Werkzaamheid en veiligheid van Dextenza in vergelijking met actueel fluorometholon bij patiënten met oculaire rosacea

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht of ras
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Onderteken het HIPAA-formulier
• Woon alle studiebezoeken bij
• Neem alle studiemedicatie zoals voorgeschreven
• Wees bereid om alle niet-toegestane medicijnen te vermijden
• Wees bereid om alle contactlenzen te vermijden tussen het inbrengen van Dextenza (Bezoek 2) en het postoperatieve bezoek van 1 maand (Bezoek 3)
• Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) of groter dan of gelijk aan 50 ETDRS-letters (20/100 Snellen-equivalent) of beter in elk oog tijdens het screeningbezoek.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (menarche tot minder dan 12 maanden menopauze die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan), bereid zijn om een ​​zwangerschapstest in de urine te ondergaan en ermee in te stemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
• Een gedocumenteerde diagnose van oculaire rosacea hebben en typische tekenen of symptomen vertonen die verband houden met de diagnose (irritatie, branderig gevoel, gevoel van vreemd lichaam, roodheid, jeuk, ontsteking, droge ogen, afscheiding)

Uitsluitingscriteria:

• Allergieën of andere historische contra-indicaties hebben voor de medicijnen in het protocol
• Is niet in staat om de studiemedicatie regelmatig te gebruiken zoals voorgeschreven
• Een andere oogaandoening hebben die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek (nauwehoekglaucoom, iritis, huidige infectie, verhoogde intraoculaire druk, voorgeschiedenis van significante steroïderespons met en IOP > 22 mmHg, punctale grootte kleiner dan 0,4 mm of ooglid misvorming die insertie van de Dextenza-insert zou verhinderen)
• Een voorgeschiedenis hebben van herpetische oogziekte (actief of historisch)
• Heb een voorgeschiedenis van refractiechirurgie in de afgelopen 2 jaar
• Een voorgeschiedenis hebben van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening
• Gebruikt momenteel (in de afgelopen 7 dagen) een oogheelkundig steroïdepreparaat (druppel-, zalf- of inlegvorm)
• Gebruikt momenteel oculaire, topische of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - Baby-aspirine (81 mg) is toegestaan ​​zolang een stabiele dosis is gehandhaafd gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het inbrengen van Dextenza en dit zal ook zo blijven behouden voor de duur van de studie
• Een actieve infectieziekte heeft of momenteel orale antibiotica gebruikt (of binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek heeft ingenomen)
• Wordt actief behandeld met lokale of systemische immunosuppressie, inclusief systemische steroïden
• Onderga een geplande oculaire of systemische operatie binnen 30 dagen na plaatsing van de Dextenza-insert.
• Binnen 30 dagen na het begin van deze studie een studiegeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische studie
• Is momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
• Is een werknemer of direct familielid van een werknemer op de locatie van de kliniek
• Een diagnose hebben van een significante ongecontroleerde ziekte
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
• Is een huidige roker
• Binnen 30 dagen na de studie een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel hebben gebruikt of gelijktijdig zijn ingeschreven in een andere proef met een onderzoeksproduct
• Een intraoculaire druk hebben die lager is dan 5 mmHg of hoger dan 22 mmHg of een ander type glaucoom
• Wordt door de onderzoeker onveilig geacht voor het onderzoek