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ESP 与 TAP 在全腹腔镜子宫切除术中的比较 (ARTEMIDE)

2022年10月21日 更新者:AUSL Romagna Rimini

超声引导竖脊肌位置阻滞与腹横肌平面阻滞在全腹腔镜子宫切除术中控制术中和术后疼痛的疗效比较:一项随机对照试验

视频腹腔镜手术的麻醉技术包括全身麻醉和与全身麻醉相关的局部区域麻醉,以减少或消除术后疼痛,同时减少阿片类药物的使用和住院天数。

从目前发表的关于腹腔镜手术的一般研究来看,很明显,腹横平面 (TAP) 阻滞可以减轻继发于气腹和切口的拉伸壁疼痛,尽管其在这方面的作用尚不清楚, 也没有产生显着的统计结果。 使用竖脊肌平面 (ESP) 阻滞来治疗内脏痛的文献越来越多,并取得了令人鼓舞的结果。

对于腹腔镜妇科手术,目前研究的局麻技术与全身麻醉相结合,包括壁阻滞、TAP阻滞和ESP阻滞,而椎管内麻醉在这方面尚无适应症。

尽管视频腹腔镜子宫切除术被认为比开腹技术疼痛更小,但它需要仔细控制术后疼痛。 这种手术的疼痛是腹腔镜套管针插入点处的切口痛、通常指肩部的气腹引起的疼痛以及完全取决于手术操作的内脏痛的总和。 目前没有强有力的证据支持在电视腹腔镜妇科手术中使用局部区域麻醉技术。 关于这个主题的研究很少,它们大多是病例系列或随机对照试验,只考虑了可能的技术中的一种。 迄今为止,还没有研究比较各种技术来评估一种技术优于另一种技术的可能性。

在我们医院,麻醉师在正常的临床实践中执行上述所有局部麻醉技术。

我们工作的目的是通过一项随机非赞助研究评估 ESP 阻滞和 TAP 阻滞在腹腔镜子宫切除术中控制术中和术后疼痛的效果,并比较这两种技术。

根据文献中可用的证据,这两种技术已经成为我们医院麻醉科当前临床实践的一部分,选择一种技术而不是另一种技术是基于麻醉师迄今为止的临床评估。 参与该研究的麻醉师在两种麻醉程序方面都接受过充分的培训。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Emilia Romagna
      • Cesena、Emilia Romagna、意大利、47521
        • AUSL Romagna M. Bufalini Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级风险
  • 没有实施周围神经阻滞的禁忌症
  • 签署知情同意书
  • 全视腹腔镜手术(未转为开腹手术)

排除标准:

  • 对研究中使用的药物过敏和/或禁忌症
  • 穿刺部位感染和受伤
  • 体重指数≥40
  • 阿片类药物滥用史或在慢性治疗中使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全麻+TAP阻滞
诱导:瑞芬太尼全身静脉麻醉(TIVA),异丙酚2 mg/kg/h和罗库溴铵0.6 mg/kg。 腹横肌平面 (TAP) 阻滞:手术前 20 分钟。 罗哌卡因 0.37% 20ml + 地塞米松 2mg 每侧。 维护:TIVA加异丙酚,根据脑电双频指数系统(BIS)值(30<BIS<50)调整输注速度。 如果血压和心率值超过术前基线值的 20%,患者将通过输注以每次 0.02 mcg/kg/min 接受额外的瑞芬太尼。 根据临床需要和四组 (TOF) 监测,额外添加罗库溴铵 0.1 mg/kg。 镇痛剂起始推注:手术结束前 30 分钟,扑热息痛 1 gr ev 和酮咯酸 30 mg ev。 术后疼痛:扑热息痛 1 gr ev 每 8 小时一次,持续 36 小时;酮咯酸 30 mg ev 如果 NRS >4 / 吗啡 2 mg ev 如果 NRS >4 酮咯酸给药后 30 分钟。 如果出现恶心和呕吐,昂丹司琼 4 mg ev。
用于术中和术后镇痛的诱导后 TAP 阻滞。
有源比较器:全麻+ESP阻滞

竖脊肌平面 (ESP) 阻滞:手术前 20 分钟。 双侧T8水平,0.37%罗哌卡因20ml+地塞米松2mg每侧。

诱导:TIVA 中的瑞芬太尼、异丙酚 2 mg/kg/h 和罗库溴铵 0.6 mg/kg。 维护:TIVA加异丙酚,根据BIS值(30<BIS<50)调整输注速度。 如果血压和心率值超过术前基线值的 20%,患者将通过输注以每次 0.02 mcg/kg/min 接受额外的瑞芬太尼。 根据临床需要和 TOF 监测追加罗库溴铵 0.1 mg/kg。

镇痛剂起始推注:手术结束前 30 分钟,扑热息痛 1 gr ev 和酮咯酸 30 mg ev。

术后疼痛:扑热息痛 1 gr ev 每 8 小时一次,持续 36 小时;酮咯酸 30 mg ev 如果 NRS >4 / 吗啡 2 mg ev 如果 NRS >4 酮咯酸给药后 30 分钟。 如果出现恶心和呕吐,昂丹司琼 4 mg ev。

用于术中和术后镇痛的预诱导 ESP 阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛控制
大体时间:12小时
使用数字评定量表 (NRS) 评估两组在术后疼痛方面的差异 0 = 更好的结果; 10 = 更差的结果 分数将根据数字评分量表 (NRS) 进行测量,NRS ≤ 4 将被视为有效的镇痛覆盖。
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中使用阿片类药物。
大体时间:手术时间。
手术期间消耗的微克瑞芬太尼。
手术时间。
术后使用非甾体抗炎药
大体时间:2-6-12-24-36 术后小时
酮咯酸毫克或手术后给予的任何其他抗炎药。
2-6-12-24-36 术后小时
术后使用阿片类药物
大体时间:2-6-12-24-36 术后小时
手术后给予的阿片类药物毫克数。
2-6-12-24-36 术后小时
术后恶心和/或呕吐
大体时间:2-6-12-24-36 术后小时
控制恶心和呕吐发作所需的止吐药物的数量
2-6-12-24-36 术后小时
住院天数
大体时间:3天
将评估手术后的住院天数
3天
评估患者对麻醉技术的满意度
大体时间:36小时
要求患者填写一张预先印好的表格,对麻醉程序进行判断,表格中可以用 0 到 5 打分,其中 0 表示“完全不满意”,5 表示“非常满意”患者根据以下等级:满意、非常满意、完全不满意
36小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chiara Rosato, MD、Ausl Romagna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2909 (其他标识符:Ethics committee der Aerztekammer Hamburg)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全麻+TAP阻滞的临床试验

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