Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alvopem® (Pemetrexed) Säkerhetsbedömning

6 augusti 2024 uppdaterad av: NanoAlvand

Alvopem® (Pemetrexed) Säkerhetsbedömning hos patienter med icke-småcellig lungcancer och malignt pleuralt mesoteliom

Den aktuella studien var en fas IV, post-marketing, observationsstudie för säkerhetsutvärdering av Alvopem®-användning hos iranska patienter med icke-småcellig lungcancer och malignt pleuralt mesoteliom. Inga kontrollgrupper ingick i studiedesignen.

Det primära syftet med denna studie var säkerhetsbedömning, inklusive förekomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien var en fas IV, post-marketing, observationsstudie för säkerhetsutvärdering av Alvopem®-användning hos iranska patienter med icke-småcellig lungcancer och malignt pleuralt mesoteliom.

Data samlades i ett häfte, som hade 6 olika perioder. Patienternas information bedöms efter varje injektion, var tredje vecka. Dessa häften fylldes i av utsedda läkare.

Det primära syftet med denna studie var säkerhetsbedömning, inklusive förekomsten och intensiteten av biverkningar och SAE.

Denna studie var enarmad och urvalsstorleken för denna studie var 199 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-småcellig lungcancer och malignt pleuralt mesoteliom inkluderades i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer och malignt pleuralt mesoteliom under kemoterapiregimer med Alvopem® inkluderades i studien.

Uteslutningskriterier: Det fanns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NanoAlvand Pemetrexed
500 mg/m^2 pemetrexed, intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Pemetrexed
Alvopem® administrerades var tredje vecka med en dos på 500 mg/m^2
Andra namn:
  • Alvopem®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning inklusive behandlingsrelaterade biverkningar (antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE) eller en allvarlig biverkning (SAE))
Tidsram: Detta resultat bedömdes under hela studien, upp till 18 veckor (6 kemoterapicykler). Behandlingens varaktighet var enligt läkarnas gottfinnande baserat på patientens tillstånd
I denna studie utvärderades antalet deltagare som upplevde minst en biverkning (AE) eller en allvarlig biverkning (SAE). Intensiteten av AEs graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 och terminologin för AE valdes enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) systemorganklass och föredragen term. Intensitet, allvarlighetsgrad, uppkomst av biverkningar och interventioner för hantering av biverkningarna dokumenterades också i häftet. För varje AE sammanfattades data med hjälp av systemorganklass och föredragen term av AE och SAE. Dessutom gjordes kausalitetsbedömning baserad på World Health Organization-Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) system.
Detta resultat bedömdes under hela studien, upp till 18 veckor (6 kemoterapicykler). Behandlingens varaktighet var enligt läkarnas gottfinnande baserat på patientens tillstånd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NanoAlvand

Utredare

  • Huvudutredare: Adnan Khosravi, Assoc. Prof., National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALVOPEM.NA.AK.95 (IV)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera