Effekt och säkerhet av Dextenza jämfört med aktuell fluormetolon hos patienter med ögonrosacea

Inklusionskriterier:

• Var minst 18 år, oavsett kön eller ras
• Ge skriftligt informerat samtycke
• Skriv under HIPAA-formuläret
• Närvara vid alla studiebesök
• Ta alla studiemediciner enligt anvisningarna
• Var villig att undvika alla otillåtna mediciner
• Var villig att undvika all kontaktlinsslitage mellan Dextenza-insättning (besök 2) och 1 månads besök efter operation (besök 3)
• Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) eller större än eller lika med 50 ETDRS-bokstäver (20/100 Snellen-ekvivalenter) eller bättre på varje öga vid screeningbesöket.
• För kvinnor i fertil ålder (menarche till mindre än 12 månaders klimakteriet som inte har genomgått kirurgisk sterilisering), vara villiga att ta ett uringraviditetstest och gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studietiden.
• Har en dokumenterad diagnos av okulär rosacea och uppvisar typiska tecken eller symtom i samband med diagnosen (irritation, sveda, främmande kroppskänsla, rodnad, klåda, inflammation, torra ögon, flytningar)

Exklusions kriterier:

• Har någon allergi eller annan historisk kontraindikation mot medicinerna i protokollet
• Kan inte använda studiemedicinerna regelbundet enligt anvisningarna
• Har någon annan okulär sjukdom som kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien på ett säkert sätt (glaukom med trång vinkel, irit, aktuell infektion, förhöjt intraokulärt tryck, historia av signifikant steroidsvar med och IOP >22 mmHg, punktstorlek mindre än 0,4 mm eller lock missbildning som skulle förhindra införande av Dextenza-inlägget)
• Har känd historia av herpetisk ögonsjukdom (antingen aktiv eller historisk)
• Har en historia av refraktiv kirurgi under de senaste 2 åren
• Har en historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
• Använder för närvarande (inom de senaste 7 dagarna) ett oftalmiskt steroidpreparat (droppar, salva eller inläggsform)
• Använder för närvarande okulära, topikala eller systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) - Babyaspirin (81 mg) är tillåtet så länge som en stabil dos har bibehållits i minst 30 dagar före insättning av Dextenza och kommer att fortsätta att vara bibehålls under studiens varaktighet
• Har en aktiv infektionssjukdom eller tar för närvarande (eller har tagit inom 7 dagar efter att studien påbörjats) orala antibiotika
• Behandlas aktivt med lokal eller systemisk immunsuppression, inklusive systemiska steroider
• Genomför en planerad okulär eller systemisk operation inom 30 dagar efter placeringen av Dextenza-inlägget.
• Har använt ett studieläkemedel eller deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar från början av denna studie
• Är för närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar
• Är anställd eller direkt familjemedlem till en anställd på kliniken
• Har en diagnos av någon betydande okontrollerad sjukdom
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
• Är en aktuell rökare
• Har använt ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter studien eller samtidigt vara inskriven i en annan prövningsprodukt
• Har ett intraokulärt tryck som är mindre än 5 mmHg eller högre än 22 mmHg eller någon typ av glaukom
• Bedöms som osäker för studien av utredaren