Efficacia e sicurezza di Dextenza rispetto al fluorometholone topico nei pazienti con rosacea oculare
14 giugno 2023 aggiornato da: Lena Dixit, MD, Eye Associates of Central Texas
Studio prospettico randomizzato, in aperto, sull'efficacia e la sicurezza di Dextenza rispetto al fluorometholone topico in pazienti con rosacea oculare (studio ROSE)
Determinare la preferenza del paziente e gli esiti del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) rispetto a un regime standard di gocce di steroidi nell'occhio controlaterale per il trattamento della rosacea oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico interventistico in aperto Disegno randomizzato e autocontrollato in cui un occhio riceve l'inserto intracanalicolare Dextenza (Gruppo A) e l'occhio controlaterale riceve fluorometolone topico 0,1% BID (Gruppo B) per 2 settimane, quindi una volta al giorno per 2 settimane per il trattamento di rosacea oculare.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a doxiciclina orale 100 mg BID per un mese e ridotto gradualmente a una dose di mantenimento di 100 mg una volta al giorno per il resto dello studio.
Le valutazioni dei pazienti verranno eseguite allo screening/basale, giorno di inserimento, mese 1 e mese 2.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età, qualsiasi genere o razza
- Fornire il consenso informato scritto
- Firma il modulo HIPAA
- Partecipa a tutte le visite di studio
- Prendi tutti i farmaci dello studio come indicato
- Sii disposto a evitare tutti i farmaci vietati
- Sii disposto a evitare l'uso delle lenti a contatto tra l'inserimento di Dextenza (Visita 2) e la visita post-operatoria di 1 mese (Visita 3)
- Avere un'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) o maggiore o uguale a 50 lettere ETDRS (equivalente di Snellen 20/100) o migliore in ciascun occhio alla visita di screening.
- Per le donne in età fertile (menarca a meno di 12 mesi di menopausa che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica), essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio.
- Avere una diagnosi documentata di rosacea oculare e mostrare segni o sintomi tipici associati alla diagnosi (irritazione, bruciore, sensazione di corpo estraneo, arrossamento, prurito, infiammazione, secchezza oculare, secrezione)
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi allergia o altra controindicazione storica ai farmaci nel protocollo
- Non è in grado di utilizzare regolarmente i farmaci dello studio come indicato
- Avere qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio in modo sicuro (glaucoma ad angolo chiuso, irite, infezione in corso, pressione intraoculare elevata, storia di risposta steroidea significativa con e IOP> 22 mmHg, dimensione punctal inferiore a 0,4 mm o palpebra malformazione che precluderebbe l'inserimento dell'inserto Dextenza)
- Avere una storia nota di malattia oculare erpetica (attiva o storica)
- Avere una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi 2 anni
- Avere una storia di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva
- Sta attualmente (negli ultimi 7 giorni) utilizzando una preparazione steroidea oftalmica (goccia, unguento o forma di inserto)
- Sta attualmente utilizzando farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oculari, topici o sistemici - L'aspirina per bambini (81 mg) è consentita a condizione che sia stata mantenuta una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'inserimento di Dextenza e continuerà ad essere mantenuto per tutta la durata dello studio
- Avere una malattia infettiva attiva o sta attualmente assumendo (o ha assunto entro 7 giorni dall'inizio dello studio) antibiotici orali
- Viene attivamente trattato con immunosoppressione locale o sistemica, compresi gli steroidi sistemici
- Avere un intervento chirurgico oculare o sistemico pianificato entro 30 giorni dal posizionamento dell'inserto Dextenza.
- Aver utilizzato un farmaco in studio o aver partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dall'inizio di questo studio
- È attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- È un dipendente o un familiare diretto di un dipendente presso la sede della clinica
- Avere una diagnosi di qualsiasi malattia significativa non controllata
- Avere una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- È un fumatore attuale
- Aver utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale
- Avere una pressione intraoculare inferiore a 5 mmHg o superiore a 22 mmHg o qualsiasi tipo di glaucoma
- È ritenuto non sicuro per lo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dextenza (intracanalicolare) 0,4 mg
Dextenza per il trattamento della rosacea oculare
|
Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
|
|
Comparatore attivo: Fluorometalone 0,01%
Fluoromethalone 0,1% BID per 2 settimane poi una volta al giorno per 2 settimane per il trattamento della rosacea oculare
|
Fluorometalone 0,01%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'OSDI
Lasso di tempo: Accessibile in qualsiasi momento (giorno -30 - giorno -1, settimana 4, settimana 8)
|
Come misurato dal questionario OSDI
|
Accessibile in qualsiasi momento (giorno -30 - giorno -1, settimana 4, settimana 8)
|
|
Preferenza del paziente nella terapia terapeutica
Lasso di tempo: Accesso alla settimana 4
|
Come misurato dal questionario COMTOL adattato
|
Accesso alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Accessibile in qualsiasi momento (giorno -30 - giorno -1, settimana 4, settimana 8)
|
Come misurato con Fluorosceina (striscia di Bioglo inumidita con soluzione fisiologica) posta nel fornice inferiore di ciascun occhio.
Verrà utilizzato un raggio di luce blu cobalto per contare il numero di secondi tra l'ultimo lampeggio e la comparsa di un punto secco o rottura del film lacrimale.
|
Accessibile in qualsiasi momento (giorno -30 - giorno -1, settimana 4, settimana 8)
|
|
Cambiamento nell'espressione della scala della ghiandola
Lasso di tempo: Accessibile in qualsiasi momento (giorno -30 - giorno -1, settimana 4, settimana 8)
|
Come misurato comprimendo digitalmente le palpebre inferiore e superiore e quantificato su una scala a 4 punti: (0- tutte e cinque le ghiandole, 1 - da tre a quattro ghiandole, 2 - da una a due ghiandole, 3 - zero ghiandole). I valori saranno mediati per ciascun occhio. |
Accessibile in qualsiasi momento (giorno -30 - giorno -1, settimana 4, settimana 8)
|
|
Alterazione della colorazione corneale
Lasso di tempo: Accessibile in qualsiasi momento (giorno -30 - giorno -1, settimana 4, settimana 8)
|
Come misurato dal sistema NEI/Industry Grading
|
Accessibile in qualsiasi momento (giorno -30 - giorno -1, settimana 4, settimana 8)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The ROSE study (Altro identificatore: Johns Hopkins University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .