Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvopem® (Pemetrexed) sikkerhetsvurdering

6. august 2024 oppdatert av: NanoAlvand

Alvopem® (Pemetrexed) sikkerhetsvurdering hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og ondartet pleural mesothelioma

Denne studien var en fase IV, post-markedsføring, observasjonsstudie for sikkerhetsevaluering av Alvopem®-bruk hos iranske pasienter med ikke-småcellet lungekreft og ondartet pleural mesothelioma. Ingen kontrollgrupper ble inkludert i studiedesignet.

Hovedmålet med denne studien var sikkerhetsvurdering, inkludert forekomsten av AE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en fase IV, post-markedsføring, observasjonsstudie for sikkerhetsevaluering av Alvopem®-bruk hos iranske pasienter med ikke-småcellet lungekreft og ondartet pleural mesothelioma.

Data ble samlet i ett hefte, som hadde 6 forskjellige perioder. Pasientenes informasjon vurderes etter hver injeksjon, hver 3. uke. Disse heftene ble fylt ut av utpekte leger.

Hovedmålet med denne studien var sikkerhetsvurdering, inkludert forekomsten og intensiteten av AE og SAE.

Denne studien var en arm og prøvestørrelsen på denne studien var 199 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft og ondartet pleural mesothelioma ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft og ondartet pleural mesothelioma under kjemoterapiregimer med Alvopem® ble inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier: Det var ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NanoAlvand Pemetrexed
500 mg/m^2 pemetrexed, intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Pemetrexed
Alvopem® ble administrert hver 3. uke med en dose på 500 mg/m^2
Andre navn:
  • Alvopem®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering inkludert behandlingsrelaterte uønskede hendelser (antall deltakere som har opplevd minst én bivirkning (AE) eller én alvorlig bivirkning (SAE))
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert gjennom hele studien, opptil 18 uker (6 kjemoterapisykluser). Behandlingens varighet var etter legenes skjønn basert på pasientens tilstand
I denne studien ble antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE) eller én alvorlig bivirkning (SAE) vurdert. Intensiteten til AE ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 og terminologi for AE ble valgt i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) systemorganklasse og foretrukket term. Intensitet, alvorlighetsgrad, utbrudd av bivirkninger og intervensjoner for behandling av uønskede hendelser ble også dokumentert i heftet. For hver AE ble data oppsummert ved å bruke systemorganklasse og foretrukket term av AE og SAE. Dessuten ble årsaksvurdering gjort basert på verdens helseorganisasjon-Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) systemet.
Dette utfallet ble vurdert gjennom hele studien, opptil 18 uker (6 kjemoterapisykluser). Behandlingens varighet var etter legenes skjønn basert på pasientens tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanoAlvand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere