Efficacité et innocuité de Dextenza par rapport à la fluorométholone topique chez les patients atteints de rosacée oculaire

Critère d'intégration:

• Avoir au moins 18 ans, tout sexe ou race
• Fournir un consentement éclairé écrit
• Signez le formulaire HIPAA
• Assister à toutes les visites d'étude
• Prenez tous les médicaments de l'étude comme indiqué
• Soyez prêt à éviter tous les médicaments interdits
• Être prêt à éviter tout port de lentilles de contact entre l'insertion de Dextenza (visite 2) et la visite postopératoire d'un mois (visite 3)
• Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ou supérieure ou égale à 50 lettres ETDRS (20/100 équivalent Snellen) ou mieux dans chaque œil lors de la visite de dépistage.
• Pour les femmes en âge de procréer (ménarche à moins de 12 mois de ménopause qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale), acceptez de passer un test de grossesse urinaire et acceptez d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir un diagnostic documenté de rosacée oculaire et présenter des signes ou symptômes typiques associés au diagnostic (irritation, brûlure, sensation de corps étranger, rougeur, démangeaison, inflammation, sécheresse oculaire, écoulement)

Critère d'exclusion:

• Avoir une allergie ou autre contre-indication historique aux médicaments du protocole
• Est incapable d'utiliser les médicaments à l'étude régulièrement comme indiqué
• Avoir toute autre maladie oculaire susceptible d'affecter la capacité du sujet à participer à l'étude en toute sécurité (glaucome à angle fermé, iritis, infection actuelle, pression intraoculaire élevée, antécédents de réponse stéroïdienne significative avec et IOP> 22 mmHg, taille punctale inférieure à 0,4 mm ou couvercle malformation qui empêcherait l'insertion de l'insert Dextenza)
• Avoir des antécédents connus de maladie oculaire herpétique (active ou historique)
• Avoir des antécédents de chirurgie réfractive au cours des 2 dernières années
• Avoir des antécédents de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active
• utilise actuellement (au cours des 7 derniers jours) une préparation de stéroïdes ophtalmiques (forme de goutte, de pommade ou d'insert)
• utilise actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oculaires, topiques ou systémiques - L'aspirine pour bébé (81 mg) est autorisée tant qu'une dose stable a été maintenue pendant au moins 30 jours avant l'insertion de Dextenza et continuera à être maintenu pendant toute la durée de l'étude
• Avoir une maladie infectieuse active ou prendre actuellement (ou a pris dans les 7 jours suivant le début de l'étude) des antibiotiques oraux
• Est activement traité avec une immunosuppression locale ou systémique, y compris des stéroïdes systémiques
• Avoir une chirurgie oculaire ou systémique planifiée dans les 30 jours suivant la mise en place de l'insert Dextenza.
• Avoir utilisé un médicament à l'étude ou participé à une étude clinique dans les 30 jours suivant le début de cette étude
• Est actuellement enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite
• Est un employé ou un membre direct de la famille d'un employé sur le site de la clinique
• Avoir un diagnostic de toute maladie importante non contrôlée
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
• Est un fumeur actuel
• Avoir utilisé un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'étude ou être simultanément inscrit à un autre essai de produit expérimental
• Avoir une pression intraoculaire inférieure à 5 mmHg ou supérieure à 22 mmHg ou tout type de glaucome
• Est jugé dangereux pour l'étude par l'investigateur