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妇科大手术后穿刺阻滞与腹膜浸润

2021年1月14日 更新者:Samina Ismail、Aga Khan University

在接受重大妇科手术的患者中,TAP 阻滞与腹膜内/切口布比卡因后的阿片类药物消耗:一项随机对照试验

这是一项随机对照试验,旨在确定主要妇科研究后曲马多的总消耗量。 干预组包括外科医生进行的 TAP 阻滞或局部浸润。 这些将与对照组进行比较。 将计算曲马多的总消耗量,因此将评估疼痛控制情况。

研究概览

详细说明

所有患者都将在标准监测下接受标准化全身麻醉。 将用静脉内 (IV) 曲马多 (1 毫克/千克)、异丙酚 (2 毫克/千克) 和阿曲库铵 0.5 毫克/千克诱导麻醉。 麻醉将通过氧气/空气 (40:60) 和异氟醚的一个 MAC(最小肺泡浓度)来维持。

TAP 阻滞将在超声的帮助下在手术切口前对 T 组患者进行,并将由参与本研究的两名麻醉师进行。 TAP 阻滞的研究药物将是两个 20 毫升的注射器,其中含有 0.25% 的布比卡因,不含其他添加剂。 对于浸润组 I,50ml 注射器将含有 25ml 0.5% 布比卡因和 25ml 5mics/ml 肾上腺素。 这些溶液将在那里然后由麻醉师制备,而用于这些溶液的药物将由临床试验单位提供。 分配给组 T、I 和 C 将根据前面解释的随机块。 对于 T 组,US 引导的 TAP 阻滞技术将类似于 Hebbard 及其同事描述的方法; (21) 超声线性探头将定位在髂嵴和肋缘之间的轴平面中的腋中线。 横腹平原将在超声引导下定位。 研究溶液的 1 毫升测试注射将被允许确认针头位置。 抽吸后每侧将总共注射 20ml 研究溶液,以避免血管内放置。 TAP 20 分钟后将进行手术切口。 将根据需要给予额外剂量的 Tramadol 10mg IV stat(心率和血压升高超过基线的 20%)。

在手术即将结束时,麻醉师准备的 50 毫升溶液将用于 I 组。将 50 毫升含肾上腺素的 0.25% 布比卡因倒入无菌厨房罐中,外科医生将从中提取溶液。 外科医生将被要求将 10ml 的这种溶液喷洒在道格拉斯袋上,10ml 喷在腹膜上,10ml 喷在直肌鞘上,20ml 喷在皮肤上。

I 组和 T 组布比卡因的用量低于最大安全剂量 2.5mg/kg。 据报道,使用超声引导的 TAP 阻滞技术 (22) 的副作用很小。 如果在执行该技术时注意到立即的副作用,将进行治疗并且患者将从研究中退出。

对照组(C)将接受上述标准麻醉和镇痛,不使用任何神经阻滞技术。

手术结束前 30 分钟给予昂丹司琼 4mg IV stat 阻滞剂和 IV 扑热息痛 15mg/kg 形式的预防性止吐药,手术结束时给予双氯芬酸 100mg 栓剂。

术中血压、心率、(基线、诱导、手术切口和间隔 10 分钟)输液和药物、手术时间和估计失血量的常规监测将记录在术中图表上。

手术完成后,患者将被转移到麻醉后监护室(PACU)。 标准化的术后镇痛方案,包括每 12 小时常规直肠双氯芬酸 100 mg 和每 6 小时口服扑热息痛 1000 mg 联合 IV PCIA 曲马多(无基线输注,要求推注剂量 15 mg,锁定 8 分钟),将在入院时开始到所有 3 个组的 PACU。 将在 12 小时结束时计算曲马多的总消耗量和副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Aga Khan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 体重在 40 到 90 公斤之间
  • ASA(美国麻醉医师协会)I 至 III
  • 计划通过 Pfannenstiel 切口进行重大妇科手术(经腹子宫切除术、子宫肌瘤切除术、卵巢囊肿切除术、卵巢切除术)的女性

排除标准:

  • 拒绝参加研究,
  • 对布比卡因、曲马多或其他麻醉剂的药物过敏史,对阿片类药物的成瘾/耐受性,
  • 患有出血性疾病,
  • 腹部皮肤感染或开放性伤口/腹腔引流管,
  • TAP 块失败的历史记录,
  • 使用血液稀释剂或麻醉镇痛剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAP 块组
该组患者在麻醉诱导后进行腹横平面 (TAP) 阻滞。 他们还将接受使用曲马多的术后患者自控静脉镇痛 (PCIA)。
在超声引导下,将使用 22 号 stimuplex 针接近腹横肌平面,并将 20ml 0.25% 布比卡因渗入 TAP 空间。 一旦麻醉被诱导,该程序将在任一侧进行。
所有患者将使用曲马多作为药物进行患者自控静脉镇痛
实验性的:局部渗透
该组患者将在闭合前接受局部和腹膜内浸润局部麻醉剂。他们还将接受使用曲马多的术后患者自控静脉镇痛 (PCIA)。
所有患者将使用曲马多作为药物进行患者自控静脉镇痛
在皮肤闭合之前,外科医生将使用布比卡因和肾上腺素的混合物渗入腹膜腔
其他:控制组
这些患者将使用曲马多以患者自控静脉内镇痛 (PCIA) 的形式进行术后镇痛。 既不会进行局部渗透,也不会进行 TAP 阻断
所有患者将使用曲马多作为药物进行患者自控静脉镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲马多的总消费量
大体时间:术后12小时
术后曲马多的总消耗量
术后12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:术后12小时
将在 0-10 之间的数字等级量表上进行测量
术后12小时
呼吸抑制
大体时间:术后12小时
每分钟少于 10 次呼吸将被视为呼吸抑制
术后12小时
恶心
大体时间:术后12小时
恶心和呕吐将通过 0-3 之间的口头描述量表进行测量
术后12小时
镇静
大体时间:术后12小时
将根据以下 0 Awake / alert 进行测量。 1 昏昏欲睡/反应适当。 2 嗜睡/可唤醒(光刺激)。 3 深度睡眠/可唤醒(更深的物理刺激)
术后12小时
患者满意度
大体时间:术后12小时
7 点李克特量表(1 = 非常不同意,7 = 非常同意)。 总满意度分数是根据响应总和计算的
术后12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (实际的)

2020年6月23日

研究完成 (实际的)

2020年6月23日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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