Účinnost a bezpečnost přípravku Dextenza ve srovnání s topickým fluorometholonem u pacientů s oční růžovkou
14. června 2023 aktualizováno: Lena Dixit, MD, Eye Associates of Central Texas
Randomizovaná, otevřená, prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Dextenza ve srovnání s topickým fluorometholonem u pacientů s oční růžovkou (studie ROSE)
Stanovit preference pacienta a výsledky léčby s intrakanalikulární vložkou dexamethasonu (0,4 mg) ve srovnání se standardním režimem kapek steroidů do kontralaterálního oka pro léčbu oční rosacey.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní otevřená intervenční studie Randomizovaný, samokontrolovaný design, ve kterém jedno oko dostává intrakanalikulární vložku Dextenza (skupina A) a kontralaterální oko dostává topicky fluorometholon 0,1 % BID (skupina B) po dobu 2 týdnů a poté jednou denně po dobu 2 týdnů pro léčbu oční růžovky.
Všichni pacienti budou nasazeni na perorální doxycyklin 100 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a po zbytek studie se sníží na udržovací dávku 100 mg jednou denně.
Hodnocení pacientů se bude provádět při screeningu/základní linii, v den zavedení, 1. měsíc a 2. měsíc.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let, jakéhokoli pohlaví nebo rasy
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Podepište formulář HIPAA
- Zúčastněte se všech studijních pobytů
- Vezměte všechny studijní léky podle pokynů
- Buďte ochotni vyhnout se všem zakázaným lékům
- Buďte ochotni vyhnout se nošení kontaktních čoček mezi zavedením dextenzy (návštěva 2) a pooperační 1měsíční návštěvou (návštěva 3)
- Při screeningové návštěvě mít na každém oku nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) nebo větší nebo rovnou 50 písmenům ETDRS (20/100 Snellenův ekvivalent) nebo lepší.
- U žen ve fertilním věku (menarche do méně než 12 měsíců menopauzy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci), buďte ochotni podstoupit těhotenský test z moči a souhlaste s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie.
- Mít zdokumentovanou diagnózu oční růžovky a vykazovat typické známky nebo příznaky spojené s diagnózou (podráždění, pálení, pocit cizího tělesa, zarudnutí, svědění, zánět, suché oko, výtok)
Kritéria vyloučení:
- Máte nějakou alergii nebo jinou historickou kontraindikaci na léky uvedené v protokolu
- Není schopen pravidelně užívat studované léky podle pokynů
- Máte jakékoli jiné oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie (glaukom s úzkým úhlem, iritida, současná infekce, zvýšený nitrooční tlak, anamnéza významné reakce na steroidy s IOP > 22 mm Hg, velikost bodu menší než 0,4 mm nebo víčka malformace, která by zabránila zavedení vložky Dextenza)
- Máte v anamnéze herpetické oční onemocnění (ať už aktivní nebo historické)
- Absolvovat refrakční operaci v posledních 2 letech
- Máte v anamnéze odchlípení sítnice, diabetickou retinopatii nebo aktivní onemocnění sítnice
- V současné době (v posledních 7 dnech) užívá oční steroidní přípravek (kapka, mast nebo vkládací forma)
- V současné době užívá oční, topické nebo systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) - Dětský aspirin (81 mg) je povolen, pokud je stabilní dávka udržována po dobu alespoň 30 dnů před zavedením Dextenzy a bude i nadále zachovány po dobu trvání studie
- Trpíte aktivním infekčním onemocněním nebo v současné době užíváte (nebo jste užíval do 7 dnů od zahájení studie) perorální antibiotika
- Je aktivně léčen lokální nebo systémovou imunosupresí, včetně systémových steroidů
- Proveďte plánovanou oční nebo systémovou operaci do 30 dnů od zavedení vložky Dextenza.
- Užili studovaný lék nebo se účastnili klinické studie do 30 dnů od začátku této studie
- V současné době je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
- Je zaměstnancem nebo přímým rodinným příslušníkem zaměstnance v místě kliniky
- Mějte diagnózu jakéhokoli významného nekontrolovaného onemocnění
- V minulosti jste v minulosti zneužívali alkohol nebo drogy
- Je současný kuřák
- Použili hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od studie nebo byli současně zařazeni do jiné studie hodnoceného produktu
- Máte nitrooční tlak nižší než 5 mmHg nebo vyšší než 22 mmHg nebo jakýkoli typ glaukomu
- Zkoušející považuje za nebezpečné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dextenza (intrakanalikulární) 0,4 mg
Dextenza pro léčbu oční růžovky
|
Oční vložka dextenza 0,4 mg
|
|
Aktivní komparátor: Fluorometalon 0,01 %
Fluorometalon 0,1 % BID po dobu 2 týdnů, poté jednou denně po dobu 2 týdnů pro léčbu oční růžovky
|
Fluorometalon 0,01 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v OSDI
Časové okno: Přístupné ve všech časových bodech (den -30 - den -1, týden 4, týden 8)
|
Měřeno dotazníkem OSDI
|
Přístupné ve všech časových bodech (den -30 - den -1, týden 4, týden 8)
|
|
Preference pacienta v léčebné terapii
Časové okno: Přístup v týdnu 4
|
Měřeno pomocí Adaptovaného dotazníku COMTOL
|
Přístup v týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v době rozchodu slz
Časové okno: Přístupné ve všech časových bodech (den -30 - den -1, týden 4, týden 8)
|
Měřeno pomocí Fluorosceinu (proužek Bioglo navlhčený fyziologickým roztokem) umístěným ve spodním fornixu každého oka.
Kobaltově modrý světelný paprsek se použije k počítání počtu sekund mezi posledním mrknutím a objevením se suché skvrny nebo prasknutí slzného filmu.
|
Přístupné ve všech časových bodech (den -30 - den -1, týden 4, týden 8)
|
|
Změna ve vyjádření stupnice žlázy
Časové okno: Přístupné ve všech časových bodech (den -30 - den -1, týden 4, týden 8)
|
Měřeno digitální kompresí dolních a horních víček a kvantifikováno na 4bodové stupnici: (0- všech pět žláz, 1 - tři až čtyři žlázy, 2 - jedna až dvě žlázy, 3 - žádné žlázy). Hodnoty budou zprůměrovány pro každé oko. |
Přístupné ve všech časových bodech (den -30 - den -1, týden 4, týden 8)
|
|
Změna barvení rohovky
Časové okno: Přístupné ve všech časových bodech (den -30 - den -1, týden 4, týden 8)
|
Měřeno systémem NEI/Industry Grading
|
Přístupné ve všech časových bodech (den -30 - den -1, týden 4, týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The ROSE study (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .