腹腔镜胆囊切除术中斜肋下穿刺阻滞的疗效
2016年3月8日 更新者：Breazu Caius Mihai、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
腹腔镜胆囊切除术中斜肋下横腹平面阻滞
腹腔镜胆囊切除术虽然是一种微创手术，但术后可能会伴有相当大的疼痛。
最近，腹横肌平面 (TAP) 阻滞被广泛研究为腹腔镜胆囊切除术后潜在的镇痛方法。
肋下方法（OSTAP 阻滞）是 TAP 阻滞的一种变体，可产生可靠的脐上镇痛。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术是一种微创广泛外科手术，术后疼痛评分较低，患者恢复快。 然而，一些患者可能会在手术后抱怨相当大的疼痛。 腹腔镜胆囊切除术后疼痛管理有多种方法，如阿片类药物患者自控镇痛（IV-PCA）、椎管内阻滞、腹腔注射局麻药、伤口浸润，每种方法或多或少都有效，但都有特定的副作用。
腹横肌平面阻滞 (TAP-Block) 是一种区域镇痛技术，可替代“经典”术后镇痛程序。 由 Rafi 和 McDonnell 等人描述。随着时间的推移，这种技术发生了一些变化，从而提高了效率。 因此，Hebbard 等人。描述了阻滞的超声肋下斜入路 (OSTAP)，允许在上腹部和下腹部镇痛，由于直接超声可视化，并发症发生率较低。 不同的研究证实了这种技术的镇痛效果和腹腔镜胆囊切除术后阿片类药物的节省效果。
传统上，腹横肌平面阻滞是通过经典的氨基酰胺局部麻醉剂实现的，布比卡因、左旋布比卡因和罗哌卡因是最常用的。
基于合成阿片类药物杜冷丁的局部麻醉特性，我们的研究旨在前瞻性评估杜冷丁对计划择期腹腔镜胆囊切除术患者通过超声斜肋下入路实现腹横肌平面阻滞的镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400162
- 招聘中
- Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Prof.dr.Octavian Fodor"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II
- 年龄超过18岁
- 患者预约择期腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 开放式胆囊切除术 - 由于开放式手术中疼痛程度增加而被排除在外
- 肾功能障碍（血清 Cr > 1.2）- 由于麻醉剂和止痛药的潜在代谢改变而被排除在外
- 凝血障碍或抗凝 - 神经阻滞注射出血的风险增加
- 对任何研究药物或麻醉剂过敏或禁忌
- 在家中长期使用阿片类镇痛药 - 由于可能难以评估仅由手术引起的疼痛，因此被排除在外
- 患者无法向研究者正确描述术后疼痛（语言障碍、痴呆、谵妄、精神障碍）
- 怀孕
- 犯人
- 病人或外科医生拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
无菌生理盐水斜肋下穿刺阻滞，20 ml，双侧，单次注射，24h
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Tap Block 用正常无菌生理盐水在右侧 20 毫升和左侧 20 毫升进行
其他名称：
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有源比较器：布比卡因
布比卡因 0.25% 20 毫升斜肋下穿刺阻滞，双侧，单次注射，24 小时
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Tap Block 在右侧使用布比卡因 0.25% 20 ml，在左侧使用 20 ml。
其他名称：
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有源比较器：杜冷丁
1%哌替啶斜肋下穿刺阻滞，10ml，双侧，单次注射，24h
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Tap Block 用 1% 哌替啶 10 毫升右侧和左侧 10 毫升进行
其他名称：
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有源比较器：哌替啶局部浸润 (L.I.)
与使用 1% 哌替啶的 Tap Block 相比，1% 哌替啶在套管针插入部位局部浸润，5ml/位，24 小时
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端口部位（套管针插入部位）局部浸润杜冷丁 1% 每个端口（套管针部位）5ml，4 个端口共 20 ml 杜冷丁 1%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术后2小时记录
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术后 2 小时，当患者躺在床上时，使用视觉模拟量表（VAS，从 0 到 10）测量该结果。
这一结果被记录在所有四组中并在所有四组之间进行比较。
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术后2小时记录
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疼痛评分
大体时间：记录术后6小时
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术后 6 小时，当患者躺在床上时，使用视觉模拟量表（VAS，从 0 到 10）测量该结果。
这一结果被记录在所有四组中并在所有四组之间进行比较。
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记录术后6小时
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疼痛评分
大体时间：术后12小时记录
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术后 12 小时，当患者躺在床上时，使用视觉模拟量表（VAS，从 0 到 10）测量该结果。
这一结果被记录在所有四组中并在所有四组之间进行比较。
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术后12小时记录
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疼痛评分
大体时间：术后24小时记录
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术后 24 小时，当患者躺在床上时，使用视觉模拟量表（VAS，从 0 到 10）测量该结果。
这一结果被记录在所有四组中并在所有四组之间进行比较。
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术后24小时记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中芬太尼用量
大体时间：0-4小时
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记录术中芬太尼消耗总量
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0-4小时
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麻醉后监护室首次使用阿片类药物的时间
大体时间：术后0-4小时
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美容后护理单元第一次阿片类药物给药的记录时间
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术后0-4小时
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累积阿片类药物消费
大体时间：记录在围手术期的第一个 24 小时内
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记录术后阿片类药物使用总量
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记录在围手术期的第一个 24 小时内
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副作用
大体时间：记录在术后第一个 24 小时内
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恶心、呕吐、瘙痒和镇静 4 分制，分为无、轻度、中度和重度
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记录在术后第一个 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniela Ionescu, MD、University of Medicine and Pharmacy "Iuliu Hatieganu" Cluj-Napoca,Romania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计)
2016年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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