안구 주사 환자에서 국소 플루오로메톨론과 비교한 Dextenza의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상, 성별 또는 인종
• 서면 동의서 제공
• HIPAA 양식에 서명
• 모든 연구 방문에 참석
• 모든 연구 약물을 지시에 따라 복용하십시오.
• 허용되지 않는 모든 약물을 기꺼이 피하십시오
• Dextenza 삽입(방문 2)과 수술 후 1개월 방문(방문 3) 사이에 모든 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 피하십시오.
• 스크리닝 방문 시 각 눈의 최대 교정 시력(BCVA) 또는 50 ETDRS 문자(20/100 Snellen 등가) 이상이어야 합니다.
• 가임기 여성(외과적 불임 시술을 받지 않은 초경에서 12개월 미만의 폐경)의 경우, 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 문서화된 안구 주사 진단을 받고 진단과 관련된 전형적인 징후 또는 증상(자극, 화끈거림, 이물감, 발적, 가려움, 염증, 안구 건조, 분비물)을 보입니다.

제외 기준:

• 프로토콜의 약물에 대한 알레르기 또는 기타 과거 금기 사항이 있는 경우
• 지시에 따라 정기적으로 연구 약물을 사용할 수 없음
• 연구에 안전하게 참여하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 안과 질환이 있는 경우(협각 녹내장, 홍채염, 현재 감염, 안압 상승, IOP >22mmHg에 대한 유의한 스테로이드 반응 이력, 0.4mm 미만의 누점 크기 또는 눈꺼풀 Dextenza 삽입물의 삽입을 방해하는 기형)
• 헤르페스성 안구 질환의 병력이 있는 경우(활성 또는 과거)
• 지난 2년 이내에 굴절 수술의 병력이 있어야 합니다.
• 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 활동성 망막 질환의 병력이 있는 경우
• 현재(지난 7일 이내) 안과용 스테로이드 제제(점적제, 연고제 또는 삽입제)를 사용하고 있습니다.
• 현재 안구, 국소 또는 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하고 있는 경우 - Dextenza 삽입 전 최소 30일 동안 안정적인 용량이 유지되는 한 유아용 아스피린(81mg)이 허용되며 앞으로도 계속 투여될 것입니다. 연구 기간 동안 유지
• 활동성 전염병이 있거나 현재 복용 중(또는 연구 시작 후 7일 이내에 복용) 경구용 항생제
• 전신 스테로이드를 포함하여 국소 또는 전신 면역 억제로 적극적으로 치료를 받고 있습니다.
• Dextenza 삽입물 배치 후 30일 이내에 계획된 안구 또는 전신 수술을 받으십시오.
• 본 연구 시작 후 30일 이내에 연구 약물을 사용했거나 임상 연구에 참여한 자
• 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 경우
• 진료소 직원 또는 직원의 직계가족
• 통제할 수 없는 중대한 질병 진단을 받은 경우
• 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
• 현재 흡연자입니다
• 연구 30일 이내에 연구 약물 또는 의료 기기를 사용했거나 다른 연구 제품 시험에 동시에 등록
• 안압이 5mmHg 미만이거나 22mmHg를 초과하거나 모든 유형의 녹내장이 있는 경우
• 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하는 경우