Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dextenzan teho ja turvallisuus verrattuna paikalliseen fluorometoloniin potilailla, joilla on silmän ruusufinni

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lena Dixit, MD, Eye Associates of Central Texas

Satunnaistettu, avoin, prospektiivinen tutkimus Dextenzan tehosta ja turvallisuudesta verrattuna paikalliseen fluorometoloniin potilailla, joilla on silmän ruusufinni (ROSE-tutkimus)

Potilaan mieltymysten ja hoidon tulosten määrittäminen intrakanaalikulaarisella deksametasonilla (0,4 mg) verrattuna tavanomaiseen steroidipudotusohjelmaan kontralateraaliseen silmään silmän ruusufinnien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden avoin interventiotutkimus Satunnaistettu, itseohjattu malli, jossa toiseen silmään annetaan Dextenza (ryhmä A) intrakanikulaarista inserttiä ja vastakkaiseen silmään paikallinen fluorometolonia 0,1 % BID (ryhmä B) 2 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 2 viikon ajan hoitoa varten. silmän ruusufinniin. Kaikille potilaille annetaan suun kautta otettavaa doksisykliiniä 100 mg kahdesti vuorokaudessa yhden kuukauden ajan ja 100 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa pienennetään tutkimuksen loppuajan. Potilasarvioinnit suoritetaan seulonta-/perustilanteessa, lisäyspäivänä, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias, riippumatta sukupuolesta tai rodusta
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Allekirjoita HIPAA-lomake
  • Osallistu kaikkiin opintovierailuihin
  • Ota kaikki tutkimuslääkkeet ohjeiden mukaan
  • Ole valmis välttämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä
  • Ole valmis välttämään piilolinssien kulumista Dextenzan asettamisen (käynti 2) ja leikkauksen jälkeisen kuukauden käynnin (käynti 3) välillä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ETDRS-kirjainta (20/100 Snellen-vastaava) tai parempi kummassakin silmässä seulontakäynnillä.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (menarche alle 12 kuukauden vaihdevuodet, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia) on oltava valmis tekemään virtsaraskaustesti ja suostumaan käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan.
  • Sinulla on dokumentoitu silmän ruusufinnidiagnoosi ja sinulla on diagnoosiin liittyviä tyypillisiä merkkejä tai oireita (ärsytys, kirvely, vierasesine, punoitus, kutina, tulehdus, kuiva silmä, vuoto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on allergia tai muu historiallinen vasta-aihe protokollan lääkkeille
  • Ei pysty käyttämään tutkimuslääkkeitä säännöllisesti ohjeiden mukaisesti
  • sinulla on jokin muu silmäsairaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen turvallisesti (apeakulmaglaukooma, iriitti, nykyinen infektio, kohonnut silmänpaine, aiempi merkittävä steroidivaste ja silmänpaine >22 mmHg, pisteen koko alle 0,4 mm tai kansi epämuodostuma, joka estäisi Dextenza-insertin asettamisen)
  • sinulla on aiemmin ollut herpeettinen silmäsairaus (joko aktiivinen tai historiallinen)
  • Sinulla on ollut taittokirurgia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Sinulla on ollut verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvosairaus
  • Käyttää tällä hetkellä (viimeisten 7 päivän aikana) oftalmistista steroidivalmistetta (tippaa, voidetta tai lisäkettä)
  • Käyttää tällä hetkellä okulaarisia, paikallisia tai systeemisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) - Vauvan aspiriini (81 mg) on ​​sallittu niin kauan, kun annos on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää ennen Dextenzan asettamista ja sitä käytetään edelleen säilytetään tutkimuksen ajan
  • sinulla on aktiivinen tartuntatauti tai käytät parhaillaan (tai on ottanut 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta) oraalisia antibiootteja
  • Hoidetaan aktiivisesti paikallisella tai systeemisellä immunosuppressiolla, mukaan lukien systeemiset steroidit
  • Suunniteltu silmä- tai systeeminen leikkaus 30 päivän kuluessa Dextenza-insertin asettamisesta.
  • on käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta
  • On tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  • Onko työntekijä tai työntekijän välitön perheenjäsen klinikalla
  • Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa merkittävä hallitsematon sairaus
  • Onko sinulla alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen tupakoitsija
  • olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustuotteessa
  • sinulla on silmänsisäinen paine, joka on alle 5 mmHg tai suurempi kuin 22 mmHg tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen glaukooma
  • Tutkija pitää sitä tutkimuksen kannalta vaarallisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextenza (intracanalicular) 0,4 mg
Dextenza silmän ruusufinnien hoitoon
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
Active Comparator: Fluorometaloni 0,01 %
Fluorometaloni 0,1 % BID 2 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 2 viikon ajan silmän ruusufinnien hoitoon
Lääke: Fluorometaloni 0,01 %
Fluorometaloni 0,01 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OSDI:ssä
Aikaikkuna: Käytettävissä kaikkina aikoina (päivä -30 - päivä -1, viikko 4, viikko 8)
OSDI-kyselyllä mitattuna
Käytettävissä kaikkina aikoina (päivä -30 - päivä -1, viikko 4, viikko 8)
Potilaan mieltymys hoitoterapiassa
Aikaikkuna: Käytetty viikolla 4
Mitattu mukautetulla COMTOL-kyselylomakkeella
Käytetty viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynelten hajoamisajassa
Aikaikkuna: Käytettävissä kaikkina aikoina (päivä -30 - päivä -1, viikko 4, viikko 8)
Mitattu fluoroskeiinilla (suolaliuoksella kostutettu Bioglo-liuska), joka on sijoitettu kummankin silmän alempaan etuosaan. Koboltinsinistä valonsädettä käytetään laskemaan sekuntien lukumäärä viimeisen vilkkumisen ja kuivan pisteen tai kyynelkalvon katkeamisen välillä.
Käytettävissä kaikkina aikoina (päivä -30 - päivä -1, viikko 4, viikko 8)
Muutos rauhasen mittakaavan ilmaisussa
Aikaikkuna: Käytettävissä kaikkina aikoina (päivä -30 - päivä -1, viikko 4, viikko 8)

Mitattu puristamalla digitaalisesti ala- ja yläluomea ja kvantifioitu 4 pisteen asteikolla:

(0 - kaikki viisi rauhasta, 1 - kolmesta neljään rauhasta, 2 - yhdestä kahteen rauhasta, 3 - nolla rauhasta).

Arvoista lasketaan keskiarvo jokaiselle silmälle.
Käytettävissä kaikkina aikoina (päivä -30 - päivä -1, viikko 4, viikko 8)
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä
Aikaikkuna: Käytettävissä kaikkina aikoina (päivä -30 - päivä -1, viikko 4, viikko 8)
NEI/Industry Grading -järjestelmällä mitattuna
Käytettävissä kaikkina aikoina (päivä -30 - päivä -1, viikko 4, viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye Associates of Central Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The ROSE study (Muu tunniste: Johns Hopkins University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän ruusufinni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa