Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alvopem® (pemetreksed) Ocena bezpieczeństwa

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: NanoAlvand

Alvopem® (pemetreksed) Ocena bezpieczeństwa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Niniejsze badanie było badaniem obserwacyjnym fazy IV, po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku Alvopem® u irańskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. W projekcie badania nie uwzględniono żadnych grup kontrolnych.

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, w tym częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie było badaniem obserwacyjnym fazy IV, po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku Alvopem® u irańskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.

Dane zebrano w jednej książeczce, która obejmowała 6 różnych okresów. Informacje pacjentów oceniano po każdym wstrzyknięciu, co 3 tygodnie. Te broszury zostały wypełnione przez wyznaczonych lekarzy.

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, w tym częstości występowania i nasilenia AE i SAE.

To badanie było jednoramienne, a wielkość próby w tym badaniu wynosiła 199 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc i złośliwego międzybłoniaka opłucnej w ramach chemioterapii preparatem Alvopem® zostali włączeni do badania.

Kryteria wykluczenia: W tym badaniu nie było kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NanoAlwand Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m²2, wlew dożylny (IV).
Lek: Pemetreksed
Alvopem® podawano co 3 tygodnie w dawce 500 mg/m2
Inne nazwy:
  • Alwopem®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) lub jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE))
Ramy czasowe: Wynik ten oceniano przez cały okres badania, aż do 18 tygodni (6 cykli chemioterapii). Czas trwania leczenia ustalany był według uznania lekarzy w zależności od stanu pacjenta
W tym badaniu oceniano liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) lub jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE). Intensywność działań niepożądanych oceniano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0, a terminologię dla działań niepożądanych wybrano zgodnie z klasą układów i narządów MedDRA (MedDRA) i preferowanym terminem. W broszurze udokumentowano także intensywność, powagę, początek działań niepożądanych oraz interwencje mające na celu zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi. Dla każdego zdarzenia niepożądanego podsumowano dane, stosując klasę układów i narządów oraz preferowane terminy AE i SAE. Ponadto ocenę związku przyczynowego przeprowadzono w oparciu o system Światowej Organizacji Zdrowia – Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC).
Wynik ten oceniano przez cały okres badania, aż do 18 tygodni (6 cykli chemioterapii). Czas trwania leczenia ustalany był według uznania lekarzy w zależności od stanu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoAlvand

Śledczy

  • Główny śledczy: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj