Effekt og sikkerhed af Dextenza sammenlignet med topisk fluormetholon hos patienter med okulær rosacea

Inklusionskriterier:

• Være mindst 18 år, uanset køn eller race
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Underskriv HIPAA-formularen
• Deltag i alle studiebesøg
• Tag al undersøgelsesmedicin som anvist
• Vær villig til at undgå al forbudt medicin
• Vær villig til at undgå al kontaktlinsebrug mellem Dextenza-indsættelse (besøg 2) og 1 måneds besøg efter operation (besøg 3)
• Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) eller større end eller lig med 50 ETDRS-bogstaver (20/100 Snellen-ækvivalent) eller bedre i hvert øje ved screeningsbesøget.
• For kvinder i den fødedygtige alder (menarche til mindre end 12 måneders overgangsalder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation), være villige til at få en uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Har en dokumenteret diagnose af okulær rosacea og udviser typiske tegn eller symptomer forbundet med diagnosen (irritation, brændende, fremmedlegemefornemmelse, rødme, kløe, betændelse, tørre øjne, udflåd)

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen allergi eller anden historisk kontraindikation over for medicinen i protokollen
• Er ikke i stand til at bruge undersøgelsesmedicinen regelmæssigt som anvist
• Har nogen anden øjensygdom, der kunne påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen sikkert (snævervinklet glaukom, iritis, aktuel infektion, forhøjet intraokulært tryk, historie med signifikant steroidrespons med og IOP >22 mmHg, punktstørrelse mindre end 0,4 mm eller låg misdannelse, der ville udelukke indsættelse af Dextenza-indsatsen)
• Har kendt historie med herpetisk øjensygdom (enten aktiv eller historisk)
• Har en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste 2 år
• Har en historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom
• Bruger i øjeblikket (inden for de seneste 7 dage) et oftalmisk steroidpræparat (dråbe-, salve- eller indlægsform)
• Bruger i øjeblikket okulære, topiske eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - Babyaspirin (81 mg) er tilladt, så længe en stabil dosis er blevet opretholdt i mindst 30 dage før indsættelse af Dextenza og vil fortsat være vedligeholdes i hele studiets varighed
• Har en aktiv infektionssygdom eller tager i øjeblikket (eller har taget inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen) orale antibiotika
• Er aktivt i behandling med lokal eller systemisk immunsuppression, herunder systemiske steroider
• Få en planlagt okulær eller systemisk operation inden for 30 dage efter placeringen af ​​Dextenza-indsatsen.
• Har brugt et studielægemiddel eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​denne undersøgelse
• Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
• Er ansat eller direkte familiemedlem til en medarbejder på klinikstedet
• Har en diagnose af enhver betydelig ukontrolleret sygdom
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
• Er aktuel ryger
• Har brugt et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet produktforsøg
• Har et intraokulært tryk, der er mindre end 5 mmHg eller større end 22 mmHg eller enhver form for glaukom
• Anses som usikker for undersøgelsen af ​​investigator