与局部氟米龙相比，Dextenza 在眼部红斑痤疮患者中的疗效和安全性
2023年6月14日 更新者：Lena Dixit, MD、Eye Associates of Central Texas
随机、开放标签、前瞻性研究 Dextenza 与局部氟米龙治疗眼部红斑痤疮患者的疗效和安全性（ROSE 研究）
与标准类固醇滴眼方案相比，在治疗眼部红斑痤疮时，确定患者的偏好和治疗结果。
研究概览
详细说明
前瞻性开放标签干预研究 随机、自我控制的设计，其中一只眼睛接受 Dextenza（A 组）泪管内插入，对侧眼睛接受局部氟米龙 0.1% BID（B 组）治疗 2 周，然后每天一次，持续 2 周进行治疗眼酒渣鼻。
所有患者将接受口服多西环素 100mg BID 一个月，并在研究的剩余时间逐渐减少至每天一次 100mg 的维持剂量。
患者评估将在筛选/基线、插入日、第 1 个月和第 2 个月进行。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁，任何性别或种族
- 提供书面知情同意书
- 签署 HIPAA 表格
- 参加所有的研究访问
- 按照指示服用所有研究药物
- 愿意避免所有不允许的药物
- 愿意避免在 Dextenza 插入（访问 2）和术后 1 个月访问（访问 3）之间佩戴所有隐形眼镜
- 在筛查访视时，每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 或大于或等于 50 个 ETDRS 字母（20/100 Snellen 等效值）或更好。
- 对于育龄妇女（月经初潮至绝经期不到 12 个月且未接受手术绝育），愿意进行尿妊娠试验并同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕措施。
- 有眼酒渣鼻的书面诊断，并表现出与诊断相关的典型体征或症状（刺激、灼痛、异物感、发红、瘙痒、炎症、干眼症、分泌物）
排除标准：
- 对方案中的药物有任何过敏或其他历史禁忌症
- 无法按照指示定期使用研究药物
- 患有任何其他可能影响受试者安全参与研究能力的眼部疾病（窄角型青光眼、虹膜炎、当前感染、眼内压升高、显着类固醇反应史且 IOP >22mmHg、泪点小于 0.4mm 或眼睑会阻止插入 Dextenza 插入物的畸形）
- 已知有疱疹性眼病史（活动性或历史性）
- 过去2年内有屈光手术史
- 有视网膜脱离、糖尿病视网膜病变或活动性视网膜疾病病史
- 目前（在过去 7 天内）正在使用眼用类固醇制剂（滴剂、软膏或插入剂）
- 目前正在使用眼部、局部或全身性非甾体抗炎药 (NSAIDs) - 允许使用婴儿阿司匹林 (81mg)，只要在插入 Dextenza 之前至少 30 天保持稳定剂量，并将继续使用在研究期间保持
- 患有活动性传染病或正在服用（或在研究开始后 7 天内服用）口服抗生素
- 正在积极接受局部或全身免疫抑制治疗，包括全身性类固醇
- 在放置 Dextenza 插入物后 30 天内进行计划的眼部或全身手术。
- 在本研究开始后 30 天内使用过研究药物或参加过临床研究
- 目前怀孕、计划怀孕或正在哺乳
- 是诊所现场的员工或员工的直系亲属
- 诊断出任何重大的不受控制的疾病
- 过去一年有酗酒或吸毒史
- 现在是吸烟者
- 在研究后 30 天内使用过研究药物或医疗器械，或同时参加另一项研究产品试验
- 眼压低于 5mmHg 或高于 22mmHg 或任何类型的青光眼
- 研究者认为研究不安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dextenza（小管内）0.4mg
Dextenza 用于治疗眼部红斑痤疮
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Dextenza 0.4Mg 眼科插入物
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有源比较器：氟米松 .01%
氟米龙 0.1% BID，持续 2 周，然后每天一次，持续 2 周，用于治疗眼部红斑痤疮
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氟米松 .01%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSDI 的变化
大体时间：在所有时间点访问（第 -30 天 - 第 -1 天、第 4 周、第 8 周）
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根据 OSDI 问卷测量
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在所有时间点访问（第 -30 天 - 第 -1 天、第 4 周、第 8 周）
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患者对治疗的偏好
大体时间：第 4 周访问
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通过改编的 COMTOL 问卷测量
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第 4 周访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间的变化
大体时间：在所有时间点访问（第 -30 天 - 第 -1 天、第 4 周、第 8 周）
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通过放置在每只眼睛的下穹窿中的荧光素（用盐水润湿的 Bioglo 试纸）测量。
钴蓝色光束将用于计算最后一次眨眼与出现干斑或泪膜破裂之间的秒数。
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在所有时间点访问（第 -30 天 - 第 -1 天、第 4 周、第 8 周）
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腺鳞表达的变化
大体时间：在所有时间点访问（第 -30 天 - 第 -1 天、第 4 周、第 8 周）
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通过数字压缩下眼睑和上眼睑进行测量并以 4 分制进行量化： （0-所有五个腺体，1-三到四个腺体，2-一到两个腺体，3-零个腺体）。 每只眼睛的值将被平均。 |
在所有时间点访问（第 -30 天 - 第 -1 天、第 4 周、第 8 周）
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角膜染色的变化
大体时间：在所有时间点访问（第 -30 天 - 第 -1 天、第 4 周、第 8 周）
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由 NEI/行业分级系统衡量
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在所有时间点访问（第 -30 天 - 第 -1 天、第 4 周、第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月6日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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