Skuteczność i bezpieczeństwo Dextenzy w porównaniu z miejscowym fluorometolonem u pacjentów z ocznym trądzikiem różowatym
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lena Dixit, MD, Eye Associates of Central Texas
Randomizowane, otwarte, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Dextenzy w porównaniu z miejscowym fluorometholonem u pacjentów z trądzikiem różowatym ocznym (badanie ROSE)
Określenie preferencji pacjenta i wyników leczenia za pomocą dokanałowej wkładki deksametazonu (0,4 mg) w porównaniu ze standardowym schematem podawania kropli steroidowych w drugim oku w leczeniu ocznego trądziku różowatego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne otwarte badanie interwencyjne Randomizowany, samokontrolujący projekt, w którym jedno oko otrzymuje wkładkę dokanałową Dextenza (grupa A), a drugie oko otrzymuje miejscowo fluorometholon 0,1% BID (grupa B) przez 2 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 2 tygodnie w celu leczenia ocznego trądziku różowatego.
Wszyscy pacjenci otrzymają doustną doksycyklinę w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez jeden miesiąc i stopniowo zmniejszaną do dawki podtrzymującej 100 mg raz dziennie przez pozostałą część badania.
Oceny pacjentów zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego/lini bazowej, w dniu wprowadzenia, w 1. miesiącu i 2. miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat, dowolnej płci lub rasy
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Podpisz formularz HIPAA
- Uczestnicz we wszystkich wizytach studyjnych
- Przyjmuj wszystkie badane leki zgodnie z zaleceniami
- Bądź gotów unikać wszystkich niedozwolonych leków
- Bądź gotów unikać wszelkiego noszenia soczewek kontaktowych między założeniem Dextenza (wizyta 2) a wizytą po 1 miesiącu (wizyta 3)
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) lub większą lub równą 50 liter ETDRS (odpowiednik 20/100 Snellena) lub lepszą w każdym oku podczas wizyty przesiewowej.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do mniej niż 12 miesięcy menopauzy, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji), należy wyrazić gotowość wykonania testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Mieć udokumentowane rozpoznanie ocznego trądziku różowatego i wykazywać typowe oznaki lub objawy związane z rozpoznaniem (podrażnienie, pieczenie, uczucie ciała obcego, zaczerwienienie, swędzenie, stan zapalny, suchość oka, wydzielina)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakąkolwiek alergię lub inne historyczne przeciwwskazania do leków w protokole
- Nie jest w stanie regularnie stosować badanych leków zgodnie z zaleceniami
- Masz jakąkolwiek inną chorobę oczu, która mogłaby wpłynąć na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu (jaskra z wąskim kątem przesączania, zapalenie tęczówki, obecne zakażenie, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, historia znaczącej odpowiedzi steroidowej z IOP > 22 mmHg, rozmiar punktu widzenia mniejszy niż 0,4 mm lub powieka wada rozwojowa, która uniemożliwiałaby założenie wkładki Dextenza)
- Znana historia opryszczki oczu (czynnej lub historycznej)
- Mieć historię chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 2 lat
- Mają historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki
- Obecnie (w ciągu ostatnich 7 dni) stosuje okulistyczny preparat steroidowy (w postaci kropli, maści lub wkładki)
- Obecnie stosuje do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - Aspiryna dla dzieci (81 mg) jest dozwolona, o ile utrzymywana jest stabilna dawka przez co najmniej 30 dni przed założeniem Dextenza i będzie nadal utrzymywane przez cały okres studiów
- cierpi na czynną chorobę zakaźną lub obecnie przyjmuje (lub przyjmował w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania) doustne antybiotyki
- Jest aktywnie leczony miejscową lub ogólnoustrojową immunosupresją, w tym sterydami ogólnoustrojowymi
- Mieć zaplanowaną operację okulistyczną lub systemową w ciągu 30 dni od umieszczenia wkładki Dextenza.
- Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
- Jest obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Jest pracownikiem lub bezpośrednim członkiem rodziny pracownika kliniki
- Mieć diagnozę jakiejkolwiek istotnej niekontrolowanej choroby
- Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Jest aktualnym palaczem
- Zażyli eksperymentalny lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania eksperymentalnego produktu
- Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 5 mmHg lub większe niż 22 mmHg lub jakikolwiek rodzaj jaskry
- Został uznany przez badacza za niebezpieczny do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dextenza (dokanałowo) 0,4 mg
Dextenza do leczenia trądziku różowatego ocznego
|
Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
|
|
Aktywny komparator: Fluorometalon 0,01%
Fluorometalon 0,1% BID przez 2 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 2 tygodnie w leczeniu trądziku różowatego oka
|
Fluorometalon 0,01%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w OSDI
Ramy czasowe: Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza OSDI
|
Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
|
|
Preferencje pacjentów w terapii leczniczej
Ramy czasowe: Dostęp w tygodniu 4
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza Adapted COMTOL
|
Dostęp w tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu rozpadu łez
Ramy czasowe: Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
|
Zmierzono za pomocą fluoresceiny (pasek Bioglo zwilżony solą fizjologiczną) umieszczonej w dolnym sklepieniu każdego oka.
Kobaltowo-niebieska wiązka światła zostanie użyta do zliczenia liczby sekund między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się suchego miejsca lub przerwy w filmie łzowym.
|
Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
|
|
Zmiana ekspresji łusek gruczołów
Ramy czasowe: Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
|
Jak zmierzono poprzez cyfrowe uciśnięcie dolnej i górnej powieki i określono ilościowo w 4-punktowej skali: (0- wszystkie pięć gruczołów, 1 - trzy do czterech gruczołów, 2 - jeden do dwóch gruczołów, 3 - zero gruczołów). Wartości zostaną uśrednione dla każdego oka. |
Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
|
|
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
|
Zgodnie z pomiarem w systemie NEI/Industry Grading
|
Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The ROSE study (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .