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전체 복강경 자궁 적출술에서 ESP 대 TAP (ARTEMIDE)

2022년 10월 21일 업데이트: AUSL Romagna Rimini

전체 복강경 자궁적출술에서 수술 중 및 수술 후 통증 조절을 위한 초음파 유도 척주 기립자 블록과 복횡근 평면 블록의 효능 비교: 무작위 대조 시험

비디오 복강경 수술을 위한 마취 기술에는 전신 마취, 그리고 오피오이드 사용과 입원 일수를 동시에 줄이면서 수술 후 통증을 줄이거나 없애기 위한 전신 마취와 관련된 국소 마취가 포함됩니다.

일반적으로 비디오 복강경 수술에 대해 지금까지 발표된 연구에서 TAP(횡복부 평면) 블록이 기복막 및 절개에 이차적인 스트레치 벽 통증을 줄이는 역할을 할 수 있다는 것이 분명하지만 이와 관련하여 그 역할은 아직 명확하지 않습니다. , 통계적으로 유의미한 결과가 생성되지 않았습니다. 내장 통증 관리를 위한 척추 기립기(ESP) 블록의 사용은 유망한 결과와 함께 문헌에서 점점 더 많은 공간을 찾고 있습니다.

영상복강경 부인과 수술의 경우 현재까지 전신마취와 관련하여 연구된 국소마취 기법으로는 wall block, TAP block, ESP block 등이 있으나 신경축 마취는 이에 대한 적응증이 없다.

비디오 복강경 자궁절제술은 복부 개방 기술보다 덜 고통스러운 것으로 간주되지만 수술 후 통증을 주의 깊게 관리해야 합니다. 이 수술의 통증은 복강경 트로카 삽입점의 절개 통증, 일반적으로 어깨를 지칭하는 기복막으로 인한 통증 및 순전히 외과적 조작에 의존하는 내장 통증의 합의 결과입니다. 현재 비디오 복강경 부인과 수술에서 국소 마취 기술의 사용을 뒷받침하는 강력한 증거는 없습니다. 이 주제에 대한 연구는 거의 없으며 가능한 한 가지 기술만 고려한 사례 시리즈 또는 무작위 통제 시험이 대부분입니다. 현재까지 다양한 기법을 비교하여 서로의 우월성을 평가하는 연구는 없습니다.

우리 병원에서는 마취과의사가 정상적인 임상 실습에서 앞서 언급한 모든 국소 마취 기술을 수행합니다.

우리 작업의 목적은 무작위 비후원 연구를 통해 비디오 복강경 자궁 절제술에서 수술 중 및 수술 후 통증 조절을 위한 ESP 블록과 TAP 블록의 효능을 평가하고 두 기술을 비교하는 것입니다.

문헌에서 얻을 수 있는 증거를 바탕으로 두 기술은 이미 저희 병원 마취과의 현재 임상 실습의 일부이며 다른 기술에 대한 한 기술의 선택은 현재까지 마취과 의사의 임상 평가를 기반으로 합니다. 연구에 참여하는 마취의는 두 가지 마취 절차에 대해 적절하게 교육을 받았습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, 이탈리아, 47521
        • AUSL Romagna M. Bufalini Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) I-III 위험
  • 말초신경차단 시행에 대한 금기사항 없음
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 전체 비디오 복강경 수술(복부 개방으로의 전환 없음)

제외 기준:

