ziele: 1. Ermittlung der Beziehungen zwischen genetischen Varianten und dem Ansprechen von Liraglutid auf die Behandlung adipöser Patienten. 2. Untersuchung der Auswirkungen von Liraglutid auf Gewicht, Stoffwechsel (Blutzucker, Blutfett, Harnsäure usw.) und Darmmikrobiota bei übergewichtigen chinesischen Patienten.

Intervention: Die Hälfte der Teilnehmer erhält Liraglutid allein, während die andere Hälfte, die keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichen kann, Liraglutid und Metformin in Kombination erhält.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (bis zum Screening-Datum)；
  2. Die neu diagnostizierten fettleibigen Patienten (BMI größer als 28 kg/m2) oder abdominale Fettleibigkeit (männlicher Taillenumfang ist größer als 90 cm, weiblicher Taillenumfang ist größer als 85 cm).
  3. Fast einen Monat lang keine gewichtsbezogenen Medikamente verwendet, einschließlich verschiedener Medikamente zur Gewichtsabnahme, GLP-1-Analoga oder -Agonisten, Metformin, Acarbose, Insulin, Antihyperthyroid-Medikamente usw. Oder kürzlich gewichtsbezogene Medikamente verwendet, aber die stabile Dosis war höher als 1 Monat, und die Medikamentendosis blieb während der Studie konstant oder nahm ab.
  4. Gewichtsstabil für mehr als 3 Monate (Gewichtsschwankungen <5%).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau.
  2. Sekundärerkrankungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden: einschließlich Hypothyreose, erhöhtem Cortisol, Hypothalamus- und Hypophysenläsionen, die durch Fettleibigkeit verursacht werden, alle Arten von arzneimittelinduzierter Fettleibigkeit und andere.
  3. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akute hämorrhagische oder ischämische Enzephalopathie), Lungenherzerkrankung oder Lungeninsuffizienz, Nierenversagen, schwere Hepatitis.
  4. Kombiniert mit akuten Diabeteskomplikationen wie Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolarem Zustand des Diabetes.
  5. Fast einen Monat lang hatte ich eine Operation, ein Trauma, eine Infektion und so weiter.
  6. Gliedmaßendeformität unvollständig, schwierig, Größe, Gewicht und andere physikalische Indikatoren genau zu bestimmen.
  7. Schlechte Medikamenten-Compliance oder schwerwiegende Nebenwirkungen (schwerer Hautausschlag, Synkope usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Übergewichtige Patienten mit einem HbA1C-Wert von weniger als 9,0 % erhalten Liraglutid allein für 3 Monate.
Arzneimittel: Liraglutid
Die Behandlung mit Liraglutid dauerte drei Monate. In der ersten Woche: 0,6 mg pro Tag, subkutane Injektion; in der zweiten Woche: 1,2 mg pro Tag, subkutane Injektion; Ab der dritten Woche 1,8 mg pro Tag, subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Victoza
Experimental: Liraglutid in Kombination mit Metformin
Übergewichtige Patienten mit einem HbA1C-Wert von ≥ 9,0 % erhalten Liraglutid in Kombination mit Metformin für 3 Monate.
Arzneimittel: Liraglutid; Metformin
Die Behandlung mit Liraglutid in Kombination mit Metformin dauerte drei Monate. Für Liraglutid während der ersten Woche: 0,6 mg pro Tag, subkutane Injektion; während der zweiten Woche: 1,2 mg pro Tag, subkutane Injektion; ab der dritten Woche 1,8 mg pro Tag, subkutane Injektion. Für Metformin, während drei Monaten: 0,5 g jedes Mal, 3 mal pro Tag, oral.
Andere Namen:
  • Victoza;Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in Kilogramm
Basis und 3 Monate
Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch 16S-rRNA-Pyrosequenzierung bewertet. Diese Analyse ermöglicht es, die relative Häufigkeit (%) der verschiedenen Bakterientaxa und OTUs (Operational Taxonomic Units) zu erhalten.
3 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in cm
Basis und 3 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmHg
Basis und 3 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmHg
Basis und 3 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in %
Basis und 3 Monate
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Insulinveränderung
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in μU/ml
Basis und 3 Monate
Veränderung des Lipid-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung des Lipid-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung des Lipid-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung der Lipid-Triglyceride
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung der fettfreien Fettsäuren
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in μmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201710832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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