Eficácia e segurança de Dextenza em comparação com fluorometolona tópica em pacientes com rosácea ocular

Critério de inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos de idade, qualquer gênero ou raça
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Assine o formulário HIPAA
• Comparecer a todas as visitas de estudo
• Tome todos os medicamentos do estudo conforme as instruções
• Esteja disposto a evitar todos os medicamentos proibidos
• Esteja disposto a evitar todo o uso de lentes de contato entre a inserção de Dextenza (Visita 2) e a visita pós-operatória de 1 mês (Visita 3)
• Ter uma acuidade visual melhor corrigida (BCVA) ou maior ou igual a 50 letras ETDRS (equivalente a 20/100 Snellen) ou melhor em cada olho na visita de triagem.
• Para mulheres em idade fértil (menarca até menos de 12 meses de menopausa que não foram submetidas à esterilização cirúrgica), estar disposta a fazer um teste de gravidez na urina e concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo.
• Ter um diagnóstico documentado de Rosácea Ocular e exibir sinais ou sintomas típicos associados ao diagnóstico (irritação, queimação, sensação de corpo estranho, vermelhidão, coceira, inflamação, olho seco, secreção)

Critério de exclusão:

• Tem alguma alergia ou outra contraindicação histórica aos medicamentos do protocolo
• É incapaz de usar os medicamentos do estudo regularmente conforme as instruções
• Ter qualquer outra doença ocular que possa afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo com segurança (glaucoma de ângulo estreito, irite, infecção atual, pressão intraocular elevada, história de resposta significativa a esteróides com PIO > 22 mmHg, tamanho do ponto punctal menor que 0,4 mm ou pálpebra malformação que impediria a inserção do inserto Dextenza)
• Têm história conhecida de doença ocular herpética (ativa ou histórica)
• Ter histórico de cirurgia refrativa nos últimos 2 anos
• Tem histórico de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença ativa da retina
• Está atualmente (nos últimos 7 dias) usando uma preparação oftálmica de esteroides (gota, pomada ou bula)
• Está atualmente usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) oculares, tópicos ou sistêmicos - A aspirina infantil (81mg) é permitida desde que uma dose estável tenha sido mantida por pelo menos 30 dias antes da inserção de Dextenza e continuará a ser mantido durante o estudo
• Tem uma doença infecciosa ativa ou está tomando atualmente (ou tomou dentro de 7 dias após o início do estudo) antibióticos orais
• Está sendo tratado ativamente com imunossupressão local ou sistêmica, incluindo esteroides sistêmicos
• Tenha uma cirurgia ocular ou sistêmica planejada dentro de 30 dias após a colocação do inserto Dextenza.
• Ter usado um medicamento do estudo ou participado de um estudo clínico dentro de 30 dias do início deste estudo
• Está atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando
• É funcionário ou familiar direto de um funcionário do local da clínica
• Ter um diagnóstico de qualquer doença descontrolada significativa
• Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
• É um fumante atual
• Ter usado um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro teste de produto experimental
• Ter uma pressão intraocular inferior a 5 mmHg ou superior a 22 mmHg ou qualquer tipo de glaucoma
• É considerado inseguro para o estudo pelo investigador