  • 연구에 사용된 약물의 투여에 대한 알레르기 및/또는 금기
  • 천자 부위의 감염 및 부상
  • BMI ≥40
  • 만성 치료에서 오피오이드 남용 또는 오피오이드 사용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신마취 + TAP 차단
유도: 전체 정맥 마취(TIVA) 중 레미펜타닐, 프로포폴 2mg/kg/h 및 로쿠로늄 0.6mg/kg. Transversus abdominis plane (TAP) 블록: 수술 20분 전. 로피바카인 0.37% 20ml + 덱사메타손 2mg. 유지 관리: TIVA와 프로포폴, 주입 속도는 BIS(bispectral index system) 값(30 <BIS <50)에 따라 조정됩니다. 혈압과 심박수 값이 수술 전 기준 값의 20%를 초과하는 경우 환자는 시간당 0.02mcg/kg/min의 추가 레미펜타닐 주입을 받게 됩니다. 임상적 필요 및 TOF(train of four) 모니터링을 기반으로 추가 rocuronium 0.1 mg/kg. 진통제 스타터 볼루스: 수술 종료 30분 전, 파라세타몰 1gr ev 및 케토로락 30mg ev. 수술 후 통증: 36시간 동안 8시간마다 파라세타몰 1gr ev; 케토로락 투여 30분 후 NRS >4인 경우 케토로락 30mg ev / NRS >4인 경우 모르핀 2mg ev. 메스꺼움과 구토의 경우 온단세트론 4 mg ev.
수술 중 및 수술 후 진통을 위한 포스트 유도 TAP 블록.
활성 비교기: 전신 마취 + ESP 블록

ESP(Ector spinae plane) 블록: 수술 20분 전. 양측 T8 수준, ropivacaine 0.37% 20ml + dexamethasone 2mg 각 측면.

유도: TIVA의 레미펜타닐, 프로포폴 2mg/kg/h 및 로쿠로늄 0.6mg/kg. 유지 관리: TIVA와 프로포폴, 주입 속도는 BIS 값에 따라 조정됩니다(30 <BIS <50). 혈압과 심박수 값이 수술 전 기준 값의 20%를 초과하는 경우 환자는 시간당 0.02mcg/kg/min의 추가 레미펜타닐 주입을 받게 됩니다. 임상적 필요 및 TOF 모니터링에 따라 추가 로쿠로늄 0.1 mg/kg.

진통제 스타터 볼루스: 수술 종료 30분 전, 파라세타몰 1gr ev 및 케토로락 30mg ev.

수술 후 통증: 36시간 동안 8시간마다 파라세타몰 1gr ev; 케토로락 투여 30분 후 NRS >4인 경우 케토로락 30mg ev / NRS >4인 경우 모르핀 2mg ev. 메스꺼움과 구토의 경우 온단세트론 4 mg ev.

수술 중 및 수술 후 진통을 위한 사전 유도 ESP 블록.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 조절
기간: 12 시간
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 후 통증에 관한 두 그룹 간의 차이를 평가합니다. 0= 더 나은 결과; 10=나쁜 결과 점수는 숫자 등급 척도(NRS)에서 측정되며, NRS ≤ 4는 효과적인 진통 범위로 간주됩니다.
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드의 수술 중 사용.
기간: 수술 시간.
수술 중 소비된 레미펜타닐의 mg.
수술 시간.
비스테로이드성 항염증제의 수술 후 사용
기간: 수술 후 2-6-12-24-36 시간
케토롤락 Mg 또는 수술 후 투여되는 기타 항염증제.
수술 후 2-6-12-24-36 시간
오피오이드의 수술 후 사용
기간: 수술 후 2-6-12-24-36 시간
수술 후 투여된 오피오이드의 Mg.
수술 후 2-6-12-24-36 시간
수술 후 메스꺼움 및 / 또는 구토
기간: 수술 후 2-6-12-24-36 시간
메스꺼움 및 구토 에피소드를 조절하는 데 필요한 항구토제의 양
수술 후 2-6-12-24-36 시간
입원 일수
기간: 3 일
수술 후 입원 일수를 평가합니다.
3 일
마취 기법에 대한 환자 만족도 평가
기간: 36시간
환자는 마취 시술에 대한 자신의 판단에 대해 미리 인쇄된 시트를 작성해야 하며, 0에서 5까지의 값을 표현할 수 있으며, 여기서 0은 "전적으로 불만족"을 나타내고 5는 "매우 만족"을 나타냅니다. 다음 척도에 따른 환자: 만족, 매우 만족, 전혀 만족하지 않음
36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chiara Rosato, MD, Ausl Romagna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2909 (기타 식별자: Ethics committee der Aerztekammer Hamburg)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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