Alvopem®（培美曲塞）安全评估
2024年8月6日 更新者：NanoAlvand
Alvopem®（培美曲塞）在非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性评估
本研究是一项 IV 期上市后观察性研究，旨在评估 Alvopem® 在伊朗非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤患者中的使用安全性。 研究设计中不包括对照组。
本研究的主要目标是安全性评估，包括 AE 的发生率。
研究概览
详细说明
本研究是一项 IV 期上市后观察性研究，旨在评估 Alvopem® 在伊朗非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤患者中的使用安全性。
数据收集在一本有 6 个不同时期的小册子中。 每次注射后，每 3 周评估一次患者的信息。 这些小册子由指定的医生完成。
本研究的主要目标是安全性评估，包括 AE 和 SAE 的发生率和强度。
本研究为单臂研究，样本量为 199 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
199
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤患者。
描述
纳入标准：在 Alvopem® 化疗方案下被诊断患有非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤的患者被纳入研究。
排除标准：本研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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纳米Alvand培美曲塞
500 mg/m^2 培美曲塞，静脉 (IV) 输注
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Alvopem® 每 3 周给药一次，剂量为 500 mg/m^2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估，包括与治疗相关的不良事件（经历过至少一种不良事件 (AE) 或一种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数）
大体时间：这一结果在整个研究过程中进行评估，长达 18 周（6 个化疗周期）。治疗的持续时间由医生根据患者的病情决定
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在这项研究中，对经历至少一种不良事件 (AE) 或一种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数进行了评估。
AE 的强度根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级，AE 术语根据监管活动医学词典 (MedDRA) 系统器官类别和首选术语进行选择。
此外，小册子中还记录了不良事件的强度、严重性、发生情况以及不良事件管理干预措施。
对于每个 AE，使用系统器官类别以及 AE 和 SAE 的首选术语汇总数据。
此外，因果关系评估是根据世界卫生组织-乌普萨拉监测中心（WHO-UMC）系统进行的。
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这一结果在整个研究过程中进行评估，长达 18 周（6 个化疗周期）。治疗的持续时间由医生根据患者的病情决定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adnan Khosravi, Assoc. Prof.、National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月10日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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