L'effetto e lo studio di farmacogenomica di Liraglutide in pazienti obesi
8 aprile 2021 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Questo studio valuta l'effetto di liraglutide nel trattamento di pazienti obesi e l'influenza di fattori genetici sull'effetto curativo. La metà dei partecipanti riceverà Liraglutide da solo, mentre l'altra metà che non riesce a raggiungere un adeguato controllo glicemico riceverà Liraglutide e metformina in combinazione .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la rapida crescita delle persone obese o in sovrappeso nel mondo è diventata un grave problema sociale. L'obesità è spesso associata a tipi di disturbi metabolici, in particolare il diabete di tipo 2, e Liraglutide può ridurre efficacemente il peso e migliorare la glicemia. Studi precedenti hanno indicato che la maggior parte dei pazienti sperimenterà diversi gradi di perdita di peso dopo l'uso di Liraglutide, ma c'è anche un piccolo numero di pazienti senza significativa perdita di peso. Il polimorfismo genetico tra gli individui può influenzare l'effetto di perdita di peso di Liraglutide.
Obiettivi：1. Trovare le relazioni tra le varianti genetiche e la risposta di Liraglutide al trattamento di pazienti obesi. 2. Studiare gli effetti di Liraglutide su peso, metabolismo (glicemia, lipidi nel sangue, acido urico, ecc.) e microbiota intestinale nei pazienti cinesi obesi.
Intervento: metà dei partecipanti riceverà Liraglutide da solo, mentre l'altra metà che non riesce a raggiungere un adeguato controllo glicemico riceverà Liraglutide e metformina in combinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (alla data dello screening)；
- I pazienti obesi di nuova diagnosi (BMI superiore a 28 kg/m2) o l'obesità addominale (la circonferenza della vita maschile è superiore a 90 cm, la vita femminile è superiore a 85 cm).
- Quasi un mese non ha usato farmaci correlati al peso, inclusi vari farmaci dimagranti, analoghi o agonisti del GLP-1, metformina, acarbosio, insulina, farmaci antiipertiroidei, ecc. superiore a 1 mese e la dose del farmaco è rimasta costante o è diminuita durante lo studio.
- Peso stabile per più di 3 mesi (fluttuazioni di peso <5%).
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta.
- Malattie secondarie causate da altre malattie: tra cui ipotiroidismo, aumento del cortisolo, lesioni ipotalamiche e ipofisarie causate dall'obesità, tutti i tipi di obesità indotta da farmaci e altri.
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (insufficienza cardiaca, infarto miocardico, encefalopatia emorragica o ischemica acuta), cardiopatia polmonare o insufficienza polmonare, insufficienza renale, epatite grave.
- Combinato con complicanze acute del diabete come chetoacidosi, acidosi lattica, stato iperosmolare del diabete.
- Quasi un mese ha subito interventi chirurgici, traumi, infezioni e così via.
- Deformità degli arti incompleta, difficile determinare con precisione l'altezza, il peso e altri indicatori fisici.
- Scarsa compliance ai farmaci o gravi effetti collaterali (grave eruzione cutanea, sincope, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Liraglutide
I pazienti obesi con HbA1C inferiore al 9,0% ricevono Liraglutide da solo per 3 mesi.
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Il trattamento con Liraglutide è durato tre mesi,Durante la prima settimana: 0,6 mg al giorno, iniezione sottocutanea;Durante la seconda settimana: 1,2 mg al giorno, iniezione sottocutanea; Dalla terza settimana in poi, 1,8 mg
al giorno, iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Liraglutide combinato con metformina
I pazienti obesi con HbA1C ≥9,0% ricevono Liraglutide in combinazione con metformina per 3 mesi.
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Il trattamento con Liraglutide in combinazione con metformina è durato tre mesi. Per Liraglutide, durante la prima settimana: 0,6 mg al giorno, iniezione sottocutanea; durante la seconda settimana: 1,2 mg al giorno, iniezione sottocutanea; dalla terza settimana in poi, 1,8 mg
al giorno, iniezione sottocutanea. Per metformina, per tre mesi: 0,5 g
ogni volta, 3 volte al giorno, orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in chilogrammi
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basale e 3 mesi
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Genotipo
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La composizione del microbiota intestinale viene valutata mediante pirosequenziamento dell'rRNA 16S.
Questa analisi consente di ottenere l'abbondanza relativa (%) dei diversi taxa batterici e OTU (unità tassonomiche operative).
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3 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in cm
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basale e 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in mmHg
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basale e 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in mmHg
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basale e 3 mesi
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in %
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basale e 3 mesi
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Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in mmol/l
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basale e 3 mesi
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Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in μU/ml
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basale e 3 mesi
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Variazione lipidi-colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in mmol/l
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basale e 3 mesi
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Variazione dei lipidi-colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in mmol/l
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basale e 3 mesi
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Alterazione dei lipidi-colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in mmol/l
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basale e 3 mesi
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Variazione dei lipidi-trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in mmol/l
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basale e 3 mesi
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Variazione degli acidi grassi privi di lipidi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in μmol/l
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basale e 3 mesi
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Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Misurato in mmol/l
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201710832
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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