妇科大手术后穿刺阻滞与腹膜浸润
在接受重大妇科手术的患者中,TAP 阻滞与腹膜内/切口布比卡因后的阿片类药物消耗:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
所有患者都将在标准监测下接受标准化全身麻醉。 将用静脉内 (IV) 曲马多 (1 毫克/千克)、异丙酚 (2 毫克/千克) 和阿曲库铵 0.5 毫克/千克诱导麻醉。 麻醉将通过氧气/空气 (40:60) 和异氟醚的一个 MAC(最小肺泡浓度)来维持。
TAP 阻滞将在超声的帮助下在手术切口前对 T 组患者进行,并将由参与本研究的两名麻醉师进行。 TAP 阻滞的研究药物将是两个 20 毫升的注射器,其中含有 0.25% 的布比卡因,不含其他添加剂。 对于浸润组 I,50ml 注射器将含有 25ml 0.5% 布比卡因和 25ml 5mics/ml 肾上腺素。 这些溶液将在那里然后由麻醉师制备,而用于这些溶液的药物将由临床试验单位提供。 分配给组 T、I 和 C 将根据前面解释的随机块。 对于 T 组,US 引导的 TAP 阻滞技术将类似于 Hebbard 及其同事描述的方法; (21) 超声线性探头将定位在髂嵴和肋缘之间的轴平面中的腋中线。 横腹平原将在超声引导下定位。 研究溶液的 1 毫升测试注射将被允许确认针头位置。 抽吸后每侧将总共注射 20ml 研究溶液,以避免血管内放置。 TAP 20 分钟后将进行手术切口。 将根据需要给予额外剂量的 Tramadol 10mg IV stat(心率和血压升高超过基线的 20%)。
在手术即将结束时,麻醉师准备的 50 毫升溶液将用于 I 组。将 50 毫升含肾上腺素的 0.25% 布比卡因倒入无菌厨房罐中,外科医生将从中提取溶液。 外科医生将被要求将 10ml 的这种溶液喷洒在道格拉斯袋上,10ml 喷在腹膜上,10ml 喷在直肌鞘上,20ml 喷在皮肤上。
I 组和 T 组布比卡因的用量低于最大安全剂量 2.5mg/kg。 据报道,使用超声引导的 TAP 阻滞技术 (22) 的副作用很小。 如果在执行该技术时注意到立即的副作用,将进行治疗并且患者将从研究中退出。
对照组(C)将接受上述标准麻醉和镇痛,不使用任何神经阻滞技术。
手术结束前 30 分钟给予昂丹司琼 4mg IV stat 阻滞剂和 IV 扑热息痛 15mg/kg 形式的预防性止吐药,手术结束时给予双氯芬酸 100mg 栓剂。
术中血压、心率、(基线、诱导、手术切口和间隔 10 分钟)输液和药物、手术时间和估计失血量的常规监测将记录在术中图表上。
手术完成后,患者将被转移到麻醉后监护室(PACU)。 标准化的术后镇痛方案,包括每 12 小时常规直肠双氯芬酸 100 mg 和每 6 小时口服扑热息痛 1000 mg 联合 IV PCIA 曲马多(无基线输注,要求推注剂量 15 mg,锁定 8 分钟),将在入院时开始到所有 3 个组的 PACU。 将在 12 小时结束时计算曲马多的总消耗量和副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Aga Khan Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重在 40 到 90 公斤之间
- ASA(美国麻醉医师协会)I 至 III
- 计划通过 Pfannenstiel 切口进行重大妇科手术(经腹子宫切除术、子宫肌瘤切除术、卵巢囊肿切除术、卵巢切除术)的女性
排除标准:
- 拒绝参加研究,
- 对布比卡因、曲马多或其他麻醉剂的药物过敏史,对阿片类药物的成瘾/耐受性,
- 患有出血性疾病,
- 腹部皮肤感染或开放性伤口/腹腔引流管,
- TAP 块失败的历史记录,
- 使用血液稀释剂或麻醉镇痛剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:TAP 块组
该组患者在麻醉诱导后进行腹横平面 (TAP) 阻滞。
他们还将接受使用曲马多的术后患者自控静脉镇痛 (PCIA)。
|
在超声引导下,将使用 22 号 stimuplex 针接近腹横肌平面,并将 20ml 0.25% 布比卡因渗入 TAP 空间。
一旦麻醉被诱导,该程序将在任一侧进行。
所有患者将使用曲马多作为药物进行患者自控静脉镇痛
|
|
实验性的:局部渗透
该组患者将在闭合前接受局部和腹膜内浸润局部麻醉剂。他们还将接受使用曲马多的术后患者自控静脉镇痛 (PCIA)。
|
所有患者将使用曲马多作为药物进行患者自控静脉镇痛
在皮肤闭合之前,外科医生将使用布比卡因和肾上腺素的混合物渗入腹膜腔
|
|
其他:控制组
这些患者将使用曲马多以患者自控静脉内镇痛 (PCIA) 的形式进行术后镇痛。
既不会进行局部渗透,也不会进行 TAP 阻断
|
所有患者将使用曲马多作为药物进行患者自控静脉镇痛
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲马多的总消费量
大体时间:术后12小时
|
术后曲马多的总消耗量
|
术后12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间:术后12小时
|
将在 0-10 之间的数字等级量表上进行测量
|
术后12小时
|
|
呼吸抑制
大体时间:术后12小时
|
每分钟少于 10 次呼吸将被视为呼吸抑制
|
术后12小时
|
|
恶心
大体时间:术后12小时
|
恶心和呕吐将通过 0-3 之间的口头描述量表进行测量
|
术后12小时
|
|
镇静
大体时间:术后12小时
|
将根据以下 0 Awake / alert 进行测量。 1 昏昏欲睡/反应适当。 2 嗜睡/可唤醒(光刺激)。
3 深度睡眠/可唤醒(更深的物理刺激)
|
术后12小时
|
|
患者满意度
大体时间:术后12小时
|
7 点李克特量表(1 = 非常不同意,7 = 非常同意)。
总满意度分数是根据响应总和计算的
|
术后12小时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.