Eficacia y seguridad de Dextenza en comparación con la fluorometolona tópica en pacientes con rosácea ocular

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad, cualquier género o raza
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Firme el formulario HIPAA
• Asistir a todas las visitas de estudio.
• Tome todos los medicamentos del estudio según las indicaciones.
• Estar dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos.
• Esté dispuesto a evitar todo uso de lentes de contacto entre la inserción de Dextenza (Visita 2) y la visita posoperatoria de 1 mes (Visita 3)
• Tener una agudeza visual mejor corregida (MAVC) o mayor o igual a 50 letras ETDRS (equivalente a 20/100 de Snellen) o mejor en cada ojo en la visita de selección.
• Para las mujeres en edad fértil (menarquia a menos de 12 meses de menopausia que no se han sometido a esterilización quirúrgica), estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio.
• Tener un diagnóstico documentado de rosácea ocular y exhibir signos o síntomas típicos asociados con el diagnóstico (irritación, ardor, sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento, picazón, inflamación, ojo seco, secreción)

Criterio de exclusión:

• Tener alguna alergia u otra contraindicación histórica a los medicamentos del protocolo
• No puede usar los medicamentos del estudio regularmente según las indicaciones.
• Tiene cualquier otra enfermedad ocular que podría afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio de forma segura (glaucoma de ángulo estrecho, iritis, infección actual, presión intraocular elevada, antecedentes de respuesta significativa a los esteroides con PIO >22 mmHg, tamaño del punto lagrimal inferior a 0,4 mm o párpado malformación que impediría la inserción del inserto Dextenza)
• Tener antecedentes conocidos de enfermedad ocular herpética (ya sea activa o histórica)
• Tener antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 2 años
• Tiene antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa
• Está usando actualmente (en los últimos 7 días) una preparación oftálmica de esteroides (gotas, ungüentos o insertos)
• Actualmente está usando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) oculares, tópicos o sistémicos: se permite aspirina para bebés (81 mg) siempre que se haya mantenido una dosis estable durante al menos 30 días antes de la inserción de Dextenza y se continuará mantenida durante la duración del estudio
• Tiene una enfermedad infecciosa activa o está tomando actualmente (o ha tomado dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio) antibióticos orales
• Está siendo tratado activamente con inmunosupresión local o sistémica, incluidos los esteroides sistémicos
• Tener una cirugía ocular o sistémica planificada dentro de los 30 días posteriores a la colocación del inserto Dextenza.
• Haber usado un fármaco del estudio o participado en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores al comienzo de este estudio.
• Actualmente está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
• Es un empleado o familiar directo de un empleado en el sitio de la clínica.
• Tener un diagnóstico de cualquier enfermedad significativa no controlada.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
• es un fumador actual
• Haber usado un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de producto en investigación
• Tener una presión intraocular inferior a 5 mmHg o superior a 22 mmHg o cualquier tipo de glaucoma
• El investigador lo considera inseguro para el estudio.