Effekt og sikkerhet av Dextenza sammenlignet med aktuell fluormetolon hos pasienter med okulær rosacea

Inklusjonskriterier:

• Være minst 18 år, uansett kjønn eller rase
• Gi skriftlig informert samtykke
• Signer HIPAA-skjemaet
• Delta på alle studiebesøk
• Ta alle studiemedisiner som anvist
• Vær villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner
• Vær villig til å unngå all kontaktlinsebruk mellom Dextenza-innsetting (besøk 2) og 1 måneds besøk etter operasjon (besøk 3)
• Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) eller større enn eller lik 50 ETDRS-bokstaver (20/100 Snellen-ekvivalent) eller bedre i hvert øye ved screeningbesøket.
• For kvinner i fertil alder (menarche til mindre enn 12 måneders overgangsalder som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering), vær villige til å ta en uringraviditetstest og godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet.
• Har en dokumentert diagnose av okulær rosacea og viser typiske tegn eller symptomer assosiert med diagnosen (irritasjon, svie, fremmedlegemefølelse, rødhet, kløe, betennelse, tørre øyne, utflod)

Ekskluderingskriterier:

• Har noen allergi eller annen historisk kontraindikasjon mot medisinene i protokollen
• Er ikke i stand til å bruke studiemedisinene regelmessig som anvist
• Har en annen øyesykdom som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien på en sikker måte (glaukom med smal vinkel, iritt, nåværende infeksjon, forhøyet intraokulært trykk, historie med signifikant steroidrespons med og IOP >22 mmHg, punktstørrelse mindre enn 0,4 mm eller lokk misdannelse som ville utelukke innsetting av Dextenza-innlegget)
• Har kjent historie med herpetisk øyesykdom (enten aktiv eller historisk)
• Har en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste 2 årene
• Har en historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom
• Bruker for øyeblikket (i løpet av de siste 7 dagene) et oftalmisk steroidpreparat (dråpe, salve eller innleggsform)
• Bruker for tiden okulære, topikale eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) - Baby-aspirin (81 mg) er tillatt så lenge en stabil dose har blitt opprettholdt i minst 30 dager før Dextenza-innsetting og vil fortsette å være opprettholdt i løpet av studiet
• Har en aktiv infeksjonssykdom eller tar (eller har tatt innen 7 dager etter oppstart av studien) orale antibiotika
• Blir aktivt behandlet med lokal eller systemisk immunsuppresjon, inkludert systemiske steroider
• Ha en planlagt okulær eller systemisk kirurgi innen 30 dager etter plasseringen av Dextenza-innlegget.
• Har brukt et studiemedikament eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter begynnelsen av denne studien
• Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
• Er ansatt eller direkte familiemedlem til en ansatt ved klinikken
• Ha en diagnose av enhver betydelig ukontrollert sykdom
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
• Er en nåværende røyker
• Har brukt et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig blitt registrert i en annen undersøkelsesproduktforsøk
• Har et intraokulært trykk som er mindre enn 5 mmHg eller større enn 22 mmHg eller en hvilken som helst type glaukom
• Er ansett som utrygt for studien av etterforskeren